Effekten av proprioceptiv fokalstimulering (EQUISTASI) på gångparametrar hos Parkinson. Italiensk multicentrisk studie (PAGE)
9 januari 2021 uppdaterad av: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Det är redan känd effektiviteten av Gait Analysis (GA) för att utvärdera gångmodifiering på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) (1).
Å andra sidan verkar proprioceptiv fokalstimulering vara användbar vid symtomförbättring vid flera neurologiska sjukdomar.
Få studier har utförts på Parkinsons sjukdom.
Totalt 126 patienter som lider av PD kommer att rekryteras vid 6 italienska neurologiska centra.
Studien kommer att vara en cross-over multicenterstudie med randomisering av sekvensen.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till 2 grupper som under 8 veckor får antingen den medicinska produkten Equistasi eller en likvärdig placebo.
Ganganalys kommer att registreras hos varje patient i början och i slutet av den tilldelade behandlingen.
Efter 4 veckors uttvättning kommer behandlingen att korsas och en ny gånganalysregistrering kommer att göras.
Slutligen kommer en sista inspelning att tas i slutet av de senaste 8 veckorna.
Sekundärt resultat kommer att vara MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cassino, Italien
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italien
- University of Genova
-
Venezia, Italien, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med stel-acintisk bilateral PD-form
- Minst 4 års sjukdomshistoria
- H&Y mellan 2-3
- Stabilt läkemedelsterapisvar utan någon förändring utförd under de tre månaderna före studien.
- Förekomst av frysning (FOG) och av postural instabilitet som inte svarar på parkinsonterapi.
- MMSE>24/30 (Mini-Mental State Examination)
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom
- Närvaro av pacemaker
- Närvaro av djup hjärnstimulering
- Förekomst av allvarlig dysautonomi med markant hypotoni
- Tvångssyndrom (OCD)
- Djup depression
- Demens
- Historik eller aktiv neoplasi
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Equistasi
Equistasi är en nanoteknik för proprioceptiv fokal stimulering.
Varje patient kommer att få tre plåster som ska placeras vid C7 och vid den gastrocnemial junction av båda benen.
|
Equistasi är en nanoteknik för proprioceptiv fokal stimulering.
Varje patient kommer att få tre plåster som ska placeras vid C7 och vid den gastrocnemial junction av båda benen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inaktiv Equistasi kommer att ges till varje patient i form av tre plåster som ska placeras vid C7 och vid den gastrocnemial junction av båda benen.
|
Inaktiv Equistasi kommer att ges till varje patient i form av tre plåster som ska placeras vid C7 och vid den gastrocnemial junction av båda benen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i spatio-temporal gångvariabler vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Förändringar i Parkinsons sjukdom 39 frågeformulär (PDQ-39) vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Förändringar i den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC-skalan) vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG.478
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .