Эффективность проприоцептивной фокальной стимуляции (EQUISTASI) на параметры походки при болезни Паркинсона. Итальянское многоцентровое исследование (PAGE)
9 января 2021 г. обновлено: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Уже известна эффективность анализа походки (ГА) при оценке модификации походки у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) (1).
С другой стороны, проприоцептивная фокальная стимуляция кажется полезной для облегчения симптомов при некоторых неврологических заболеваниях.
Было проведено несколько исследований болезни Паркинсона.
В общей сложности 126 пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, будут набраны в 6 итальянских неврологических центрах.
Исследование будет перекрестным многоцентровым с рандомизацией последовательности.
Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, получающие в течение 8 недель либо медицинское устройство Equistasi, либо эквивалентное плацебо.
Анализ походки будет записан у каждого пациента в начале и в конце назначенного лечения.
После 4 недель вымывания лечение будет пересечено, и будет выполнена новая запись анализа походки.
Наконец, последняя запись будет сделана в конце последних 8 недель.
Вторичным результатом будет MDS-UPDRS (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона), PDQ-39 (Опросник болезни Паркинсона 39), ABC (Шкала уверенности в балансе для конкретных действий).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cassino, Италия
- IRCCS San Raffaele
-
Genova, Италия
- University of Genova
-
Venezia, Италия, 30121
- Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
-
Verbano-Cusio-Ossola
-
Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ригидно-ацинетной двусторонней формой БП
- Не менее 4 лет анамнеза заболевания
- H&Y между 2-3
- Стабильный ответ на медикаментозную терапию без каких-либо изменений в течение 3 мес до начала исследования.
- Наличие замирания (FOG) и постуральной нестабильности, не отвечающей на паркинсоническую терапию.
- MMSE>24/30 (Краткое обследование психического состояния)
Критерий исключения:
- Системное заболевание
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие глубокой стимуляции мозга
- Наличие тяжелой дизавтономии с выраженной гипотензией
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
- Большая депрессия
- слабоумие
- История или активная неоплазия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эквестаз
Equistasi — это нанотехнология для проприоцептивной фокальной стимуляции.
Каждый пациент получит три пластыря, которые будут размещены на уровне C7 и в икроножном соединении обеих ног.
|
Equistasi — это нанотехнология для проприоцептивной фокальной стимуляции.
Каждый пациент получит три пластыря, которые будут размещены на уровне C7 и в икроножном соединении обеих ног.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивный Equistasi будет предоставлен каждому пациенту в виде трех пластырей, которые будут размещены на уровне C7 и в икроножном соединении обеих ног.
|
Неактивный Equistasi будет предоставлен каждому пациенту в виде трех пластырей, которые будут размещены на уровне C7 и в икроножном соединении обеих ног.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения пространственно-временных показателей походки через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в Обществе двигательных расстройств — Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) — в 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Изменения в опроснике болезни Паркинсона 39 (PDQ-39) через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Изменения по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC) через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- CE/PROG.478
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .