파킨슨병 환자의 보행 매개변수에 대한 고유수용성 초점 자극(EQUISTASI)의 효능. 이탈리아 다기관 연구 (PAGE)
2021년 1월 9일 업데이트: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
파킨슨병(PD) 환자의 보행 수정 평가에 대한 보행 분석(GA)의 효능은 이미 알려져 있습니다(1).
반면 고유수용성 초점 자극은 여러 신경계 질환의 증상 완화에 유용한 것으로 보입니다.
파킨슨병에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
총 126명의 파킨슨병 환자가 6개의 이탈리아 신경 센터에서 모집됩니다.
이 연구는 시퀀스의 무작위화를 통한 교차 다기관 연구입니다.
환자들은 8주 동안 Equistasi 의료 기기 또는 동등한 위약을 받는 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
걸음걸이 분석은 할당된 치료의 시작과 끝에서 각 환자에게 기록됩니다.
워시아웃 4주 후에 치료가 교차되고 새로운 보행 분석 기록이 수행됩니다.
마지막으로 지난 8주간의 마지막 녹화를 진행합니다.
2차 결과는 MDS-UPDRS(운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도), PDQ-39(파킨슨병 39 설문지), ABC(활동별 균형 신뢰 척도)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cassino, 이탈리아
- IRCCS San Raffaele
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Genova, 이탈리아
- University of Genova
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Venezia, 이탈리아, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00179
- IRCCS Santa Lucia
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Verbano-Cusio-Ossola
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Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, 이탈리아, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경직성 양측 PD 형태의 환자
- 최소 4년의 질병 병력
- H&Y 2-3 사이
- 연구 전 3개월 동안 수행된 변화 없이 안정적인 약물 요법 반응.
- 동결(FOG) 및 파킨슨 치료에 반응하지 않는 자세 불안정의 존재.
- MMSE>24/30(최소 정신 상태 검사)
제외 기준:
- 전신 질환
- 심장 박동기의 존재
- 심부 뇌 자극의 존재
- 현저한 저혈압을 동반한 심각한 자율신경실조증의 존재
- 강박 장애(OCD)
- 주요 우울증
- 백치
- 병력 또는 활동성 종양
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평형
Equistasi는 고유수용성 초점 자극을 위한 나노기술입니다.
모든 환자는 C7과 두 다리의 비복부 접합부에 부착할 3개의 패치를 받게 됩니다.
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Equistasi는 고유수용성 초점 자극을 위한 나노기술입니다.
모든 환자는 C7과 두 다리의 비복부 접합부에 부착할 3개의 패치를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
Inactive Equistasi는 모든 환자에게 3개의 패치 형태로 C7과 양쪽 다리의 비복부 접합부에 배치됩니다.
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Inactive Equistasi는 모든 환자에게 3개의 패치 형태로 C7과 양쪽 다리의 비복부 접합부에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20주차의 시공간 보행변수 변화
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 장애 사회의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) - 20주 시점
기간: 20주
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20주
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20주에 파킨슨병 39 설문지(PDQ-39)의 변화
기간: 20주
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20주
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20주에 활동별 균형 신뢰 척도(ABC 척도)의 변화
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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평형에 대한 임상 시험
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Federico II University아직 모집하지 않음통증, 만성 | Lumbosacral Radiculopathy | 방사형; 신경병성