Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab bij deelnemers met palmoplantaire pustulose

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab voor de behandeling van proefpersonen met palmoplantaire pustulose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab voor de behandeling van deelnemers met palmoplantaire pustulosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis werkt aan een medische onderzoeksstudie) placebogecontroleerd ( een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft in een klinische studie) studie bij deelnemers met palmoplantaire pustulosis. Het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan: screeningsfase (tot 6 weken), behandelingsperiode (week 0 - week 60) en observatieperiode (tot week 84). Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen (200 milligram [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab of placebogroep) met behulp van een gestratificeerde blokrandomisatiemethode in een verhouding van 1:1:1 in week 0 en groep III (placebo) deelnemers zullen worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan 1 van de 2 behandelingsgroepen in week 16. Deelnemers worden in week 16 voornamelijk beoordeeld op verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index (PPPASI) totaalscore. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saku, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van palmoplantaire pustulosis (met of zonder pustulotische artro-osteïtis, gelijktijdige extra-palmoplantaire laesies) gedurende ten minste 24 weken vóór screening
  • Heeft een totaalscore van >= 12 PPPASI bij screening en bij baseline
  • Heeft een matige of ernstigere puisten/blaasjes op de handpalmen of voetzolen (>= 2 PPPASI-ernstscore) bij screening en baseline
  • Heeft onvoldoende gereageerd op de behandeling met topische steroïden en/of topische vitamine D3-derivaatpreparaten en/of de fototherapie en/of systemische etretinaat voorafgaand aan of bij screening. Onvoldoende respons wordt gedefinieerd als een zaak beoordeeld door de onderzoeker
  • Vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel moet een vrouw ofwel: Niet in de vruchtbare leeftijd zijn: premenarchaal; postmenopauzaal of van vruchtbare leeftijd en het beoefenen van een zeer effectieve methode van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van plaque-type psoriasis
  • Heeft duidelijke verbetering tijdens screening (>= 5 PPPASI totale score verbetering tijdens de screening)
  • Heeft een geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde renale, cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Heeft een onstabiele cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering (bijv. onstabiele angina pectoris, snel atriumfibrilleren) in de laatste 12 weken of een cardiale ziekenhuisopname in de laatste 12 weken vóór de screening
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 12 weken vóór screening of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 12 weken vóór screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers ontvangen Guselkumab 200 milligram (mg) in week 0, 4, 12 en om de 8 weken daarna tot en met week 60, en twee spuiten van placebo in week 16 om de blinden te behouden.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg subcutaan in week 0, 4, 12 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 in groep 1 of 2. Groep 3a of 3b deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in groep 1 krijgen een placebo in week 16. Deelnemers in groep 2 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60. Deelnemers in groep 3 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, vervolgens in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 voor groep 3b.
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers ontvangen een spuit van Guselkumab 100 mg en een spuit placebo voor Guselkumab in week 0, 4, 12 en om de 8 weken daarna tot en met week 60, twee spuiten van Placebo in week 16 om de blinden te behouden.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg subcutaan in week 0, 4, 12 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 in groep 1 of 2. Groep 3a of 3b deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in groep 1 krijgen een placebo in week 16. Deelnemers in groep 2 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60. Deelnemers in groep 3 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, vervolgens in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 voor groep 3b.
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers ontvangen twee spuiten van placebo in week 0, 4 en 12. In week 16 worden placebo -deelnemers gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot Guselkumab MG -arm (groep 3A) of 100 mg arm (groep 3B). Groep 3A -deelnemers ontvangen Guselkumab 200 mg in week 16, 20 en om de 8 weken daarna tot en met week 60. Groep 3B -deelnemers ontvangen Guselkumab 100 mg en een spuit placebo in week 16, 20 en om de 8 weken daarna tot en met week 60.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg subcutaan in week 0, 4, 12 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 in groep 1 of 2. Groep 3a of 3b deelnemers krijgen twee of één spuit guselkumab 100 mg in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60.
Andere namen:
  • CNTO 1959
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers in groep 1 krijgen een placebo in week 16. Deelnemers in groep 2 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60. Deelnemers in groep 3 krijgen een placebo in week 0, 4, 12, vervolgens in week 16, 20 en daarna elke 8 weken tot en met week 60 voor groep 3b.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in palmoplantair pustulosisgebied en Severity Index (PPPASI) totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PPPASI beoordeelt de ernst van palmoplantaire pustulosis (PPP)-laesies en de respons op therapie. In PPPASI zijn palmen, zolen verdeeld in 4 regio's: rechter palm (RP), linker palm (LP), rechter zool (RS), linker zool (LS), die goed zijn voor 20 procent (%), 20%, 30% respectievelijk 30% van het totale oppervlak (TSA) van handpalmen, voetzolen. Elk gebied wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem (E), puisten/blaasjes (P), desquamatie/schubben (D), elk beoordeeld op een schaal (0-4). PPPASI produceert een scorebereik van 0-72 met de formule PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0.3(RS)+(E+P+D)Gebied*0.3(LS). Hoe hoger een score hoe ernstiger de ziekte. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan het criterium van behandelingsfalen (TF) (gebrek aan werkzaamheid/AE van verslechtering van PPP/die begonnen met een protocol-verboden medicatie/therapie die PPP zou kunnen verbeteren), hun basiswaarde overgedragen naar post-baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was aangebracht, werden resterende ontbrekende gegevens tot week 60 behandeld met LOCF.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Palmoplantar Severity Index (PPSI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan een TF-criterium, hun basiswaarde werd overgedragen naar de post -baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een PPPASI-50-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-50-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score bereikten. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 16
Wijziging ten opzichte van baseline in PPPASI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-50-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score bereikten. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Van deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werd hun basislijnwaarde overgedragen naar de post-baselinebezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Wijziging ten opzichte van baseline in PPSI-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan een TF-criterium, hun basiswaarde werd overgedragen naar de post -baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPPASI-50-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-50-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score bereikten. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPPASI-75-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-75-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score bereikten. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden de resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPPASI-90-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score bereikten. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPPASI-100-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPPASI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun respons op therapie. In het PPPASI-systeem zijn handpalmen en voetzolen verdeeld in 4 regio's: rechterhandpalm, linkerhandpalm, rechterzool en linkerzool, die respectievelijk 20%, 20%, 30% en 30% van de TSA van handpalmen en voetzolen uitmaken . Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, puisten/blaasjes en desquamatie/schubben, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPPASI geeft een scorebereik van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. PPPASI-100-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 100% hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PPPASI-score. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPSI-50-respons heeft behaald
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan een TF-criterium, hun basiswaarde werd overgedragen naar de post -baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPSI-75-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan een TF-criterium, hun basiswaarde werd overgedragen naar de post -baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPSI-90-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PPSI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in de PPSI-score. Deelnemers werden geanalyseerd volgens de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PPSI-100-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 en week 84
PPSI beoordeelt de ernst van PPP-laesies en hun reactie op therapie met een score van 0 tot 12. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. In het PPSI-systeem moest de zwaarst aangetaste locatie (handpalmen of voetzolen) worden geïdentificeerd als de evaluatieplaatsen bij de screening die bij alle volgende bezoeken moesten worden beoordeeld. Evaluatieplaatsen werden afzonderlijk beoordeeld op erytheem, pustels/vesikels en desquamatie/schilfering, voor de meest ernstige huidlaesie, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze voldeden aan een TF-criterium, hun basiswaarde werd overgedragen naar de post -baseline bijwonen van bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 en week 84
Percentage deelnemers in elke categorie van de Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
De PGA documenteert de Physician's Global Assessment van de PPP algehele status van huidlaesies. De PPP van de deelnemer wordt beoordeeld als vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders in week 16 en nadat TF was toegepast, werden de resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PGA-score behaalde van gewist (0) of bijna gewist (1)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
De PGA documenteert de algemene beoordeling door de arts van de algehele status van palmoplantaire huidlaesies van de deelnemer. De PPP van de deelnemer wordt beoordeeld als vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Deelnemers die een PGA-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) behaalden, werden gerapporteerd. Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders tot en met week 16 en nadat TF was toegepast, werden de resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Percentage deelnemers dat een PGA-score behaalde van gewist (0) of bijna gewist (1) en ten minste een verbetering van 2 graden had
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
De PGA documenteert de algemene beoordeling door de arts van de algehele status van palmoplantaire huidlaesies van de deelnemer. De PPP van de deelnemer wordt beoordeeld als vrij (0), bijna vrij (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Deelnemers die een PGA-score behaalden van vrij (0) of bijna vrij (1) en ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde hadden, werden gerapporteerd. Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werden beschouwd als non-responders tot en met week 16 en nadat TF was toegepast, werden de resterende ontbrekende gegevens behandeld met LOCF tot week 60.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
De DLQI is een dermatologie-specifiek kwaliteit van leven (QOL) instrument dat is ontworpen om de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van een deelnemer te beoordelen. Het is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 items die, naast het evalueren van de algehele kwaliteit van leven, kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die van invloed kunnen zijn op kwaliteit van leven: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolprestaties, persoonlijke relaties, en behandeling. De DLQI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 30. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de behandeling in week 0 of 16. Van deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, werd hun basislijnwaarde overgedragen naar de post-baselinebezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short-Form Health Assessment Questionnaire (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
SF-36 bestaat uit 8 afzonderlijke domeinen, die gewogen som van vragen in hun sectie zijn. 8 domeinen zijn: vitaliteit(VT), fysiek functioneren(PF), lichamelijke pijn(BP), algemene gezondheid(GH), Role-Fysiek(RP), Role-Emotioneel(RE), sociaal functioneren(SF) en mentale gezondheid( MH). Elk van deze 8 schalen (domeinen) wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Op basis van schaalscores wordt samenvatting PCS afgeleid. Schalen die het meest bijdragen aan de score van de SF-36 PCS zijn PF,RP,BP en GH. Andere niet genoteerde domeinen dragen bij aan de score, maar in mindere mate. Scoren is afgeleid op basis van een algoritme zoals gepresenteerd in de Japanse handleiding. Samenvatting De PCS-score wordt ook geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, hun basislijnwaarde werd overgedragen naar post-baseline bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was aangebracht, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in de 36-item Short-Form Health Assessment Questionnaire (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
SF-36 bestaat uit 8 afzonderlijke domeinen, die gewogen som van vragen in hun sectie zijn. 8 domeinen zijn: vitaliteit(VT), fysiek functioneren(PF), lichamelijke pijn(BP), algemene gezondheid(GH), Role-Fysiek(RP), Role-Emotioneel(RE), sociaal functioneren(SF) en mentale gezondheid( MH). Elk van deze 8 schalen (domeinen) wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Op basis van schaalscores wordt samenvatting PCS afgeleid. Schalen die het meest bijdragen aan de score van de SF-36 PCS zijn PF,RP,BP en GH. Andere niet genoteerde domeinen dragen bij aan de score, maar in mindere mate. Scoren is afgeleid op basis van een algoritme zoals gepresenteerd in de Japanse handleiding. Samenvatting De PCS-score wordt ook geschaald van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Deelnemers die stopten met het studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, hun basislijnwaarde werd overgedragen naar post-baseline bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was aangebracht, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQOL-5 Dimensions Questionnaire Score op visuele analoge schaal (EQ-5D VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84
EQ-5D is ontworpen voor zelfinvulling door deelnemers en bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, VAS waar de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' (score van 100) en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' (score van 0). Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de behandeling in week 0 of 16. Deelnemers die stopten met studiemiddel omdat ze aan een TF-criterium voldeden, droegen hun basislijnwaarde door naar de post-baseline bezoeken voor en in week 16 en nadat TF was toegepast, resterende ontbrekende gegevens werden behandeld met LOCF tot week 60.
Basislijn, week 16, 32, 52, 72 en week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren