제1형 당뇨병에서 Siltuximab을 사용한 STAT3 신호의 조절

포함 기준:

1. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 진단 이후 언제든지 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성 IA-2; ZnT8
2. 등록 후 60일 이내에 실시한 혼합식 내성 검사(MMTT) 후 최대 자극 C-펩티드 수치 ≥ 0.1pmol/mL
3. 가임 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 보조 생식 목적으로 난자를 기증하는 것을 삼가야 합니다.
4. 가임 여성은 스크리닝 시 및 투여 전에 음성 혈청(β-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 연구 동안 및 연구 제제를 받은 후 3개월 동안 여성은 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 반응 또는 아나필락시스의 병력;
2. 악성종양 또는 심각한 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 고혈압, 신경계, 폐, 신장 또는 위장관 질환 또는 요법에도 불구하고 상당한 이상지질혈증의 병력;
3. 최근(3개월 이내) 심각한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력이 있는 경우
4. 현재 또는 과거의 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 혈청학적 증거
5. 양성 QuantiFERON 또는 PPD TB 테스트, 결핵 병력 또는 활동성 TB 감염;
6. EBV에 의한 활동성 감염;
7. CMV에 의한 활동성 감염;
8. ALT, AST 또는 둘 다 > 1.5 x ULN(연령 결정 정상 상한) 또는 총 빌리루빈 > ULN으로 정의된 반복 검사로 확인된 간 질환 또는 상승된 간 효소의 진단;

9. 반복 검사로 확인된 다음과 같은 혈액학적 이상:

   • 백혈구 수 <3,000/μL 또는 >14,000/μL
   • 림프구 수 <500/μL
   • 혈소판 수 <150,000/μL
   • 헤모글로빈 <8.5g/dL 또는 > 또는 = ~ 17g/dL
   • 호중구 수 <2,000개 세포/μL
10. 임신 또는 수유중인 여성;
11. 생백신 수령(예: 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 감기약독화 비강내 인플루엔자 백신, 칼메트-게랭 간균 및 천연두) 치료 전 6주;
12. 치료 전 4주 동안 비생백신을 받은 경우;
13. 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 스폰서 조사관이 판단하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
14. 등록 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 조사 약물(조사 백신 포함)을 받거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했거나 현재 조사 연구의 치료 단계에 등록되어 있습니다.
15. 연구에 등록한 후 3개월 이내에 면역 조절 생물학적 약물을 수령했습니다.