Eficácia da Estimulação Focal Proprioceptiva (EQUISTASI) nos Parâmetros da Marcha em Parkinson. Estudo Multicêntrico Italiano (PAGE)
9 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Já é conhecida a eficácia da Análise de Marcha (GA) na avaliação da modificação da marcha em Pacientes com Doença de Parkinson (DP) (1).
Por outro lado, a Estimulação Focal Proprioceptiva parece ser útil na melhoria dos sintomas em várias doenças neurológicas.
Poucos estudos foram realizados na doença de Parkinson.
Um total de 126 pacientes que sofrem de DP serão recrutados em 6 centros neurológicos italianos.
O estudo será um estudo cross-over multicêntrico com a randomização da sequência.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos recebendo por 8 semanas o dispositivo médico Equistasi ou um placebo equivalente.
A análise da marcha será registrada em cada paciente no início e no final do tratamento atribuído.
Após 4 semanas de wash-out, o tratamento será cruzado e um novo registro da análise da marcha será realizado.
Finalmente, uma última gravação será feita no final das últimas 8 semanas.
O desfecho secundário será o MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cassino, Itália
- IRCCS San Raffaele
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Genova, Itália
- University of Genova
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Venezia, Itália, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00179
- IRCCS Santa Lucia
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PV
-
Pavia, PV, Itália
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Verbano-Cusio-Ossola
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Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Itália, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com forma de DP bilateral rígido-acinética
- Pelo menos 4 anos de história da doença
- H&Y entre 2-3
- Resposta estável à terapia medicamentosa sem qualquer alteração realizada nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Presença de congelamento (FOG) e de instabilidade postural não respondendo à terapia parkinsoniana.
- MEEM>24/30 (Mini-Exame do Estado Mental)
Critério de exclusão:
- doença sistêmica
- Presença de marca-passo cardíaco
- Presença de estimulação cerebral profunda
- Presença de disautonomia grave com hipotensão acentuada
- Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
- depressão maior
- Demência
- Histórico ou neoplasia ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Equistasi
Equistasi é uma nanotecnologia para estimulação focal proprioceptiva.
Cada paciente receberá três adesivos para serem colocados em C7 e na junção gastrocnêmia de ambas as pernas.
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Equistasi é uma nanotecnologia para estimulação focal proprioceptiva.
Cada paciente receberá três adesivos para serem colocados em C7 e na junção gastrocnêmia de ambas as pernas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Equistasi inativo será administrado a cada paciente na forma de três adesivos a serem colocados em C7 e na junção gastrocnêmia de ambas as pernas.
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Equistasi inativo será administrado a cada paciente na forma de três adesivos a serem colocados em C7 e na junção gastrocnêmia de ambas as pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nas variáveis espaço-temporais da marcha em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações no Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39) em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Alterações na Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade (escala ABC) em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.478
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