STAT3-signaalin modulaatio siltuksimabilla tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carla Greenbaum, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida siltuksimabin vaikutuksia immuunisolujen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksi keskus, ei-satunnaistettu (potilaita ei ole sattumalta määrätty hoitoryhmiin), Mechanistic Study (tutkimus, joka keskittyy lääkkeen biologiseen aktiivisuuteen, eikä sairauden hoitoon).
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 10 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).
Osallistujat saavat kerta-annoksen siltuksimabia ja verinäytteitä otetaan yhteensä 6 kertaa 12 viikon ajan annostelun jälkeen.
Solut eristetään verinäytteistä ja niitä käytetään mittaamaan solujen spesifisiä aktiivisuuksia immuunijärjestelmässä.
Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumista, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysinen tutkimus suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen päättyminen on viimeisen potilaan viimeisen arvioinnin päivämäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle milloin tahansa diagnoosin jälkeen, mukaan lukien rajoittumatta: Glutamaattidekarboksylaasi (GAD-65) Insuliini, jos saatu 10 päivän sisällä eksogeenisen insuliinihoidon aloittamisesta; IA-2; ZnT8
- Stimuloidun C-peptidin huipputaso ≥ 0,1 pmol/ml seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) jälkeen, joka tehtiin 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään luovuttamasta munasoluja avusteista lisääntymistä varten opintojen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen annostelua.
- Naisen on tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusaineen saamisen jälkeen suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava reaktio tai anafylaksia ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai vakava hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti, hermosto-, keuhkosairaus, munuaissairaus tai ruoansulatuskanavan sairaus tai merkittävä dyslipidemia hoidosta huolimatta;
- Kaikki äskettäin (3 kuukauden sisällä) vakavat bakteeri-, virus-, sieni- tai muut opportunistiset infektiot;
- Aiemmat tai serologiset todisteet nykyisestä tai menneestä HIV:stä, hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä;
- Positiivinen QuantiFERON- tai PPD-TB-testi, aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen TB-infektio;
- Aktiivinen EBV-infektio;
- Aktiivinen CMV-infektio;
- Maksasairauden tai kohonneiden maksaentsyymiarvojen diagnoosi, vahvistettu toistuvilla testeillä, kuten ALAT, ASAT tai molemmat ovat > 1,5 x iän mukaan määritetyn normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > ULN;
Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista, jotka on vahvistettu toistuvilla testeillä:
- Valkoinen verenkuva <3000/μl tai >14000/μl
- Lymfosyyttien määrä <500/μl
- Verihiutaleiden määrä <150 000 /μl
- Hemoglobiini <8,5 g/dl tai > tai = 17 g/dl
- Neutrofiilien määrä <2000 solua/μl
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Elävän rokotteen vastaanotto (esim. vesirokko, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, kylmäheikennetty intranasaalinen influenssarokote, Bacillus Calmette-Guérin ja isorokko) 6 viikon aikana ennen hoitoa;
- Ei-elävän rokotteen vastaanotto 4 viikkoa ennen hoitoa;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka sponsoritutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuunsaattamista;
- Tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) vastaanottaminen tai invasiivisen tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksen hoitovaiheessa;
- Minkä tahansa immuunivastetta moduloivan biologisen lääkkeen vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infuusion jälkeinen
Siltuksimabin kertainfuusio (11 mg/kg)
|
Siltuksimabin kertainfuusio (11 mg/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta IL-6-stimuloidussa solunsisäisessä p-STAT3:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Muutos IL-6:ssa stimuloi solunsisäistä p-STAT3:a viikon 12 ja lähtötason välillä
|
0-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Seuraa siltuksimabihoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset taulukkoon ja arvosanat.
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMU-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .