本体感觉局部刺激 (EQUISTASI) 对帕金森步态参数的疗效。意大利多中心研究 (PAGE)
2021年1月9日 更新者：Antonella Peppe、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
众所周知，步态分析 (GA) 在评估帕金森病 (PD) 患者的步态修正方面的功效 (1)。
另一方面，本体感觉局部刺激似乎可用于改善多种神经系统疾病的症状。
对帕金森病的研究很少。
将在 6 个意大利神经病学中心招募 126 名患有 PD 的患者。
该研究将是一项序列随机化的交叉多中心研究。
患者将被随机分配到 2 组，接受为期 8 周的 Equistasi 医疗设备或等效安慰剂。
在分配的治疗开始和结束时，将记录每位患者的步态分析。
洗出 4 周后，将交叉处理并进行新的步态分析记录。
最后一次录音将在最后 8 周结束时进行。
次要结果将是 MDS-UPDRS（运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表）、PDQ-39（帕金森病 39 问卷）、ABC（活动特定平衡置信量表）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cassino、意大利
- IRCCS San Raffaele
-
Genova、意大利
- University of Genova
-
Venezia、意大利、30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio、Verbano-Cusio-Ossola、意大利、28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧 PD 形式僵硬无运动的患者
- 至少4年的病史
- H&Y 在 2-3 之间
- 研究前 3 个月内药物治疗反应稳定，无任何变化。
- 存在冻结 (FOG) 和姿势不稳对帕金森病治疗无反应。
- MMSE>24/30（简易精神状态检查）
排除标准：
- 全身性疾病
- 心脏起搏器的存在
- 深部脑刺激的存在
- 存在严重的自主神经功能障碍并伴有明显的低血压
- 强迫症 (OCD)
- 严重抑郁
- 失智
- 病史或活动性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雌激素
Equistasi 是一种用于本体感觉局部刺激的纳米技术。
每位患者都会收到三个贴片，贴在 C7 和双腿的腓肠神经交界处。
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Equistasi 是一种用于本体感觉局部刺激的纳米技术。
每位患者都会收到三个贴片，贴在 C7 和双腿的腓肠神经交界处。
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安慰剂比较：安慰剂
Inactive Equistasi 将以三个贴片的形式提供给每位患者，贴在 C7 和双腿的腓肠神经交界处。
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Inactive Equistasi 将以三个贴片的形式提供给每位患者，贴在 C7 和双腿的腓肠神经交界处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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20 周时时空步态变量的变化
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动障碍协会的变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) - 20 周
大体时间：20周
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20周
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20 周时帕金森病 39 问卷 (PDQ-39) 的变化
大体时间：20周
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20周
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20 周时活动特定平衡信心量表（ABC 量表）的变化
大体时间：20周
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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