Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proprioceptivní fokální stimulace (EQUISTASI) na parametry chůze u Parkinsona. Italská multicentrická studie (PAGE)

9. ledna 2021 aktualizováno: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Je již známa účinnost analýzy chůze (GA) při hodnocení modifikace chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) (1). Na druhé straně se zdá, že proprioceptivní fokální stimulace je užitečná při zmírňování symptomů u několika neurologických onemocnění. U Parkinsonovy choroby bylo provedeno jen málo studií. V 6 italských neurologických centrech bude přijato celkem 126 pacientů trpících PD. Studie bude zkříženou multicentrickou studií s randomizací sekvence. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, které budou dostávat po dobu 8 týdnů buď zdravotnický prostředek Equistasi, nebo ekvivalentní placebo. Analýza chůze bude zaznamenána u každého pacienta na začátku a na konci přidělené léčby. Po 4 týdnech vymývání bude léčba zkřížena a bude proveden nový záznam analýzy chůze. Konečně poslední záznam bude pořízen na konci posledních 8 týdnů. Sekundárním výstupem bude MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cassino, Itálie
        • IRCCS San Raffaele
      • Genova, Itálie
        • University of Genova
      • Venezia, Itálie, 30121
        • Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Itálie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s rigidně-acinetickou bilaterální formou PD
  • Minimálně 4 roky historie onemocnění
  • H&Y mezi 2.-3
  • Stabilní odpověď na lékovou terapii bez jakékoli změny provedená během 3 měsíců před studií.
  • Přítomnost zmrazení (FOG) a posturální nestabilita nereagující na parkinsonskou terapii.
  • MMSE>24/30 (minimální zkouška duševního stavu)

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Přítomnost hluboké mozkové stimulace
  • Přítomnost těžké dysautonomie s výraznou hypotenzí
  • Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  • Velká deprese
  • Demence
  • Anamnéza nebo aktivní neoplazie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Equistasi
Equistasi je nanotechnologie pro proprioceptivní fokální stimulaci. Každý pacient obdrží tři náplasti, které se umístí na C7 a na gastrocnemiální spojení obou nohou.
Přístroj: Equistasi
Equistasi je nanotechnologie pro proprioceptivní fokální stimulaci. Každý pacient obdrží tři náplasti, které se umístí na C7 a na gastrocnemiální spojení obou nohou.
Komparátor placeba: Placebo
Inactive Equistasi bude podán každému pacientovi ve formě tří náplastí, které se umístí na C7 a na gastrocnemiální spojení obou nohou.
Přístroj: Neaktivní Equistasi
Inactive Equistasi bude podán každému pacientovi ve formě tří náplastí, které se umístí na C7 a na gastrocnemiální spojení obou nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v časoprostorových proměnných chůze ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve společnosti Movement Disorder Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změny v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ-39) po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změny ve škále důvěry pro specifickou rovnováhu aktivity (ABC scale) po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
University of Genova
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE/PROG.478

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit