Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Guselkumab hatékonysága és biztonsága a palmoplantar pustulosisban szenvedő betegeknél

2019. július 29. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő betegek kezelésére

A tanulmány célja a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a palmoplantaris pustulosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt gyógyszer nevét), multicentrikus (amikor egynél több kórház dolgozik egy orvosi kutatáson) placebo-kontrollos ( egy inaktív anyag, amelyet egy gyógyszerrel hasonlítanak össze annak tesztelésére, hogy a gyógyszernek valódi hatása van-e egy klinikai vizsgálatban) vizsgálatban palmoplantaris pustulosisban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat 3 szakaszból áll: szűrési szakasz (legfeljebb 6 hétig), kezelési időszak (0. hét – 60. hét) és megfigyelési időszak (84. hétig). A résztvevőket a 0. héten 1:1:1 arányú rétegzett blokk randomizációs módszerrel 3 kezelési csoportból 1-be osztják be (200 mg [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab vagy placebo csoport), a III. csoport (placebo) résztvevői pedig 1:1 arányban kell beosztani a 16. héten 2 kezelési csoportból 1-hez. A résztvevőknél elsősorban a Palmo-Plantar pustuláris terület és súlyossági index (PPPASI) összpontszámának változását értékelik a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Asahikawa, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Fukushima, Japán
      • Hachioji, Japán
      • Hokkaido, Japán
      • Ichikawa, Japán
      • Ichinomiya-City, Japán
      • Kahoku-District, Japán
      • Kanazawa, Japán
      • Kobe, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kofu, Japán
      • Kumamoto-City, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Matsumoto, Japán
      • Morioka, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Nagoya, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osaka-Sayama, Japán
      • Sagamihara, Japán
      • Saku, Japán
      • Shimotsuke, Japán
      • Takamatsu, Japán
      • Tokushima, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Toon, Japán
      • Toyoake, Japán
      • Tsu, Japán
      • Tsukuba, Japán
      • Yokohama, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 24 hétig palmoplantaris pustulosis diagnózisa van (pustuloticus arthro-osteitissel vagy anélkül, egyidejű extra palmoplantaris elváltozásokkal)
  • Több mint 12 PPPASI összpontszám a szűréskor és az alapvonalon
  • Közepes vagy súlyosabb pustulák/vezikulák vannak a tenyéren vagy a talpon (>= 2 PPPASI súlyossági pontszám) a szűréskor és a kiinduláskor
  • Nem reagál megfelelően a helyi szteroid- és/vagy helyi D3-vitamin-származék-készítményekkel és/vagy a fényterápiával és/vagy a szisztémás etretináttal végzett kezelésre a szűrés előtt vagy alatt. Nem megfelelő válasznak minősül a vizsgáló által megítélt eset
  • A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt egy nőnek vagy: Nem fogamzóképes korú: premenarchális; posztmenopauzális vagy fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa van
  • Nyilvánvaló javulás a szűrés során (>= 5 PPPASI összpontszám javulás a szűrés során)
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
  • Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet úgy határoztak meg, mint a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlás (pl. instabil angina, gyors pitvarfibrilláció) az elmúlt 12 hétben vagy kardiológiai kórházi kezelés a szűrést megelőző 12 hétben
  • Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy a szűrés előtt legalább 12 hétig kiújultak volna, vagy in situ méhnyakrák, amelyet már kezeltek a szűrés előtt legalább 12 hétig nem volt jele a kiújulásnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
A résztvevők 200 milligramm (mg) guselkumabot kapnak a 0., 4. és 12. héten, majd ezt követően a 60. hétig 8 hetente, a 16. héten pedig két fecskendő placebót a vakok fenntartásához.
Drog: Guselkumab
A résztvevők két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4. és 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül az 1. vagy 2. csoportban. A 3a vagy 3b csoport résztvevői két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak a héten. 16., 20. és ezt követően 8 hetente a 60. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
Az 1. csoport résztvevői a 16. héten placebót kapnak. A 2. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12., 16., 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. hétig. A 3. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12. héten, majd a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül a 3b csoport számára.
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A résztvevők a 0., 4. és 12. héten egy 100 mg-os guselkumabot és egy placebót tartalmazó fecskendőt kapnak a 0., 4. és 12. héten, majd ezt követően a 60. héten 8 hetente, a 16. héten pedig két placebót tartalmazó fecskendőt kapnak a vakok fenntartásához.
Drog: Guselkumab
A résztvevők két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4. és 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül az 1. vagy 2. csoportban. A 3a vagy 3b csoport résztvevői két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak a héten. 16., 20. és ezt követően 8 hetente a 60. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
Az 1. csoport résztvevői a 16. héten placebót kapnak. A 2. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12., 16., 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. hétig. A 3. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12. héten, majd a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül a 3b csoport számára.
KÍSÉRLETI: 3. csoport
A résztvevők két fecskendő placebót kapnak a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten a placebó résztvevőit 1:1 arányban randomizálják a guselkumab mg-os karra (3a. csoport) vagy 100 mg-os karra (3b. csoport). A 3a csoport résztvevői 200 mg guselkumabot kapnak a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. hétig. A 3b csoport résztvevői 100 mg guselkumabot és egy fecskendő placebót kapnak a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. hétig.
Drog: Guselkumab
A résztvevők két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak szubkután a 0., 4. és 12. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül az 1. vagy 2. csoportban. A 3a vagy 3b csoport résztvevői két vagy egy fecskendő 100 mg guselkumabot kapnak a héten. 16., 20. és ezt követően 8 hetente a 60. hétig.
Más nevek:
  • CNTO 1959
Drog: Placebo
Az 1. csoport résztvevői a 16. héten placebót kapnak. A 2. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12., 16., 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. hétig. A 3. csoport résztvevői placebót kapnak a 0., 4., 12. héten, majd a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente a 60. héten keresztül a 3b csoport számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a palmoplantar pustulosis terület és súlyossági index (PPPASI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PPPASI felméri a palmoplantar pustulosis (PPP) elváltozások súlyosságát és a terápiára adott választ. A PPPASI-ban a tenyér és a talp 4 régióra oszlik: jobb tenyér (RP), bal tenyér (LP), jobb talp (RS), bal talp (LS), amelyek 20 százalékot (%), 20%, 30%-ot tesznek ki. ,30%-a a tenyér és a talp teljes felületének (TSA). Mindegyik területet külön-külön értékelik az erythema (E), a pustulák/vezikulák (P), a hámlás/skálák (D) szempontjából, mindegyiket egy skálán (0-4) értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot állít elő a képlet alapján: PPPASI=(E+P+D)Terület*0,2(RP)+(E+P+D)Terület*0,2 (LP)+(E+P+D)Terület* 0,3(RS)+(E+P+D)Terület*0,3(LS). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség. Azok a résztvevők, akik abbahagyják a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a kezelés sikertelensége (TF) kritériumának (a hatékonyság hiánya / a PPP rosszabbodása / akik olyan protokollban tiltott gyógyszert/terápiát kezdtek el, amely javíthatja a PPP-t), alapértéküket átviszik az alapvonal utáni látogatásokra A TF alkalmazása előtt és a 16. héten, valamint azután a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Palmoplantar Severity Index (PPSI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a posztra. - a 16. héten és a TF alkalmazása előtti és a 16. héten végzett kiindulási látogatások során a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PPPASI-50 választ értek el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-50 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 50%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PPPASI összpontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. HÉT
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-50 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 50%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek egy TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a 16. héten, valamint a TF alkalmazása előtti és utáni vizitekre, a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. HÉT
Változás az alapvonalhoz képest a PPSI összpontszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. HÉT
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a posztra. - a 16. héten és a TF alkalmazása előtti és a 16. héten végzett kiindulási látogatások során a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. HÉT
A PPPASI-50 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-50 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 50%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI-75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-75 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 75%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI-90 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI-100 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPPASI felméri a PPP elváltozások súlyosságát és a terápiára adott válaszát. A PPPASI rendszerben a tenyér és a talp 4 régióra van osztva: jobb tenyér, bal tenyér, jobb talp és bal talp, amelyek a kézfejek és a talpak TSA-jának 20%-át, 20%-át, 30%-át és 30%-át teszik ki. . Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelik az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skálák tekintetében, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A PPPASI 0 és 72 közötti pontszámot ad. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPPASI-100 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 100%-os javulást értek el a PPPASI pontszámban az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI-50 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a posztra. - a 16. héten és a TF alkalmazása előtti és a 16. héten végzett kiindulási látogatások során a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI-75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a posztra. - a 16. héten és a TF alkalmazása előtti és a 16. héten végzett kiindulási látogatások során a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI-90 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. A PPSI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90%-os javulást értek el a PPSI pontszám kiindulási értékéhez képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 60., 72. és 84. hét
A PPSI-100 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 72. és 84. hét
A PPSI 0-tól 12-ig terjedő pontszámmal értékeli a PPP-léziók súlyosságát és terápiára adott válaszát. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A PPSI-rendszerben a súlyosabban érintett helyet (tenyér vagy talp) kellett azonosítani a szűrés során az értékelési helyként, amelyet minden további vizit alkalmával értékelni kellett. Az értékelési helyeket külön értékelték az erythema, a pustulák/vezikulák és a hámlás/skála tekintetében, a legsúlyosabb bőrelváltozások tekintetében, 0-tól 4-ig terjedő skálán. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a posztra. - a 16. héten és a TF alkalmazása előtti és a 16. héten végzett kiindulási látogatások során a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezeltük a 60. hétig.
2. hét, 4., 8., 12., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 72. és 84. hét
A résztvevők százalékos aránya az orvosi globális értékelés (PGA) pontszám egyes kategóriáiban
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
A PGA dokumentálja a PPP általános bőrelváltozások állapotáról szóló orvos globális értékelését. A résztvevő PPP-je egyértelmű (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) vagy nagyon súlyos (5). A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. héten nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PGA-pontszámot értek el: 0) vagy majdnem tisztázott (1)
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
A PGA dokumentálja az orvos általános értékelését a résztvevő palmoplantaris általános bőrelváltozásainak állapotáról. A résztvevő PPP-je egyértelmű (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) vagy nagyon súlyos (5). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) PGA-pontszámot értek el. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. hétig nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PGA-pontszámot értek el: 0) vagy majdnem sikeresen (1), és legalább 2 fokozatú javulást értek el
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
A PGA dokumentálja az orvos általános értékelését a résztvevő palmoplantaris általános bőrelváltozásainak állapotáról. A résztvevő PPP-je egyértelmű (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4) vagy nagyon súlyos (5). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akik egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1) PGA-pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást mutattak az alapvonalhoz képest. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek a TF-kritériumnak, a 16. hétig nem reagálónak tekintették, és a TF alkalmazása után a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 és 84. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
A DLQI egy bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QOL) eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a betegség hatását a résztvevő életminőségére. Ez egy 10 elemből álló, résztvevők által bejelentett eredménykérdőív, amely az általános életminőség értékelése mellett 6 különböző szempont értékelésére használható, amelyek befolyásolhatják az életminőséget: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munkahelyi vagy iskolai teljesítmény, személyes kapcsolatok, és kezelés. A DLQI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 30 között lehet. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek egy TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a 16. héten, valamint a TF alkalmazása előtti és utáni vizitekre, a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérési kérdőívben (SF-36) a fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Az SF-36 8 egyedi tartományból áll, amelyek szekciójukban kérdések súlyozott összegei. 8 tartomány: vitalitás (VT), fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), szerep-fizikai (RP), szerep-érzelmi (RE), szociális működés (SF) és mentális egészség ( MH). E 8 skála (domain) mindegyikét 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez. A skálapontszámok alapján összefoglaló PCS jön létre. Az SF-36 PCS pontozásához leginkább hozzájáruló mérlegek közé tartozik a PF, RP, BP és GH. Más, fel nem jegyzett tartományok csak kisebb mértékben járulnak hozzá a pontozáshoz. A pontozás a japán kiadású kézikönyvben bemutatott algoritmus alapján történik. Az összefoglaló PCS-pontszám szintén 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek egy TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a kiindulási állapot utáni látogatásokra a TF alkalmazása előtt, a 16. héten és azt követően, a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérő kérdőívben (SF-36) Mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Az SF-36 8 egyedi tartományból áll, amelyek szekciójukban kérdések súlyozott összegei. 8 tartomány: vitalitás (VT), fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), szerep-fizikai (RP), szerep-érzelmi (RE), szociális működés (SF) és mentális egészség ( MH). E 8 skála (domain) mindegyikét 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez. A skálapontszámok alapján összefoglaló PCS jön létre. Az SF-36 PCS pontozásához leginkább hozzájáruló mérlegek közé tartozik a PF, RP, BP és GH. Más, fel nem jegyzett tartományok csak kisebb mértékben járulnak hozzá a pontozáshoz. A pontozás a japán kiadású kézikönyvben bemutatott algoritmus alapján történik. Az összefoglaló PCS-pontszám szintén 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek egy TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a kiindulási állapot utáni látogatásokra a TF alkalmazása előtt, a 16. héten és azt követően, a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQOL-5 Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét
Az EQ-5D a résztvevők általi önkitöltésre készült, és EQ-5D leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és nem. Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges VAS-en rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” (100-as pontszám) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (0-s pontszám) felirattal vannak ellátva. A résztvevőket a kezelés szerint elemezték a 0. vagy a 16. héten. Azok a résztvevők, akik abbahagyták a vizsgálati szer alkalmazását, mivel megfeleltek egy TF-kritériumnak, kiindulási értéküket átvitték a 16. héten, valamint a TF alkalmazása előtti és utáni vizitekre, a fennmaradó hiányzó adatokat a LOCF-fel kezelték a 60. hétig.
Alaphelyzet, 16., 32., 52., 72. és 84. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel