1 型糖尿病におけるシルツキシマブによる STAT3 シグナル伝達の調節

包含基準:

1. 診断以来、少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体が陽性である。以下を含むがこれらに限定されない。 グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD-65) インスリン（外因性インスリン療法の開始から 10 日以内に得られた場合）。 IA-2; ZnT8
2. 登録後60日以内に実施された混合食事負荷試験（MMTT）後のピーク刺激Cペプチドレベル≧0.1 pmol/mL
3. 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊を積極的に行い、研究期間中生殖補助医療を目的とした卵子提供を控えなければなりません。
4. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時および投与前に血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. 研究中、および研究薬剤の投与後3か月間、女性は生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意しなければなりません。
6. 参加についてインフォームドコンセントを与える意欲と能力がある。

除外基準:

1. ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度の反応またはアナフィラキシーの病歴;
2. -悪性腫瘍または重篤な制御されていない心血管疾患または高血圧、神経系、肺、腎臓、または胃腸疾患の病歴、または治療にもかかわらず重大な脂質異常症;
3. 最近（3か月以内）の重篤な細菌、ウイルス、真菌、またはその他の日和見感染症の病歴;
4. 現在または過去のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または血清学的証拠。
5. QuantiFERONまたはPPD TB検査陽性、結核の病歴、または活動性結核感染。
6. EBV の活動性感染。
7. CMVによる活動性感染。
8. 肝疾患または肝酵素の上昇の診断（ALT、AST、またはその両方によって定義される、反復検査によって確認される） > 1.5 x 年齢による正常値（ULN）の上限または総ビリルビン > ULN;

9. 繰り返しの検査によって確認される、以下の血液学的異常のいずれか:

   • 白血球数 <3,000/μL または >14,000/μL
   • リンパ球数 <500/μL
   • 血小板数 <150,000 /μL
   • ヘモグロビン <8.5 g/dL または > または = ～ 17 g/dL
   • 好中球数 <2,000 細胞/μL
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 生ワクチンの受領（例： 治療前6週間以内に水痘、麻疹、おたふく風邪、風疹、寒冷弱毒化鼻腔内インフルエンザワクチン、カルメットゲラン桿菌、天然痘）に罹患している。
12. 治療前4週間以内に非生ワクチンの接種を受けている。
13. 治験依頼者の安全な完了を妨げる可能性があると治験依頼者が判断した医学的または心理的状態。
14. 登録前の3か月以内または5半減期以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受領したか、侵襲性治験医療機器を使用したか、現在治験の治療段階に登録されている。
15. -研究に登録してから3か月以内に免疫調節生物学的薬剤の投与を受けた。