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Efficacia e sicurezza di Guselkumab nei partecipanti con pustolosi palmoplantare

29 luglio 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab per il trattamento di soggetti con pustolosi palmoplantare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab per il trattamento dei partecipanti con pustolosi palmoplantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato (farmaco dello studio assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), multicentrico (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica) controllato con placebo ( una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) nei partecipanti con pustolosi palmoplantare. Lo studio sarà composto da 3 fasi: fase di screening (fino a 6 settimane), periodo di trattamento (settimana 0 - settimana 60) e periodo di osservazione (fino alla settimana 84). I partecipanti verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento (200 milligrammi [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab o gruppo placebo) utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati in un rapporto 1:1:1 alla settimana 0 e i partecipanti al gruppo III (placebo) lo faranno essere assegnato in un rapporto 1:1 a 1 dei 2 gruppi di trattamento alla settimana 16. I partecipanti saranno valutati principalmente per il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale dell'area pustolosa palmo-plantare e dell'indice di gravità (PPPASI) alla settimana 16. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukushima, Giappone
      • Hachioji, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Ichinomiya-City, Giappone
      • Kahoku-District, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kofu, Giappone
      • Kumamoto-City, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Saku, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Takamatsu, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Toon, Giappone
      • Toyoake, Giappone
      • Tsu, Giappone
      • Tsukuba, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di pustolosi palmoplantare (con o senza artro-osteite pustolotica, lesioni extra-palmoplantari concomitanti) per almeno 24 settimane prima dello screening
  • Ha un punteggio totale PPPASI >= 12 allo screening e al basale
  • Presenta pustole/vescicole moderate o più gravi sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (>= 2 punteggio di gravità PPPASI) allo screening e al basale
  • - Ha una risposta inadeguata al trattamento con steroidi topici e/o preparazioni di derivati ​​topici della vitamina D3 e/o fototerapia e/o etretinato sistemico prima o durante lo screening. La risposta inadeguata è definita come un caso giudicato dall'investigatore
  • Prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, una donna deve essere: Non in età fertile: premenarcale; in postmenopausa o in età fertile e che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di psoriasi a placche
  • Ha un evidente miglioramento durante lo screening (>= 5 PPPASI miglioramento del punteggio totale durante lo screening)
  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (p. es., angina instabile, fibrillazione atriale rapida) nelle ultime 12 settimane o un ricovero cardiaco nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 12 settimane prima dello screening o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 12 settimane prima dello screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno guselkumab 200 milligrammi (mg) alla settimana 0, 4, 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 e due siringhe di placebo alla settimana 16 per mantenere il cieco.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 4, 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 nel gruppo 1 o 2. I partecipanti del gruppo 3a o 3b riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il placebo alla settimana 16. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il placebo alla settimana 0, 4, 12, 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno placebo alla settimana 0, 4, 12, quindi alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 per il gruppo 3b.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una siringa di guselkumab 100 mg e una siringa di placebo per guselkumab alla settimana 0, 4, 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60, due siringhe di placebo alla settimana 16 per mantenere il cieco.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 4, 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 nel gruppo 1 o 2. I partecipanti del gruppo 3a o 3b riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il placebo alla settimana 16. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il placebo alla settimana 0, 4, 12, 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno placebo alla settimana 0, 4, 12, quindi alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 per il gruppo 3b.
SPERIMENTALE: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno due siringhe di placebo alla settimana 0, 4 e 12. Alla settimana 16, i partecipanti al placebo saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio guselkumab mg (Gruppo 3a) o al braccio 100 mg (Gruppo 3b). I partecipanti al gruppo 3a riceveranno guselkumab 200 mg alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60. I partecipanti al gruppo 3b riceveranno guselkumab 100 mg e una siringa di placebo alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 4, 12 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 nel gruppo 1 o 2. I partecipanti del gruppo 3a o 3b riceveranno due o una siringa di guselkumab 100 mg alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo 1 riceveranno il placebo alla settimana 16. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il placebo alla settimana 0, 4, 12, 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno placebo alla settimana 0, 4, 12, quindi alla settimana 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 60 per il gruppo 3b.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità (PPPASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La PPPASI valuta la gravità delle lesioni della pustolosi palmoplantare (PPP) e la risposta alla terapia. In PPPASI, palmi, piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro (RP), palmo sinistro (LP), suola destra (RS), suola sinistra (LS), che rappresentano il 20% (%), 20%, 30% ,30%, rispettivamente, della superficie totale (TSA) di palme, suole. Ogni area viene valutata separatamente per eritema (E), pustole/vescicole (P), desquamazione/scaglie (D), ciascuna classificata su una scala (0-4). PPPASI produce un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 72 utilizzando la formula PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0.3(RS)+(E+P+D)Area*0.3(LS). Più alto è un punteggio più grave è la malattia. - Partecipanti che interrompono l'agente dello studio in quanto soddisfano il criterio del fallimento del trattamento (TF) (mancanza di efficacia/AE di peggioramento della PPP/che hanno iniziato un farmaco/terapia proibiti dal protocollo che potrebbe migliorare la PPP), il loro valore basale riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di gravità palmoplantare (PPSI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. - al basale che frequentano le visite prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPPASI-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra e pianta sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-50 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPPASI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, suola destra e suola sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-50 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio in quanto hanno soddisfatto un criterio TF, il loro valore basale è stato riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PPSI
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. - al basale che frequentano le visite prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPPASI-50
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra e pianta sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-50 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPPASI-75
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra e pianta sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio in quanto soddisfacevano un criterio TF sono stati considerati non responder alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPPASI-90
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra e pianta sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPPASI-100
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
PPPASI valuta la gravità delle lesioni PPP e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PPPASI, i palmi e le piante dei piedi sono divisi in 4 regioni: palmo destro, palmo sinistro, pianta destra e pianta sinistra, che rappresentano rispettivamente il 20%, 20%, 30% e 30% di TSA di palmi e piante dei piedi . Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scaglie, ciascuna valutata su una scala da 0 a 4. PPPASI produce un intervallo di punteggio da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PPPASI-100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PPPASI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPSI-50
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. - al basale che frequentano le visite prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPSI-75
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. - al basale che frequentano le visite prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPSI-90
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. La risposta PPSI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PPSI. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PPSI-100
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 e Settimana 84
La PPSI valuta la gravità delle lesioni da PPP e la loro risposta alla terapia con un punteggio compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nel sistema PPSI, le sedi più gravemente colpite (palmi o piante dei piedi) dovevano essere identificate come siti di valutazione durante lo screening che dovevano essere valutati in tutte le visite successive. I siti di valutazione sono stati valutati separatamente per eritema, pustole/vescicole e desquamazione/scala, per la lesione cutanea più grave valutata su una scala da 0 a 4. - al basale che frequentano le visite prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria del punteggio PGA (Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Il PGA documenta la valutazione globale del medico sullo stato complessivo delle lesioni cutanee da PPP. La PPP del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA di Cleared (0) o Quasi Cleared (1)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Il PGA documenta la valutazione globale del medico sullo stato complessivo delle lesioni cutanee palmoplantari del partecipante. La PPP del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1). I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi fino alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA di Cleared (0) o Quasi Cleared (1) e hanno avuto almeno un miglioramento di 2 gradi
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Il PGA documenta la valutazione globale del medico sullo stato complessivo delle lesioni cutanee palmoplantari del partecipante. La PPP del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno raggiunto un punteggio PGA di clear (0) o quasi clear (1) e hanno avuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF sono stati considerati non responsivi fino alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 e Settimana 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
Il DLQI è uno strumento dermatologico specifico per la qualità della vita (QOL) progettato per valutare l'impatto della malattia sulla QOL di un partecipante. Si tratta di un questionario di esito di 10 voci riportato dai partecipanti che, oltre a valutare la QOL complessiva, può essere utilizzato per valutare 6 diversi aspetti che possono influire sulla QOL: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali, e trattamento. Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio in quanto hanno soddisfatto un criterio TF, il loro valore basale è stato riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
SF-36 è composto da 8 domini individuali, che sono somme ponderate di domande nella loro sezione. 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale ( M.H.). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il PCS di riepilogo. Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 PCS includono PF, RP, BP e GH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo presentato nel manuale dell'edizione giapponese. Riepilogo Anche il punteggio PCS è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio in quanto soddisfacevano un criterio TF, il loro valore basale è stato riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
SF-36 è composto da 8 domini individuali, che sono somme ponderate di domande nella loro sezione. 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale ( M.H.). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il PCS di riepilogo. Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 PCS includono PF, RP, BP e GH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo presentato nel manuale dell'edizione giapponese. Riepilogo Anche il punteggio PCS è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio in quanto soddisfacevano un criterio TF, il loro valore basale è stato riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (EQ-5D VAS) del questionario EuroQOL-5 Dimensions
Lasso di tempo: Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84
EQ-5D è progettato per l'auto-completamento da parte dei partecipanti ed è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (punteggio di 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio di 0). I partecipanti sono stati analizzati in base al trattamento alla settimana 0 o 16. I partecipanti che hanno interrotto l'agente dello studio poiché hanno soddisfatto un criterio TF, il loro valore basale è stato riportato alle visite di partecipazione post-basale prima e alla settimana 16 e dopo l'applicazione del TF, i restanti dati mancanti sono stati gestiti con LOCF fino alla settimana 60.
Basale, Settimana 16, 32, 52, 72 e Settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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