掌蹠膿疱症の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
掌蹠膿疱症患者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、掌蹠膿疱症の参加者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、無作為化 (偶然に割り当てられた研究薬)、二重盲検 (医師も参加者も割り当てられた薬の名前を知らない)、多施設 (複数の病院が医学研究研究に取り組んでいる場合) プラセボ対照 (薬が臨床研究で実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）掌蹠膿疱症の参加者を対象とした研究。
この試験は、スクリーニング段階（最大 6 週間）、治療期間（第 0 週～第 60 週）、観察期間（第 84 週まで）の 3 段階で構成されます。
参加者は、3つの治療グループ（200ミリグラム[mg]グセルクマブ、100 mgグセルクマブまたはプラセボグループ）の1つに割り当てられます。 16 週目に 2 つの治療グループのうちの 1 つに 1:1 の比率で割り当てられます。
参加者は主に、16週目の掌蹠膿疱面積および重症度指数（PPPASI）の合計スコアのベースラインからの変化について評価されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asahikawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hachioji、日本
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Hokkaido、日本
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Ichikawa、日本
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Ichinomiya、日本
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Kahoku-District、日本
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Kanazawa、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Kofu、日本
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Kumamoto-City、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Morioka、日本
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Nagasaki-shi、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sagamihara、日本
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Saku、日本
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Shimotsuke、日本
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Suita-shi、日本
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Takamatsu、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Toon、日本
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Toyoake、日本
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Tsu、日本
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Tsukuba、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも24週間、掌蹠膿疱症（膿疱性関節骨炎の有無にかかわらず、同時に掌蹠外病変）と診断されている
- -スクリーニング時およびベースライン時のPPPASI合計スコアが12以上
- -スクリーニングおよびベースラインで、手のひらまたは足の裏に中等度以上の膿疱/小胞がある（> = 2 PPPASI重症度スコア）
- -局所ステロイドおよび/または局所ビタミンD3誘導体製剤および/または光線療法および/またはスクリーニング前または全身エトレチナートによる治療に対する反応が不十分です。 不十分な対応は、研究者によって判断されたケースとして定義されます
- 治験薬の最初の投与前に、女性は次のいずれかでなければなりません。閉経後または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を実践している
除外基準:
- プラーク型乾癬の診断を受けている
- -スクリーニング中に明らかな改善があります（スクリーニング中に> = 5 PPPASI合計スコアの改善）
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の病歴または現在の徴候または症状がある
- -過去12週間の最近の臨床的悪化（例、不安定狭心症、急速な心房細動）または過去12週間以内の心臓入院として定義される不安定な心血管疾患がある スクリーニング前
- -現在悪性腫瘍を持っているか、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴があります（ただし、スクリーニング前の少なくとも12週間再発の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚癌または治療された子宮頸部癌を除く）スクリーニング前に少なくとも 12 週間再発の証拠がない場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、視覚障害を維持するために、0、4、12、12週目、および16週目に8週間ごとに8週間ごとに8週間、および8週間ごとに8週間ごとにGuselkumab 200ミリグラム（MG）を受け取ります。
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参加者は、0週、4週、12週、およびその後8週間ごとに、グループ1または2の60週まで、皮下にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 グループ3aまたは3bの参加者は、週にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 16、20、およびその後 60 週まで 8 週間ごと。
他の名前：
グループ 1 の参加者は、16 週目にプラセボを受け取ります。
グループ 2 の参加者は、0、4、12、16、20 週、およびその後 60 週まで 8 週間ごとにプラセボを受け取ります。
グループ3の参加者は、グループ3bの場合、0、4、12週、次に16、20週、その後8週ごとに60週までプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ2
参加者は、グセルクマブ100 mgの注射器と、第6週、4、12週目にグセルクマブのプラセボのシリンジを受け取り、その後60週目まで8週間ごとに、視覚障害を維持するためにプラセボの2つのシリンジを受け取ります。
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参加者は、0週、4週、12週、およびその後8週間ごとに、グループ1または2の60週まで、皮下にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 グループ3aまたは3bの参加者は、週にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 16、20、およびその後 60 週まで 8 週間ごと。
他の名前：
グループ 1 の参加者は、16 週目にプラセボを受け取ります。
グループ 2 の参加者は、0、4、12、16、20 週、およびその後 60 週まで 8 週間ごとにプラセボを受け取ります。
グループ3の参加者は、グループ3bの場合、0、4、12週、次に16、20週、その後8週ごとに60週までプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ3
参加者は、0、4、12週目に2つのシリンジのプラセボを受け取ります。
16週目では、プラセボ参加者は、グセルクマブMGアーム（グループ3A）または100 mgのアーム（グループ3B）の1：1の比率でランダム化されます。
グループ3Aの参加者は、16週目、20週目、およびその後60週目まで8週間ごとにGuselkumab 200 mgを受け取ります。
グループ3Bの参加者は、16週目、20週目、そして60週目から8週間ごとにグセルクマブ100 mgとプラセボの注射器を受け取ります。
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参加者は、0週、4週、12週、およびその後8週間ごとに、グループ1または2の60週まで、皮下にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 グループ3aまたは3bの参加者は、週にグセルクマブ100mgの注射器2本または1本を受け取ります。 16、20、およびその後 60 週まで 8 週間ごと。
他の名前：
グループ 1 の参加者は、16 週目にプラセボを受け取ります。
グループ 2 の参加者は、0、4、12、16、20 週、およびその後 60 週まで 8 週間ごとにプラセボを受け取ります。
グループ3の参加者は、グループ3bの場合、0、4、12週、次に16、20週、その後8週ごとに60週までプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPPASI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PPPASI は、掌蹠膿疱症 (PPP) 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASI では、手のひら、足の裏を 4 つの領域に分けます: 右の手のひら (RP)、左の手のひら (LP)、右の足の裏 (RS)、左の足の裏 (LS) で、それぞれ 20% (%)、20%、30% を占めます。 、手のひら、足の裏の総表面積（TSA）のそれぞれ30％。
各領域は、紅斑 (E)、膿疱/小胞 (P)、落屑/鱗屑 (D) について個別に評価され、それぞれがスケール (0-4) で評価されます。
PPPASI は、式 PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* を使用して、0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。 0.3(RS)+(E+P+D)面積×0.3(LS)。
スコアが高いほど重症である。
-治療失敗（TF）基準（有効性の欠如/ PPPの悪化のAE /プロトコルで禁止されている投薬/ PPPを改善する可能性のある治療を開始した）を満たしたために治験薬を中止した参加者、そのベースライン値は、ベースライン参加の訪問を投稿するために繰り越されましたTF 適用前と 16 週目、および TF 適用後、残りの欠損データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の掌蹠重症度指数（PPSI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値がポストに繰り越されました。 - 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン出席訪問、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースラインと16週目
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16週目にPPPASI-50応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手のひらと足の裏は4つの領域に分けられます: 右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ手のひらと足の裏のTSAの20%、20%、30%、30%を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-50 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者を表します。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者と見なされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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16週目
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PPPASI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週、4週、8週、12週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、60週、72週、84週
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASI システムでは、手のひらと足の裏は 4 つの領域に分けられます。右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏の 4 つの領域で、それぞれ手のひらと足の裏の TSA の 20%、20%、30%、30% を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-50 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者を表します。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者、16 週前および 16 週目および TF 適用後のベースライン後の通院にベースライン値が繰り越され、残りの欠損データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、2週、4週、8週、12週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週、60週、72週、84週
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PPSI 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週、4 週、8 週、12 週、20 週、24 週、28 週、32 週、36 週、40 週、44 週、48 週、52 週、60 週、72 週、84 週
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値がポストに繰り越されました。 - 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン出席訪問、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、2 週、4 週、8 週、12 週、20 週、24 週、28 週、32 週、36 週、40 週、44 週、48 週、52 週、60 週、72 週、84 週
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PPPASI-50 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手のひらと足の裏は4つの領域に分けられます: 右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ手のひらと足の裏のTSAの20%、20%、30%、30%を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-50 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 50% の改善を達成した参加者を表します。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者と見なされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI-75 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手のひらと足の裏は4つの領域に分けられます: 右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ手のひらと足の裏のTSAの20%、20%、30%、30%を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-75 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の改善を達成した参加者を表します。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者とみなされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI-90 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手のひらと足の裏は4つの領域に分けられます: 右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ手のひらと足の裏のTSAの20%、20%、30%、30%を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-90 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者と見なされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI-100 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPPASI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を評価します。
PPPASIシステムでは、手のひらと足の裏は4つの領域に分けられます: 右の手のひら、左の手のひら、右の足の裏、左の足の裏で、それぞれ手のひらと足の裏のTSAの20%、20%、30%、30%を占めます。 .
これらの各領域は、紅斑、膿疱/小水疱、落屑/鱗屑について個別に評価され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PPPASI は 0 ～ 72 のスコア範囲を生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPPASI-100 応答は、PPPASI スコアのベースラインから少なくとも 100% の改善を達成した参加者を表します。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者と見なされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI-50応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値がポストに繰り越されました。 - 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン出席訪問、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI-75 応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値がポストに繰り越されました。 - 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン出席訪問、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI-90応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。
参加者は、0週または16週の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者と見なされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PPSI-100応答を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、72週、および84週
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PPSI は、PPP 病変の重症度と治療に対する反応を 0 ～ 12 のスコアで評価します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PPSI システムでは、より深刻な影響を受けた場所 (手のひらまたは足の裏) が、その後のすべての来院時に評価されるスクリーニング時の評価部位として特定されました。
評価部位は、紅斑、膿疱/小胞、および落屑/鱗屑について個別に評価され、最も重篤な皮膚病変は 0 ～ 4 のスケールで評価されました。TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値がポストに繰り越されました。 - 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン出席訪問、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、72週、および84週
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Physician's Global Assessment (PGA) スコアの各カテゴリーにおける参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PGA は、PPP の全体的な皮膚病変の状態に関する医師の全体的な評価を文書化しています。
参加者の PPP は、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。
参加者は、0週目または16週目の治療に従って分析されました。
TF基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16週目に非応答者とみなされ、TFが適用された後、残りの欠損データは60週までLOCFで処理されました。
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2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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クリアした (0) またはほぼクリアした (1) の PGA スコアを達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PGA は、参加者の掌蹠の全体的な皮膚病変の状態に関する医師の全体的な評価を文書化します。
参加者の PPP は、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。
クリア (0) またはほぼクリア (1) の PGA スコアを達成した参加者が報告されました。
参加者は、0週目または16週目の治療に従って分析されました。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16 週まで非応答者と見なされ、TF が適用された後、残りの欠損データは 60 週まで LOCF で処理されました。
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2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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クリアした（0）またはほとんどクリアした（1）のPGAスコアを達成し、少なくとも2段階の改善があった参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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PGA は、参加者の掌蹠の全体的な皮膚病変の状態に関する医師の全体的な評価を文書化します。
参加者の PPP は、クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に重度 (5) として評価されます。
クリア (0) またはほぼクリア (1) の PGA スコアを達成し、ベースラインから少なくとも 2 段階改善した参加者が報告されました。
参加者は、0週目または16週目の治療に従って分析されました。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、16 週まで非応答者と見なされ、TF が適用された後、残りの欠損データは 60 週まで LOCF で処理されました。
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2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72週、および84週
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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DLQI は、参加者の QOL に対する疾患の影響を評価するように設計された、皮膚科固有の生活の質 (QOL) 手段です。
全体的な QOL の評価に加えて、QOL に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面 (症状と感情、日常活動、余暇、仕事または学校の成績、人間関係、と治療。
DLQI は、0 から 30 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
参加者は、0週目または16週目の治療に従って分析されました。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者、16 週前および 16 週目および TF 適用後のベースライン後の通院にベースライン値が繰り越され、残りの欠損データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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36 項目の簡易健康評価アンケート (SF-36) の身体コンポーネントの概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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SF-36 は 8 つの個別のドメインで構成されており、セクション内の質問の加重合計です。
8つのドメインは、活力(VT)、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、一般的な健康(GH)、役割-身体(RP)、役割-感情(RE)、社会的機能(SF)、精神的健康( MH)。
これらの 8 つのスケール (ドメイン) のそれぞれは、0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スケール スコアに基づいて、要約 PCS が導き出されます。
SF-36 PCS の採点に最も貢献するスケールには、PF、RP、BP、および GH が含まれます。
記載されていない他のドメインはスコアリングに寄与しますが、程度は低くなります。
スコアリングは、日本語版マニュアルに記載されているアルゴリズムに基づいて導出されます。
要約 PCS スコアも 0 から 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値が 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン後の通院に持ち越され、残りの欠損データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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36項目の簡易健康評価質問票（SF-36）の精神的要素の要約（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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SF-36 は 8 つの個別のドメインで構成されており、セクション内の質問の加重合計です。
8つのドメインは、活力(VT)、身体機能(PF)、身体の痛み(BP)、一般的な健康(GH)、役割-身体(RP)、役割-感情(RE)、社会的機能(SF)、精神的健康( MH)。
これらの 8 つのスケール (ドメイン) のそれぞれは、0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スケール スコアに基づいて、要約 PCS が導き出されます。
SF-36 PCS の採点に最も貢献するスケールには、PF、RP、BP、および GH が含まれます。
記載されていない他のドメインはスコアリングに寄与しますが、程度は低くなります。
スコアリングは、日本語版マニュアルに記載されているアルゴリズムに基づいて導出されます。
要約 PCS スコアも 0 から 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、ベースライン値が 16 週前と 16 週目および TF 適用後のベースライン後の通院に持ち越され、残りの欠損データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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EuroQOL-5 ディメンション アンケート ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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EQ-5D は、参加者が自己完結できるように設計されており、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中度の問題、重度の問題、不可能の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、回答者の自己評価された健康状態を垂直方向の VAS に記録します。この VAS では、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) というラベルが付けられています。
参加者は、0週目または16週目の治療に従って分析されました。
TF 基準を満たしたために治験薬を中止した参加者は、TF 適用前と 16 週目、および TF 適用後のベースライン後の通院にベースライン値が繰り越され、残りの欠落データは 60 週目まで LOCF で処理されました。
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ベースライン、16 週、32 週、52 週、72 週、84 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月15日
一次修了 (実際)
2017年3月28日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。