Modulacja sygnalizacji STAT3 za pomocą siltuksymabu w cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą w dowolnym czasie od diagnozy, w tym między innymi: dekarboksylaza glutaminianowa (GAD-65) Insulina, jeśli została uzyskana w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii egzogennej; IA-2; ZnT8
2. Szczytowe stymulowane stężenie peptydu C ≥ 0,1 pmol/ml po teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) przeprowadzonym w ciągu 60 dni od włączenia
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania komórek jajowych do celów rozrodu wspomaganego na czas trwania studiów.
4. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy (β-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) lub w moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
5. W trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego środka kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów rozrodu wspomaganego.
6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkiej reakcji lub anafilaksji na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne;
2. Historia choroby nowotworowej lub poważnej niekontrolowanej choroby układu krążenia lub nadciśnienia tętniczego, układu nerwowego, płuc, nerek lub przewodu pokarmowego lub znacznej dyslipidemii pomimo leczenia;
3. Jakakolwiek historia niedawnych (w ciągu 3 miesięcy) poważnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych oportunistycznych;
4. Historia lub serologiczne dowody obecnego lub przebytego HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
5. Dodatni test QuantiFERON lub PPD TB, gruźlica w wywiadzie lub aktywne zakażenie gruźlicą;
6. Aktywna infekcja EBV;
7. Aktywna infekcja CMV;
8. Rozpoznanie choroby wątroby lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, potwierdzone powtórnymi badaniami, zgodnie z definicją AlAT, AspAT lub obu > 1,5 x górna granica normy określonej dla wieku (GGN) lub bilirubina całkowita > GGN;

9. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych, potwierdzona powtórnymi badaniami:

   • Liczba białych krwinek <3 000/μl lub > 14 000/μl
   • Liczba limfocytów <500/μl
   • Liczba płytek krwi <150 000 /μl
   • Hemoglobina <8,5 g/dl lub > lub = do 17 g/dl
   • Liczba neutrofili <2000 komórek/μl
10. Kobiety w ciąży lub karmiące;
11. Otrzymanie żywej szczepionki (np. ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki, atenuowanej na zimno donosowej szczepionki przeciw grypie, Bacillus Calmette-Guérin i ospie) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
12. Otrzymanie nieżywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
13. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem Badacza Sponsora mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania;
14. Otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania lub jest obecnie włączony do etapu leczenia w badaniu naukowym;
15. Otrzymanie dowolnego leku biologicznego modulującego odporność w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.