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Efficacia della stimolazione focale propriocettiva (EQUISTASI) sui parametri dell'andatura nel Parkinson. Studio multicentrico italiano (PAGE)

9 gennaio 2021 aggiornato da: Antonella Peppe, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
È già nota l'efficacia della Gait Analysis (GA) nella valutazione delle modificazioni del cammino nei pazienti affetti da Malattia di Parkinson (PD) (1). D'altra parte la stimolazione focale propriocettiva sembra essere utile nel miglioramento dei sintomi in diverse malattie neurologiche. Pochi studi sono stati condotti nella malattia di Parkinson. Un totale di 126 pazienti affetti da PD saranno reclutati in 6 centri neurologici italiani. Lo studio sarà uno studio multicentrico cross-over con la randomizzazione della sequenza. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi che riceveranno per 8 settimane il dispositivo medico Equistasi o un placebo equivalente. L'analisi dell'andatura sarà registrata in ogni paziente all'inizio e alla fine del trattamento assegnato. Dopo 4 settimane di wash-out, il trattamento verrà incrociato e verrà eseguita una nuova registrazione dell'analisi del cammino. Infine un'ultima registrazione verrà effettuata alla fine delle ultime 8 settimane. L'esito secondario sarà MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale), PDQ-39 (Parkinson Disease 39 Questionnaire), ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cassino, Italia
        • IRCCS San Raffaele
      • Genova, Italia
        • University of Genova
      • Venezia, Italia, 30121
        • Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
    • Verbano-Cusio-Ossola
      • Oggebbio, Verbano-Cusio-Ossola, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con PD bilaterale rigido-acinetico
  • Almeno 4 anni di storia della malattia
  • H&Y tra 2-3
  • Risposta stabile alla terapia farmacologica senza alcun cambiamento eseguito nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Presenza di congelamento (FOG) e di instabilità posturale non responsivi alla terapia parkinsoniana.
  • MMSE> 24/30 (mini esame dello stato mentale)

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica
  • Presenza di pacemaker cardiaco
  • Presenza di stimolazione cerebrale profonda
  • Presenza di grave disautonomia con marcata ipotensione
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  • Grave depressione
  • Demenza
  • Anamnesi o neoplasia attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equistasi
Equistasi è una nanotecnologia per la stimolazione focale propriocettiva. Ogni paziente riceverà tre cerotti da posizionare a C7 e alla giunzione gastrocnemiale di entrambe le gambe.
Dispositivo: Equistasi
Equistasi è una nanotecnologia per la stimolazione focale propriocettiva. Ogni paziente riceverà tre cerotti da posizionare a C7 e alla giunzione gastrocnemiale di entrambe le gambe.
Comparatore placebo: Placebo
Equistasi inattivo verrà somministrato a ogni paziente sotto forma di tre cerotti da posizionare a C7 e alla giunzione gastrocnemiale di entrambe le gambe.
Dispositivo: Equistasi inattivo
Equistasi inattivo verrà somministrato a ogni paziente sotto forma di tre cerotti da posizionare a C7 e alla giunzione gastrocnemiale di entrambe le gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle variabili dell'andatura spazio-temporale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Cambiamenti nel questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Cambiamenti nella scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività (scala ABC) a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Collaboratori

IRCCS San Raffaele
Istituto Auxologico Italiano
University of Genova
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Ospedale S. Raffaele Arcangelo, Fatebenefratelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/PROG.478

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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