Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność proprioceptywnej stymulacji ogniskowej (EQUISTASI) na parametry chodu w chorobie Parkinsona. Włoskie badanie wieloośrodkowe (PAGE)

9 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Znana jest już skuteczność analizy chodu (GA) w ocenie modyfikacji chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) (1). Z drugiej strony proprioceptywna stymulacja ogniskowa wydaje się być przydatna w łagodzeniu objawów w wielu chorobach neurologicznych. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących choroby Parkinsona. Łącznie 126 pacjentów cierpiących na PD zostanie zatrudnionych w 6 włoskich ośrodkach neurologicznych. Badanie będzie wieloośrodkowym badaniem krzyżowym z randomizacją sekwencji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup otrzymujących przez 8 tygodni wyrób medyczny Equistasi lub równoważne placebo. Analiza chodu zostanie zarejestrowana u każdego pacjenta na początku i na końcu przypisanego leczenia. Po 4 tygodniach wypłukiwania leczenie zostanie skrzyżowane i wykonany zostanie nowy zapis analizy chodu. Ostatecznie ostatnie nagranie zostanie wykonane pod koniec ostatnich 8 tygodni. Drugorzędnym wynikiem będzie MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Kwestionariusz choroby Parkinsona 39), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Cassino, Włochy
        • IRCCS San Raffaele
      • Genova, Włochy
        • University of Genova
      • Venezia, Włochy, 30121
        • Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Włochy, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obustronną postacią chP ze sztywną i akinetyczną postacią
  • Co najmniej 4 lata historii choroby
  • H&Y między 2-3
  • Stabilna odpowiedź na farmakoterapię bez zmian w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Obecność zamrożenia (FOG) i niestabilności postawy niereagującej na terapię parkinsonizmu.
  • MMSE>24/30 (Mini-Badanie Stanu Psychicznego)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność rozrusznika serca
  • Obecność głębokiej stymulacji mózgu
  • Obecność ciężkiej dysautonomii z wyraźnym niedociśnieniem
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Duża depresja
  • Demencja
  • Historia lub aktywna neoplazja
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Equistasi
Equistasi to nanotechnologia proprioceptywnej stymulacji ogniskowej. Każdy pacjent otrzyma trzy plastry do umieszczenia w C7 i na połączeniu żołądkowo-łydkowym obu nóg.
Urządzenie: Equistasi
Equistasi to nanotechnologia proprioceptywnej stymulacji ogniskowej. Każdy pacjent otrzyma trzy plastry do umieszczenia w C7 i na połączeniu żołądkowo-łydkowym obu nóg.
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne Equistasi zostanie podane każdemu pacjentowi w postaci trzech plastrów do naklejenia na C7 i połączenie żołądkowo-łydkowe obu nóg.
Urządzenie: Nieaktywne Equistasi
Nieaktywne Equistasi zostanie podane każdemu pacjentowi w postaci trzech plastrów do naklejenia na C7 i połączenie żołądkowo-łydkowe obu nóg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany czasoprzestrzennych zmiennych chodu po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) – po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiany w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ-39) po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiany w skali ufności równowagi specyficznej dla aktywności (skala ABC) po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
University of Genova
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/PROG.478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Equistasi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj