Proprioseptiivisen fokaalistimulaation (EQUISTASI) tehokkuus kävelyparametreihin Parkinsonissa. Italialainen monikeskustutkimus (PAGE)
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
On jo tiedossa kävelyanalyysin (GA) tehokkuus Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kävelyn muutosten arvioinnissa (1).
Toisaalta proprioseptiivinen fokaalinen stimulaatio näyttää olevan hyödyllinen oireiden lievittämisessä useissa neurologisissa sairauksissa.
Parkinsonin taudista on tehty vain vähän tutkimuksia.
Yhteensä 126 PD-potilasta rekrytoidaan kuudessa italialaisessa neurologisessa keskuksessa.
Tutkimus on monikeskustutkimus, jossa sekvenssi satunnaistetaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat 8 viikon ajan joko Equistasi-lääketieteellistä laitetta tai vastaavaa lumelääkettä.
Kävelyanalyysi kirjataan jokaisesta potilaasta määrätyn hoidon alussa ja lopussa.
4 viikon pesun jälkeen hoito ylitetään ja uusi kävelyanalyysi tallennetaan.
Lopuksi viimeinen nauhoitus otetaan viimeisen 8 viikon lopussa.
Toissijainen tulos on MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinsonin taudin 39 kyselylomake), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cassino, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italia
- University of Genova
-
Venezia, Italia, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on jäykkä-akineettinen kahdenvälinen PD-muoto
- Vähintään 4 vuoden sairaushistoria
- H&Y välillä 2-3
- Stabiili lääkehoitovaste ilman muutoksia suoritettuna 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Jäätymisen (FOG) ja asennon epävakauden esiintyminen, jotka eivät reagoi parkinsonin taudin hoitoon.
- MMSE>24/30 (Mini-Mental State Examination)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Syvä aivojen stimulaatio
- Vaikea dysautonomia ja huomattava hypotensio
- Pakko-oireinen häiriö (OCD)
- Vakava masennus
- Dementia
- Historia tai aktiivinen neoplasia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Equistasi
Equistasi on nanoteknologia proprioseptiiviseen fokaalistimulaatioon.
Jokainen potilas saa kolme laastaria, jotka asetetaan C7:ään ja molempien jalkojen gastrocnemiaaliseen liitoskohtaan.
|
Equistasi on nanoteknologia proprioseptiiviseen fokaalistimulaatioon.
Jokainen potilas saa kolme laastaria, jotka asetetaan C7:ään ja molempien jalkojen gastrocnemiaaliseen liitoskohtaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen Equistasi annetaan jokaiselle potilaalle kolmena laastarina, jotka kiinnitetään C7:ään ja molempien jalkojen gastrocnemiaaliseen liitoskohtaan.
|
Inaktiivinen Equistasi annetaan jokaiselle potilaalle kolmena laastarina, jotka kiinnitetään C7:ään ja molempien jalkojen gastrocnemiaaliseen liitoskohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset spatio-temporaalisissa kävelymuuttujissa 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset liikehäiriöyhdistyksessä – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset Parkinsonin tauti 39 -kyselyssä (PDQ-39) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Muutokset aktiviteettikohtaisessa saldoluottamusasteikossa (ABC-asteikko) 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG.478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .