Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Guselkumabu u uczestników z krostnicą dłoniowo-podeszwową

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu uczestników z krostowicą dłoniowo-podeszwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, randomizowana (badany lek przydzielony przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), wieloośrodkowa (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden szpital), kontrolowana placebo ( nieaktywna substancja, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) z udziałem uczestników z krostkowicą dłoniowo-podeszwową. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 6 tygodni), okresu leczenia (tydzień 0 – 60 tydzień) oraz okresu obserwacji (do 84 tygodnia). Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (grupa 200 miligramów [mg] guselkumabu, 100 mg guselkumabu lub placebo) przy użyciu metody randomizacji bloków warstwowych w stosunku 1:1:1 w tygodniu 0, a uczestnicy grupy III (placebo) będą być przydzielone w stosunku 1:1 do 1 z 2 leczonych grup w 16. tygodniu. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wskaźnika obszaru dłoniowo-podeszwowego krostkowego i wskaźnika nasilenia (PPPASI) w 16. tygodniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Hachioji, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Ichinomiya, Japonia
      • Kahoku-District, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kofu, Japonia
      • Kumamoto-City, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Morioka, Japonia
      • Nagasaki-shi, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Saku, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Takamatsu, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toon, Japonia
      • Toyoake, Japonia
      • Tsu, Japonia
      • Tsukuba, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną krostkowicę dłoniowo-podeszwową (z lub bez krostkowego zapalenia kości i stawów, współistniejące zmiany pozapalcowo-podeszwowe) przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Ma łączny wynik >= 12 PPPASI podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma umiarkowane lub cięższe krosty/pęcherzyki na dłoniach lub podeszwach (>= 2 punktacja PPPASI) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowymi steroidami i/lub miejscowymi preparatami pochodnymi witaminy D3 i/lub fototerapię i/lub etretynat o działaniu ogólnoustrojowym przed lub w trakcie badania przesiewowego. Nieadekwatna odpowiedź jest zdefiniowana jako przypadek oceniany przez badacza
  • Przed pierwszym podaniem badanego leku kobieta musi być: Niezdolna do zajścia w ciążę: przed pierwszą miesiączką; po menopauzie lub w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie łuszczycy plackowatej
  • Ma wyraźną poprawę podczas badania przesiewowego (poprawa całkowitego wyniku >= 5 PPPASI podczas badania przesiewowego)
  • Ma historię lub obecne oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (np. niestabilna dusznica bolesna, szybkie migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez dowodów nawrotu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają Guselkumab 200 miligram (MG) w tygodniu 0, 4, 12 i co 8 tygodni do 60 tygodnia oraz dwie strzykawki placebo w 16 tygodniu, aby utrzymać niewidomych.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg podskórnie w tygodniu 0, 4, 12, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60 w grupie 1 lub 2. Uczestnicy grupy 3a lub 3b otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg w tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do 60. tygodnia.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają placebo w 16. tygodniu. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają placebo w tygodniu 0, 4, 12, 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60. Uczestnicy z grupy 3 otrzymają placebo w Tygodniu 0, 4, 12, następnie w Tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do Tygodnia 60 dla grupy 3b.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają strzykawkę Guselkumab 100 mg i strzykawkę placebo dla Guselkumaba w tygodniu 0, 4, 12 i co 8 tygodni po 60. tygodniu, dwie strzykawki placebo w 16 tygodniu, aby utrzymać niewidomych.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg podskórnie w tygodniu 0, 4, 12, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60 w grupie 1 lub 2. Uczestnicy grupy 3a lub 3b otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg w tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do 60. tygodnia.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają placebo w 16. tygodniu. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają placebo w tygodniu 0, 4, 12, 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60. Uczestnicy z grupy 3 otrzymają placebo w Tygodniu 0, 4, 12, następnie w Tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do Tygodnia 60 dla grupy 3b.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają dwie strzykawki placebo w tygodniu 0, 4 i 12. W 16. tygodniu uczestnicy placebo będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do ramienia Guselkumab MG (grupa 3A) lub 100 mg ramienia (grupa 3B). Uczestnicy grupy 3A otrzymają Guselkumab 200 mg w 16, 20 tygodniu i co 8 tygodni do 60 tygodnia. Uczestnicy grupy 3B otrzymają Guselkumab 100 mg i strzykawkę placebo w 16, 20 tygodniu i co 8 tygodni do 60 tygodnia.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg podskórnie w tygodniu 0, 4, 12, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60 w grupie 1 lub 2. Uczestnicy grupy 3a lub 3b otrzymają dwie lub jedną strzykawkę guselkumabu 100 mg w tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do 60. tygodnia.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają placebo w 16. tygodniu. Uczestnicy z grupy 2 otrzymają placebo w tygodniu 0, 4, 12, 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 60. Uczestnicy z grupy 3 otrzymają placebo w Tygodniu 0, 4, 12, następnie w Tygodniu 16, 20, a następnie co 8 tygodni do Tygodnia 60 dla grupy 3b.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości krostki dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PPPASI ocenia nasilenie zmian krostkowatych dłoni i stóp (PPP) oraz odpowiedź na leczenie. W PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń (RP), lewa dłoń (LP), prawa podeszwa (RS), lewa podeszwa (LS), które stanowią 20 procent (%), 20%, 30% 30%, odpowiednio, całkowitej powierzchni (TSA) dłoni, podeszew. Każdy obszar ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia (E), krost/pęcherzyków (P), złuszczania/łusek (D), każdy oceniany w skali (0-4). PPPASI daje zakres wyników 0-72 przy użyciu wzoru, PPPASI=(E+P+D)Area*0,2(RP)+(E+P+D)Area*0,2 (LP)+(E+P+D)Area* 0,3(RS)+(E+P+D) Powierzchnia*0,3(LS). Im wyższy wynik tym cięższa choroba. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego leku, ponieważ spełnili kryterium niepowodzenia leczenia (TF) (brak skuteczności/AE pogorszenia PPP/którzy rozpoczęli leczenie/terapię zabronioną w protokole, która może poprawić PPP), ich wyjściowa wartość została przeniesiona na wizyty kontrolne po okresie wyjściowym przed iw 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika ciężkości dłoni i stóp (PPSI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Ocenione miejsca oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. U uczestników, którzy odstawili badany środek, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na miejsce - podstawowe wizyty kontrolne przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPPASI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-50 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku PPPASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i tydzień 84
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-50 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na wizyty kontrolne po linii podstawowej przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i tydzień 84
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku PPSI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i tydzień 84
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Ocenione miejsca oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. U uczestników, którzy odstawili badany środek, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na miejsce - podstawowe wizyty kontrolne przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPPASI-50
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-50 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPPASI-75
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, zostali uznani za niereagujących w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPPASI-90
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPPASI-100
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPPASI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię. W systemie PPPASI dłonie i podeszwy są podzielone na 4 regiony: prawa dłoń, lewa dłoń, prawa podeszwa i lewa podeszwa, które odpowiadają odpowiednio za 20%, 20%, 30% i 30% TSA dłoni i podeszew . Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PPPASI daje zakres punktacji od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PPPASI-100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PPPASI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPSI-50
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Ocenione miejsca oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. U uczestników, którzy odstawili badany środek, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na miejsce - podstawowe wizyty kontrolne przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPSI-75
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Ocenione miejsca oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. U uczestników, którzy odstawili badany środek, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na miejsce - podstawowe wizyty kontrolne przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPSI-90
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Miejsca oceny oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. Odpowiedź PPSI 90 oznacza uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji PPSI. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PPSI-100
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 i Tydzień 84
PPSI ocenia nasilenie zmian PPP i ich odpowiedź na terapię w skali od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. W systemie PPSI bardziej dotknięta lokalizacja (dłonie lub podeszwy) miała zostać zidentyfikowana jako miejsca oceny podczas badań przesiewowych, które miały zostać ocenione podczas wszystkich kolejnych wizyt. Ocenione miejsca oceniano oddzielnie pod kątem rumienia, krost/pęcherzyków i złuszczania/łusek, przy czym najpoważniejsze zmiany skórne oceniano w skali od 0 do 4. U uczestników, którzy odstawili badany środek, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na miejsce - podstawowe wizyty kontrolne przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników w każdej kategorii wyniku ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PGA dokumentuje lekarską ogólną ocenę ogólnego stanu zmian skórnych PPP. PPP uczestnika ocenia się jako czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) lub bardzo ciężki (5). Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, uznano za osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane przetwarzano za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik PGA Rozliczony (0) lub Prawie Rozliczony (1)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PGA dokumentuje ogólną ocenę lekarską ogólnego stanu zmian skórnych dłoniowo-podeszwowych uczestnika. PPP uczestnika ocenia się jako czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) lub bardzo ciężki (5). Zgłoszono uczestników, którzy uzyskali wynik PGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1). Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, byli uznawani za nieodpowiadających na leczenie do 16. tygodnia, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA na poziomie czystym (0) lub prawie czystym (1) i mieli co najmniej 2-stopniową poprawę
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
PGA dokumentuje ogólną ocenę lekarską ogólnego stanu zmian skórnych dłoniowo-podeszwowych uczestnika. PPP uczestnika ocenia się jako czysty (0), prawie czysty (1), łagodny (2), umiarkowany (3), ciężki (4) lub bardzo ciężki (5). Zgłoszono uczestników, którzy uzyskali wynik PGA wyraźny (0) lub prawie czysty (1) i mieli co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości początkowej. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, byli uznawani za nieodpowiadających na leczenie do 16. tygodnia, a po zastosowaniu TF pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 i Tydzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
DLQI to specyficzne dla dermatologii narzędzie jakości życia (QOL) przeznaczone do oceny wpływu choroby na QOL uczestnika. Jest to 10-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez uczestników, który oprócz oceny ogólnej QOL może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na QOL: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, wyniki w pracy lub szkole, relacje osobiste, i leczenie. DLQI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wyjściowa wartość została przeniesiona na wizyty kontrolne po linii podstawowej przed i w 16. tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60. tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym skróconym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
SF-36 składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne ( MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny PCS. Skale w największym stopniu przyczyniające się do punktacji SF-36 PCS obejmują PF, RP, BP i GH. Inne domeny, które nie zostały odnotowane, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu przedstawionego w podręczniku w wydaniu japońskim. Podsumowanie wyniku PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wartość wyjściowa została przeniesiona na wizyty kontrolne po linii podstawowej przed i w 16 tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60 tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowym skróconym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
SF-36 składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne ( MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny PCS. Skale w największym stopniu przyczyniające się do punktacji SF-36 PCS obejmują PF, RP, BP i GH. Inne domeny, które nie zostały odnotowane, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu przedstawionego w podręczniku w wydaniu japońskim. Podsumowanie wyniku PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wartość wyjściowa została przeniesiona na wizyty kontrolne po linii podstawowej przed i w 16 tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60 tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wymiarów EuroQOL-5 Wynik w wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84
EQ-5D jest przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez uczestników i składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik 100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik 0). Uczestników analizowano zgodnie z leczeniem w tygodniu 0 lub 16. Uczestnicy, którzy przerwali stosowanie badanego środka, ponieważ spełnili kryterium TF, ich wartość wyjściowa została przeniesiona na wizyty kontrolne po linii podstawowej przed i w 16 tygodniu oraz po zastosowaniu TF, pozostałe brakujące dane były przetwarzane za pomocą LOCF do 60 tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16, 32, 52, 72 i tydzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj