Effekten av proprioseptiv fokalstimulering (EQUISTASI) på gangparametere hos Parkinson. Italiensk multisentrisk studie (PAGE)
9. januar 2021 oppdatert av: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Det er allerede kjent effektiviteten av ganganalyse (GA) for å evaluere gangemodifikasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) (1).
På den annen side ser proprioseptiv fokalstimulering ut til å være nyttig i symptomlindring ved flere nevrologiske sykdommer.
Det er utført få studier på Parkinsons sykdom.
Totalt 126 pasienter som lider av PD vil bli rekruttert ved 6 italienske nevrologiske sentre.
Studien vil være en cross-over multisenterstudie med randomisering av sekvensen.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper som i 8 uker får enten det medisinske utstyret Equistasi eller en tilsvarende placebo.
Ganganalyse vil bli registrert hos hver pasient ved begynnelsen og slutten av den tildelte behandlingen.
Etter 4 ukers utvasking vil behandlingen krysses og en ny ganganalyseregistrering utføres.
Til slutt vil det bli tatt et siste opptak på slutten av de siste 8 ukene.
Sekundært resultat vil være MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cassino, Italia
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italia
- University of Genova
-
Venezia, Italia, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med rigid-akinetisk bilateral PD-form
- Minst 4 års sykdomshistorie
- H&Y mellom 2-3
- Stabil medikamentell behandlingsrespons uten noen endring utført i de 3 månedene før studien.
- Tilstedeværelse av frysing (FOG) og av postural ustabilitet som ikke reagerer på parkinsonterapi.
- MMSE>24/30 (Mini-Mental State Examination)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering
- Tilstedeværelse av alvorlig dysautonomi med markert hypotensjon
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Dyp depresjon
- Demens
- Historie eller aktiv neoplasi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Equistasi
Equistasi er en nanoteknologi for proprioseptiv fokal stimulering.
Hver pasient vil motta tre plaster som skal plasseres ved C7 og ved det gastrocnemiale krysset på begge bena.
|
Equistasi er en nanoteknologi for proprioseptiv fokal stimulering.
Hver pasient vil motta tre plaster som skal plasseres ved C7 og ved det gastrocnemiale krysset på begge bena.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv Equistasi vil bli gitt til hver pasient i form av tre plastre som skal plasseres ved C7 og ved det gastrocnemiale krysset mellom begge bena.
|
Inaktiv Equistasi vil bli gitt til hver pasient i form av tre plastre som skal plasseres ved C7 og ved det gastrocnemiale krysset mellom begge bena.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i spatio-temporal gangvariabler ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Endringer i Parkinsons sykdom 39 spørreskjema (PDQ-39) etter 20 uker
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Endringer i den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC-skalaen) ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.478
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .