Werkzaamheid van proprioceptieve focale stimulatie (EQUISTASI) op loopparameters bij Parkinson. Italiaanse multicentrische studie (PAGE)
9 januari 2021 bijgewerkt door: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Het is al bekend hoe doeltreffend loopanalyse (GA) is bij het evalueren van gangaanpassingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) (1).
Aan de andere kant lijkt proprioceptieve focale stimulatie nuttig te zijn bij het verlichten van symptomen bij verschillende neurologische aandoeningen.
Er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd naar de ziekte van Parkinson.
In totaal zullen 126 patiënten met de ziekte van Parkinson worden gerekruteerd in 6 Italiaanse neurologische centra.
De studie zal een cross-over multicenter studie zijn met de randomisatie van de sequentie.
De patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen die gedurende 8 weken ofwel het medische hulpmiddel van Equistasi ofwel een gelijkwaardige placebo krijgen.
Bij elke patiënt wordt aan het begin en aan het einde van de toegewezen behandeling een loopanalyse gemaakt.
Na 4 weken wash-out wordt de behandeling gekruist en wordt er een nieuwe ganganalyse opname gemaakt.
Aan het einde van de laatste 8 weken zal tenslotte een laatste opname worden gemaakt.
Het secundaire resultaat is de MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cassino, Italië
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Italië
- University of Genova
-
Venezia, Italië, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italië, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met rigide-acinetische bilaterale PD-vorm
- Ten minste 4 jaar ziektegeschiedenis
- H&J tussen 2-3
- Stabiele medicamenteuze respons zonder enige verandering uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Aanwezigheid van bevriezing (FOG) en houdingsinstabiliteit die niet reageren op parkinsontherapie.
- MMSE>24/30 (Mini-Mental State Examination)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte
- Aanwezigheid van een pacemaker
- Aanwezigheid van diepe hersenstimulatie
- Aanwezigheid van ernstige dysautonomie met duidelijke hypotensie
- Obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Grote Depressie
- Dementie
- Geschiedenis of actieve neoplasie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Equistasi
Equistasi is een nanotechnologie voor proprioceptieve focale stimulatie.
Elke patiënt krijgt drie pleisters die op C7 en op de gastrocnemiale overgang van beide benen worden geplaatst.
|
Equistasi is een nanotechnologie voor proprioceptieve focale stimulatie.
Elke patiënt krijgt drie pleisters die op C7 en op de gastrocnemiale overgang van beide benen worden geplaatst.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inactive Equistasi zal aan elke patiënt worden gegeven in de vorm van drie pleisters die op C7 en op de gastrocnemiale overgang van beide benen worden geplaatst.
|
Inactive Equistasi zal aan elke patiënt worden gegeven in de vorm van drie pleisters die op C7 en op de gastrocnemiale overgang van beide benen worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in spatio-temporele gangvariabelen na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Veranderingen in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Veranderingen in de Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC-schaal) na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG.478
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .