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Eficácia e Segurança do Guselcumabe em Participantes com Pustulose Palmoplantar

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de indivíduos com pustulose palmoplantar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do guselcumabe para o tratamento de participantes com pustulose palmoplantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica) controlado por placebo ( uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um estudo clínico) estudo em participantes com pustulose palmoplantar. O estudo consistirá em 3 fases: fase de triagem (até 6 semanas), período de tratamento (semana 0 - semana 60) e período de observação (até a semana 84). Os participantes serão designados para 1 de 3 grupos de tratamento (200 miligramas [mg] guselcumabe, 100 mg de guselcumabe ou grupo placebo) usando um método de randomização em bloco estratificado em uma proporção de 1:1:1 na Semana 0 e os participantes do Grupo III (placebo) serão ser alocado em uma proporção de 1:1 para 1 de 2 grupos de tratamento na Semana 16. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à alteração da linha de base na pontuação total da Área Pustulosa Palmo-Plantar e do Índice de Gravidade (PPPASI) na Semana 16. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukushima, Japão
      • Hachioji, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Ichinomiya, Japão
      • Kahoku-District, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kofu, Japão
      • Kumamoto-City, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Morioka, Japão
      • Nagasaki-shi, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Osaka, Japão
      • Osaka-Sayama, Japão
      • Sagamihara, Japão
      • Saku, Japão
      • Shimotsuke, Japão
      • Suita-shi, Japão
      • Takamatsu, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toon, Japão
      • Toyoake, Japão
      • Tsu, Japão
      • Tsukuba, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico de pustulose palmoplantar (com ou sem artro-osteíte pustulosa, lesões extra-palmoplantares concomitantes) por pelo menos 24 semanas antes da triagem
  • Tem uma pontuação total >= 12 PPPASI na triagem e no início do estudo
  • Apresenta pústulas/vesículas moderadas ou mais graves nas palmas das mãos ou plantas dos pés (>= 2 escore de gravidade PPPASI) na triagem e no início do estudo
  • Tem resposta inadequada ao tratamento com esteroides tópicos e/ou preparações tópicas de derivados de vitamina D3 e/ou fototerapia e/ou etretinato sistêmico antes ou durante a triagem. Resposta inadequada é definida como um caso julgado pelo investigador
  • Antes da primeira administração do medicamento do estudo, a mulher deve: Não ter potencial para engravidar: pré-menarca; pós-menopausa ou com potencial para engravidar e praticando um método altamente eficaz de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico de psoríase em placas
  • Tem melhora óbvia durante a triagem (>= 5 melhora na pontuação total do PPPASI durante a triagem)
  • Tem histórico ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nas últimas 12 semanas ou uma hospitalização cardíaca nas últimas 12 semanas antes da triagem
  • Tem atualmente uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 12 semanas antes da triagem ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 12 semanas antes da triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão Guselkumab 200 Miligram (MG) na semana 0, 4, 12 e a cada 8 semanas depois da semana 60, e duas seringas de placebo na semana 16 para manter os cegos.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e a cada 8 semanas até a semana 60 no grupo 1 ou 2. Os participantes do grupo 3a ou 3b receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg na semana 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo 1 receberão placebo na semana 16. Os participantes do grupo 2 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60. Os participantes do grupo 3 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, depois nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60 para o grupo 3b.
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão uma seringa de Guselkumab 100 mg e uma seringa de placebo para Guselkumab na semana 0, 4, 12 e a cada 8 semanas depois da semana 60, duas seringas de placebo na semana 16 para manter os cegos.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e a cada 8 semanas até a semana 60 no grupo 1 ou 2. Os participantes do grupo 3a ou 3b receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg na semana 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo 1 receberão placebo na semana 16. Os participantes do grupo 2 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60. Os participantes do grupo 3 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, depois nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60 para o grupo 3b.
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão duas seringas do placebo nas semanas 0, 4 e 12. Na semana 16, os participantes do placebo serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para o braço MG de Guselkumab (grupo 3A) ou 100 mg (grupo 3B). Os participantes do Grupo 3A receberão Guselkumab 200 mg na semana 16, 20 e a cada 8 semanas depois até a semana 60. Os participantes do grupo 3B receberão Guselkumab 100 mg e uma seringa de placebo na semana 16, 20 e a cada 8 semanas depois da semana 60.
Medicamento: Guselcumabe
Os participantes receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg por via subcutânea nas semanas 0, 4, 12 e a cada 8 semanas até a semana 60 no grupo 1 ou 2. Os participantes do grupo 3a ou 3b receberão duas ou uma seringa de guselcumabe 100 mg na semana 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60.
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo
Os participantes do grupo 1 receberão placebo na semana 16. Os participantes do grupo 2 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60. Os participantes do grupo 3 receberão placebo nas semanas 0, 4, 12, depois nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 60 para o grupo 3b.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPPASI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PPPASI avalia a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar (PPP) e a resposta à terapia. No PPPASI, as palmas das plantas dos pés são divididas em 4 regiões: palma direita (RP), palma esquerda (LP), sola direita (RS), sola esquerda (LS), que representam 20 por cento (%), 20%, 30% ,30%, respectivamente, da superfície total (TSA) das palmas, plantas dos pés. Cada área é avaliada separadamente para eritema (E), pústulas/vesículas (P), descamação/escamas (D), cada uma classificada em uma escala (0-4). PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0-72 usando a fórmula, PPPASI=(E+P+D)Área*0,2(RP)+(E+P+D)Área*0,2 (LP)+(E+P+D)Área* 0,3(RS)+(E+P+D)Área*0,3(LS). Quanto maior a pontuação, mais a doença grave. Participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atingiram o critério de falha do tratamento (TF) (falta de eficácia/EA de piora da PPP/que iniciaram uma medicação/terapia proibida pelo protocolo que poderia melhorar a PPP), seu valor de linha de base transportado para consultas de atendimento pós-linha de base antes e na semana 16 e depois da aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de gravidade palmoplantar (PPSI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. - as visitas iniciais antes e na semana 16 e após a aplicação do TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPPASI-50 na semana 16
Prazo: Semana 16
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e solas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-50 representa os participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde o início na pontuação PPPASI. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total do PPPASI
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e plantas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e plantas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-50 representa os participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde o início na pontuação PPPASI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atenderam a um critério de TF, seu valor de linha de base transportado para as visitas de acompanhamento pós-linha de base antes e na Semana 16 e após a aplicação de TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a Semana 60.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Alteração da linha de base na pontuação total do PPSI
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. - as visitas iniciais antes e na semana 16 e após a aplicação do TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPPASI-50
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e solas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-50 representa os participantes que alcançaram pelo menos 50% de melhora desde o início na pontuação PPPASI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPPASI-75
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e solas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-75 representa os participantes que alcançaram uma melhora de pelo menos 75% da linha de base na pontuação PPPASI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPPASI-90
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e solas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PPPASI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPPASI-100
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPPASI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia. No sistema PPPASI, as palmas e solas são divididas em 4 regiões: palma direita, palma esquerda, sola direita e sola esquerda, que representam 20%, 20%, 30% e 30%, respectivamente, do TSA das palmas e solas . Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escamas, cada uma classificada em uma escala de 0 a 4. O PPPASI produz uma faixa de pontuação de 0 a 72. Pontuação mais alta indica doença mais grave. A resposta PPPASI-100 representa os participantes que alcançaram pelo menos 100% de melhora desde o início na pontuação PPPASI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPSI-50
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. - as visitas iniciais antes e na semana 16 e após a aplicação do TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPSI-75
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. - as visitas iniciais antes e na semana 16 e após a aplicação do TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPSI-90
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. A resposta PPSI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PPSI. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta PPSI-100
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 e Semana 84
O PPSI avalia a gravidade das lesões PPP e sua resposta à terapia com uma pontuação que varia de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. No sistema PPSI, o local mais severamente afetado (palmas das mãos ou plantas dos pés) deveria ser identificado como os locais de avaliação na triagem a serem avaliados em todas as visitas subsequentes. Os locais de avaliação foram avaliados separadamente para eritema, pústulas/vesículas e descamação/escama, para lesões cutâneas mais graves classificadas em uma escala de 0 a 4. - as visitas iniciais antes e na semana 16 e após a aplicação do TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PGA documenta a Avaliação Global do Médico do estado geral das lesões cutâneas PPP. A PPP do participante é avaliada como clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo ao atenderem a um critério de TF foram considerados como não respondedores na semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação PGA de aprovado (0) ou quase aprovado (1)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PGA documenta a avaliação global do médico do estado geral das lesões cutâneas palmoplantares do participante. A PPP do participante é avaliada como clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Os participantes que atingiram uma pontuação PGA de claro (0) ou quase claro (1) foram relatados. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores até a semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação PGA de aprovado (0) ou quase aprovado (1) e tiveram pelo menos uma melhoria de 2 notas
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
O PGA documenta a avaliação global do médico do estado geral das lesões cutâneas palmoplantares do participante. A PPP do participante é avaliada como clara (0), quase limpa (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Os participantes que atingiram uma pontuação PGA de claro (0) ou quase claro (1) e tiveram pelo menos uma melhora de 2 graus desde o início foram relatados. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo porque atenderam a um critério de TF foram considerados como não respondedores até a semana 16 e, após a aplicação do TF, os dados restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Semana 84
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
O DLQI é um instrumento de qualidade de vida (QOL) específico para dermatologia, projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de um participante. É um questionário de resultado relatado pelo participante com 10 itens que, além de avaliar a qualidade de vida geral, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, desempenho profissional ou escolar, relacionamentos pessoais, e tratamento. O DLQI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 30. Pontuação mais alta indica doença mais grave. Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atenderam a um critério de TF, seu valor de linha de base transportado para as visitas de acompanhamento pós-linha de base antes e na Semana 16 e após a aplicação de TF, os dados restantes ausentes foram tratados com LOCF até a Semana 60.
Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
O SF-36 consiste em 8 domínios individuais, que são somas ponderadas de perguntas em sua seção. 8 domínios são: vitalidade (VT), funcionamento físico (PF), dor corporal (BP), saúde geral (GH), Papel-Físico (RP), Papel-Emocional (RE), funcionamento social (SF) e saúde mental ( MH). Cada uma dessas 8 escalas (domínios) é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Com base nas pontuações da escala, o resumo PCS é derivado. As escalas que mais contribuem para a pontuação do SF-36 PCS incluem PF, RP, BP e GH. Outros domínios não anotados contribuem para a pontuação, mas em menor grau. A pontuação é derivada com base em um algoritmo conforme apresentado no manual da edição japonesa. A pontuação resumida do PCS também é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atenderam a um critério de TF, seu valor de linha de base transportado para visitas de atendimento pós-linha de base antes e na semana 16 e após a aplicação de TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
O SF-36 consiste em 8 domínios individuais, que são somas ponderadas de perguntas em sua seção. 8 domínios são: vitalidade (VT), funcionamento físico (PF), dor corporal (BP), saúde geral (GH), Papel-Físico (RP), Papel-Emocional (RE), funcionamento social (SF) e saúde mental ( MH). Cada uma dessas 8 escalas (domínios) é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Com base nas pontuações da escala, o resumo PCS é derivado. As escalas que mais contribuem para a pontuação do SF-36 PCS incluem PF, RP, BP e GH. Outros domínios não anotados contribuem para a pontuação, mas em menor grau. A pontuação é derivada com base em um algoritmo conforme apresentado no manual da edição japonesa. A pontuação resumida do PCS também é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atenderam a um critério de TF, seu valor de linha de base transportado para visitas de atendimento pós-linha de base antes e na semana 16 e após a aplicação de TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica do Questionário de Dimensões EuroQOL-5 (EQ-5D VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84
O EQ-5D é projetado para autopreenchimento pelos participantes e consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma vertical, VAS onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' (pontuação de 100) e 'Pior estado de saúde imaginável' (pontuação de 0). Os participantes foram analisados ​​de acordo com o tratamento na semana 0 ou 16. Os participantes que descontinuaram o agente do estudo quando atenderam a um critério de TF, seu valor de linha de base foi transferido para as visitas de acompanhamento pós-linha de base antes e na semana 16 e após a aplicação de TF, os dados ausentes restantes foram tratados com LOCF até a semana 60.
Linha de base, Semana 16, 32, 52, 72 e Semana 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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