在 1 型糖尿病中用 Siltuximab 调节 STAT3 信号

纳入标准：

1. 自诊断后任何时候至少一种糖尿病相关自身抗体呈阳性，包括但不限于： 谷氨酸脱羧酶 (GAD-65) 胰岛素，如果在外源性胰岛素治疗开始后 10 天内获得； IA-2； ZnT8
2. 在入组后 60 天内进行的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 后，峰值刺激 C 肽水平 ≥ 0.1 pmol/mL
3. 具有生育潜力的女性必须愿意使用有效的节育措施，并在研究期间避免为辅助生殖目的捐献卵子。
4. 具有生育潜力的女性在筛选时和给药前必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）或尿妊娠试验。
5. 在研究期间以及接受研究药物后的 3 个月内，女性必须同意不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。
6. 愿意并能够对参与给予知情同意。

排除标准：

1. 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重反应或过敏反应史；
2. 恶性肿瘤或严重不受控制的心血管疾病或高血压、神经系统、肺、肾或胃肠道疾病的病史，或治疗后仍存在明显的血脂异常；
3. 任何近期（3 个月内）严重细菌、病毒、真菌或其他机会性感染的病史；
4. 当前或过去的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的病史或血清学证据；
5. 阳性 QuantiFERON 或 PPD 结核病试验、结核病史或活动性结核感染；
6. 活动性 EB 病毒感染；
7. 活动性巨细胞病毒感染；
8. 肝病或肝酶升高的诊断，通过重复测试证实，定义为 ALT、AST 或两者 > 1.5 x 年龄确定的正常值 (ULN) 上限或总胆红素 > ULN；

9. 通过重复测试确认的以下任何血液学异常：

   • 白细胞计数 <3,000/μL 或 >14,000/μL
   • 淋巴细胞计数 <500/μL
   • 血小板计数 <150,000 /μL
   • 血红蛋白 <8.5 g/dL 或 > 或 = 17 g/dL
   • 中性粒细胞计数 <2,000 个细胞/μL
10. 怀孕或哺乳期的女性；
11. 活疫苗收据（例如 治疗前 6 周内接种过水痘、麻疹、腮腺炎、风疹、冷减毒鼻内流感疫苗、卡介苗和天花）；
12. 治疗前4周内接受过非活疫苗；
13. 申办者研究者认为会干扰试验安全完成的任何医疗或心理状况；
14. 在入组前 3 个月或 5 个半衰期内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗器械，或目前正在参加研究的治疗阶段；
15. 在参加研究后 3 个月内收到任何免疫调节生物药物。