Modulering av STAT3-signalering med Siltuximab ved type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Positiv for minst ett diabetesrelatert autoantistoff når som helst etter diagnosen, inkludert ved ikke begrenset til: Glutamatdekarboksylase (GAD-65) Insulin, hvis det oppnås innen 10 dager etter starten av eksogen insulinbehandling; IA-2; ZnT8
2. Maksimalt stimulert C-peptidnivå ≥ 0,1 pmol/ml etter en blandet måltidstoleransetest (MMTT) utført innen 60 dager etter påmelding
3. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon og avstå fra å donere egg for assistert befruktning under studiens varighet.
4. En kvinne i fertil alder må ha negativ serum (β-humant koriongonadotropin [β-hCG]) eller uringraviditetstest ved screening og før dosering.
5. Under studien, og i 3 måneder etter mottak av studiemiddelet, må en kvinne godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning.
6. Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig reaksjon eller anafylaksi mot humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer;
2. Anamnese med malignitet eller alvorlig ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon, nervesystem, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sykdom, eller betydelig dyslipidemi til tross for behandling;
3. Enhver historie med nylig (innen 3 måneder) alvorlige bakterielle, virale, sopp- eller andre opportunistiske infeksjoner;
4. Anamnese eller serologiske bevis på nåværende eller tidligere HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C;
5. Positiv QuantiFERON eller PPD TB-test, historie med tuberkulose eller aktiv TB-infeksjon;
6. Aktiv infeksjon med EBV;
7. Aktiv infeksjon med CMV;
8. Diagnose av leversykdom eller forhøyede leverenzymer, bekreftet ved gjentatte tester, som definert av ALT, ASAT eller begge > 1,5 x øvre grense for aldersbestemt normal (ULN) eller total bilirubin > ULN;

9. Enhver av følgende hematologiske abnormiteter, bekreftet ved gjentatte tester:

   • Hvit blodtelling <3 000/μL eller >14 000/μL
   • Lymfocyttantall <500/μL
   • Blodplateantall <150 000 /μL
   • Hemoglobin <8,5 g/dL eller > eller = til 17 g/dL
   • Nøytrofiltall <2000 celler/μL
10. kvinner som er gravide eller ammende;
11. Mottak av levende vaksine (f.eks. varicella, meslinger, kusma, røde hunder, forkjølelsessvekket intranasal influensavaksine, bacillus Calmette-Guérin og kopper) i løpet av 6 uker før behandling;
12. Mottak av ikke-levende vaksine innen 4 uker før behandling;
13. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter sponsoretterforskerens mening vil forstyrre en sikker gjennomføring av forsøket;
14. Mottak av et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt medisinsk medisinsk utstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider før registrering eller er for øyeblikket registrert i behandlingsstadiet av en undersøkelsesstudie;
15. Mottak av ethvert immunmodulerende biologisk legemiddel innen 3 måneder etter påmelding til studien.