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Efficacité de la stimulation focale proprioceptive (EQUISTASI) sur les paramètres de marche dans la maladie de Parkinson. Étude multicentrique italienne (PAGE)

9 janvier 2021 mis à jour par: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
On connaît déjà l'efficacité de l'analyse de la marche (AG) pour évaluer la modification de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) (1). D'autre part, la stimulation focale proprioceptive semble être utile dans l'amélioration des symptômes de plusieurs maladies neurologiques. Peu d'études ont été réalisées dans la maladie de Parkinson. Un total de 126 patients souffrant de MP seront recrutés dans 6 centres neurologiques italiens. L'étude sera une étude multicentrique croisée avec la randomisation de la séquence. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes recevant pendant 8 semaines soit le dispositif médical Equistasi, soit un placebo équivalent. L'analyse de la marche sera enregistrée chez chaque patient au début et à la fin du traitement assigné. Après 4 semaines de wash-out, le traitement sera croisé et un nouvel enregistrement d'analyse de la marche sera réalisé. Enfin un dernier enregistrement sera réalisé à la fin des 8 dernières semaines. Le résultat secondaire sera le MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Cassino, Italie
        • IRCCS San Raffaele
      • Genova, Italie
        • University of Genova
      • Venezia, Italie, 30121
        • Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
    • PV
      • Pavia, PV, Italie
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une forme de MP bilatérale rigide-acinétique
  • Au moins 4 ans d'antécédents de maladie
  • H&Y entre 2-3
  • Réponse stable au traitement médicamenteux sans aucun changement effectué dans les 3 mois précédant l'étude.
  • Présence de gel (FOG) et d'instabilité posturale ne répondant pas à la thérapie parkinsonienne.
  • MMSE>24/30 (mini-examen de l'état mental)

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique
  • Présence d'un stimulateur cardiaque
  • Présence de stimulation cérébrale profonde
  • Présence de dysautonomie sévère avec hypotension marquée
  • Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  • Dépression majeure
  • Démence
  • Antécédents ou néoplasie active
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équistasi
Equistasi est une nanotechnologie de stimulation focale proprioceptive. Chaque patient recevra trois patchs à placer en C7 et à la jonction gastrocnémien des deux jambes.
Dispositif: Équistasi
Equistasi est une nanotechnologie de stimulation focale proprioceptive. Chaque patient recevra trois patchs à placer en C7 et à la jonction gastrocnémien des deux jambes.
Comparateur placebo: Placebo
Equistasi inactif sera administré à chaque patient sous la forme de trois patchs à placer en C7 et à la jonction gastrocnémiale des deux jambes.
Dispositif: Équistasi inactif
Equistasi inactif sera administré à chaque patient sous la forme de trois patchs à placer en C7 et à la jonction gastrocnémiale des deux jambes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications des variables spatio-temporelles de la marche à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines
Changements dans le Parkinson Disease 39 Questionnaire (PDQ-39) à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines
Changements dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (échelle ABC) à 20 semaines
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaborateurs

IRCCS San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
University of Genova
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE/PROG.478

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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