A STAT3 jelátvitel modulálása siltuximabbal 1-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. Pozitív legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestre a diagnózis óta bármikor, beleértve, nem kizárólagosan: Glutamát-dekarboxiláz (GAD-65) Inzulin, ha az exogén inzulinterápia megkezdését követő 10 napon belül szerezték be; IA-2; ZnT8
2. A stimulált C-peptid csúcsszintje ≥ 0,1 pmol/ml a beiratkozást követő 60 napon belül elvégzett vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) követően
3. A fogamzóképes nőstényeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony születésszabályozás alkalmazására, és tartózkodniuk kell az asszisztált reprodukciós célú petesejt adományozásától a tanulmány idejére.
4. A fogamzóképes nőnek negatív szérumot (β-humán koriongonadotropin [β-hCG]) vagy vizelet terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor és az adagolás előtt.
5. A vizsgálat során és a vizsgálati szer beadását követő 3 hónapig egy nőnek bele kell egyeznie abba, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra.
6. Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos reakció vagy anafilaxia anamnézisében;
2. Rosszindulatú daganat vagy súlyos, kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy magas vérnyomás, idegrendszeri, tüdő-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség, vagy jelentős diszlipidémia a terápia ellenére;
3. Bármilyen közelmúltbeli (3 hónapon belül) súlyos bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb opportunista fertőzés anamnézisében;
4. Jelenlegi vagy múltbeli HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékai;
5. Pozitív QuantiFERON vagy PPD TB teszt, tuberkulózis vagy aktív tbc-fertőzés az anamnézisben;
6. Aktív EBV-fertőzés;
7. Aktív CMV fertőzés;
8. Májbetegség vagy emelkedett májenzim-szintek diagnosztizálása, ismételt tesztekkel igazolva, az ALT, AST vagy mindkettő meghatározása szerint, > az életkor által meghatározott normál (ULN) felső határának 1,5-szerese vagy az összbilirubin > ULN;

9. Az alábbi hematológiai rendellenességek bármelyike, amelyet ismételt vizsgálatok igazolnak:

   • Fehérvérszám <3000/μl vagy >14000/μl
   • Limfocitaszám <500/μl
   • Thrombocytaszám <150 000 /μL
   • Hemoglobin <8,5 g/dl vagy > vagy = 17 g/dl
   • Neutrophil szám <2000 sejt/μl
10. terhes vagy szoptató nőstények;
11. Élő vakcina átvétele (pl. bárányhimlő, kanyaró, mumpsz, rubeola, hideg-attenuált intranazális influenza vakcina, Calmette-Guérin bacillus és himlő) a kezelés előtti 6 hétben;
12. Nem élő vakcina kézhezvétele a kezelést megelőző 4 hétben;
13. Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a Szponzor Nyomozó véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését;
14. Vizsgálati gyógyszer átvétele (beleértve a vizsgálati vakcinákat is), vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálat kezelési szakaszában vesz részt;
15. Bármely immunmoduláló biológiai gyógyszer átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.