Guselkumabin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on palmoplantaarinen pustuloos
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta palmoplantaarisen pustuloosin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin tehoa ja turvallisuutta palmoplantaarista pustuloosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 3, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) lumekontrolloitu ( inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellista vaikutusta kliinisessä tutkimuksessa) tutkimukseen osallistujille, joilla on palmoplantaarinen pustuloos.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa), hoitojakso (viikko 0 - viikko 60) ja tarkkailujakso (viikko 84 asti).
Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (200 milligrammaa [mg] guselkumabia, 100 mg guselkumabia tai lumelääkettä ryhmässä) käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusmenetelmää suhteessa 1:1:1 viikolla 0 ja ryhmän III (plasebo) osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 yhdelle kahdesta hoitoryhmästä viikolla 16.
Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti Palmo-Plantar pustulaarisen alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hachioji, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Ichinomiya, Japani
-
Kahoku-District, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kofu, Japani
-
Kumamoto-City, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagasaki-shi, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka-Sayama, Japani
-
Sagamihara, Japani
-
Saku, Japani
-
Shimotsuke, Japani
-
Suita-shi, Japani
-
Takamatsu, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toon, Japani
-
Toyoake, Japani
-
Tsu, Japani
-
Tsukuba, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu palmoplantaarinen pustuloosi (johon liittyy tai ei ole pustuloottista artroosteiittia, samanaikaisia palmoplantaarisia leesioita) vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa
- Hänellä on >= 12 PPPASI-kokonaispistemäärä seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hänellä on kohtalaisia tai vaikeampia märkärakkuloita/rakkuloita kämmenissä tai jaloissa (>= 2 PPPASI-vakavuuspisteet) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hänellä ei ole riittävä vaste hoitoon paikallisilla steroidi- ja/tai paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisvalmisteilla ja/tai valohoidolla ja/tai systeemisellä etretinaatilla ennen seulontaan tai sen aikana. Riittämätön vastaus määritellään tapaukseksi, jonka tutkija arvioi
- Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa naisen tulee olla joko: Ei hedelmällisessä iässä: premenarkaalinen; postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi
- On selvää parannusta seulonnan aikana (>= 5 PPPASI:n kokonaispistemäärän paraneminen seulonnan aikana)
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä merkkejä tai oireita vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäin kliiniseksi pahenemiseksi (esim. epästabiili angina pectoris, nopea eteisvärinä) viimeisten 12 viikon aikana tai sydänsairaala viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
- hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat Guselkumab 200 milligramman (MG) viikolla 0, 4, 12 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen viikkoon 60 ja kaksi lumelääkettä viikolla 16 sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat kaksi tai yksi ruisku guselkumabia 100 mg ihon alle viikoilla 0, 4, 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmässä 1 tai 2. Ryhmän 3a tai 3b osallistujat saavat kaksi tai yhden ruiskun guselkumabia 100 mg viikolla 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 60 asti.
Muut nimet:
Ryhmän 1 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 16.
Ryhmän 2 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 60 asti.
Ryhmän 3 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, sitten viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmälle 3b.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat Guselkumab -ruiskun 100 mg ja lumelääkkeen ruiskun Guselkumabille viikolla 0, 4, 12 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen viikkoon 60, kaksi lumelääkekorusta viikolla 16 sokean ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat kaksi tai yksi ruisku guselkumabia 100 mg ihon alle viikoilla 0, 4, 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmässä 1 tai 2. Ryhmän 3a tai 3b osallistujat saavat kaksi tai yhden ruiskun guselkumabia 100 mg viikolla 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 60 asti.
Muut nimet:
Ryhmän 1 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 16.
Ryhmän 2 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 60 asti.
Ryhmän 3 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, sitten viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmälle 3b.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Osallistujat saavat kaksi lumelääkettä viikolla 0, 4 ja 12.
Viikolla 16 lumelääkkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 Guselkumab Mg ARM: iin (ryhmä 3A) tai 100 mg ARM: iin (ryhmä 3B).
Ryhmän 3A osallistujat saavat Guselkumabia 200 mg viikolla 16, 20 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen viikkoon 60.
Ryhmän 3B osallistujat saavat Guselkumabin 100 mg ja lumelääkkeen ruiskun viikolla 16, 20 ja joka 8 viikkoa sen jälkeen viikkoon 60.
|
Osallistujat saavat kaksi tai yksi ruisku guselkumabia 100 mg ihon alle viikoilla 0, 4, 12 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmässä 1 tai 2. Ryhmän 3a tai 3b osallistujat saavat kaksi tai yhden ruiskun guselkumabia 100 mg viikolla 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikolle 60 asti.
Muut nimet:
Ryhmän 1 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 16.
Ryhmän 2 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, 16, 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 60 asti.
Ryhmän 3 osallistujat saavat lumelääkettä viikolla 0, 4, 12, sitten viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 60 asti ryhmälle 3b.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PPPASI arvioi palmoplantaarisen pustuloosin (PPP) vaurioiden vakavuuden ja vasteen hoitoon.
PPPASI:ssa kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen (RP), vasen kämmen (LP), oikea pohja (RS), vasen pohja (LS), jotka muodostavat 20 prosenttia (%), 20%, 30% ,30 % kämmenten ja jalkojen kokonaispinta-alasta (TSA).
Jokaiselta alueelta arvioidaan erikseen punoitus (E), märkärakkuloita/rakkuloita (P), hilseilyä/asteikkoja (D), kukin asteikolla (0-4).
PPPASI tuottaa pistemäärän 0-72 kaavalla, PPPASI=(E+P+D)pinta-ala*0.2(RP)+(E+P+D)pinta-ala*0.2 (LP)+(E+P+D)pinta-ala* 0,3(RS)+(E+P+D)Ala*0,3(LS).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Osallistujat, jotka keskeyttävät tutkimusaineen käytön, koska he täyttivät hoidon epäonnistumisen (TF) kriteerin (tehokkuuden puute / PPP:n pahenemisen AE / jotka aloittivat protokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden/hoidon, joka voisi parantaa PPP:tä), heidän perusarvonsa siirretään lähtötilanteen jälkeisiin vierailukäynteihin ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:llä viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palmoplantarin vakavuusindeksin (PPSI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, vakavimman ihovaurion osalta, arvioitiin asteikolla 0–4. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aineen käytön TF-kriteerin täyttyessä, heidän perusarvonsa siirrettiin eteenpäin. -peruskäynnit ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PPPASI-50-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-50-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta PPPASI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja jalkapohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-50-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, heidän perusarvonsa siirrettiin lähtötilanteen jälkeisiin osallistumiskäynteihin ennen viikkoa 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, loput puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Muutos lähtötasosta PPSI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, vakavimman ihovaurion osalta, arvioitiin asteikolla 0–4. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aineen käytön TF-kriteerin täyttyessä, heidän perusarvonsa siirrettiin eteenpäin. -peruskäynnit ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPPASI-50-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-50-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPPASI-75-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-75-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPPASI-90-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-90-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPPASI-100-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPPASI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon.
PPPASI-järjestelmässä kämmenet ja pohjat on jaettu 4 alueeseen: oikea kämmen, vasen kämmen, oikea pohja ja vasen pohja, jotka vastaavat 20%, 20%, 30% ja 30% kämmenten ja pohjien TSA:sta. .
Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikkojen suhteen, kukin asteikolla 0–4. PPPASI tuottaa pistemäärän välillä 0–72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPPASI-100-vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 100 % parannuksen lähtötasosta PPPASI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPSI-50-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, vakavimman ihovaurion osalta, arvioitiin asteikolla 0–4. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aineen käytön TF-kriteerin täyttyessä, heidän perusarvonsa siirrettiin eteenpäin. -peruskäynnit ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPSI-75-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, vakavimman ihovaurion osalta, arvioitiin asteikolla 0–4. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aineen käytön TF-kriteerin täyttyessä, heidän perusarvonsa siirrettiin eteenpäin. -peruskäynnit ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPSI-90-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkuloiden/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon osalta vakavimman ihovaurion osalta asteikolla 0–4. PPSI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PPSI-pisteissä.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PPSI-100-vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 ja viikko 84
|
PPSI arvioi PPP-leesioiden vakavuuden ja niiden vasteen hoitoon arvosanalla 0–12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PPSI-järjestelmässä vakavimmin sairastunut sijainti (kämmenet tai jalkapohjat) määritettiin seulonnan arviointikohteiksi, jotka arvioitiin kaikilla myöhemmillä käynneillä.
Arviointipaikat arvioitiin erikseen eryteeman, märkärakkulien/rakkuloiden ja hilseilyn/asteikon suhteen, vakavimman ihovaurion osalta, arvioitiin asteikolla 0–4. Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aineen käytön TF-kriteerin täyttyessä, heidän perusarvonsa siirrettiin eteenpäin. -peruskäynnit ennen ja viikolla 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 ja viikko 84
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteen kategoriassa
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PGA dokumentoi lääkärin yleisarvioinnin PPP:n yleisestä ihovauriosta.
Osallistujan PPP arvioidaan selväksi (0), lähes selväksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolla 16, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PGA-pisteen tyhjennetty (0) tai melkein selvitetty (1)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PGA dokumentoi lääkärin maailmanlaajuisen arvion osallistujan palmoplantaaristen ihovaurioiden tilasta.
Osallistujan PPP arvioidaan selväksi (0), lähes selväksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
Osallistujat, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) PGA-pisteen.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolle 16 asti, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PGA-pisteen täytettynä (0) tai melkein selvinnyt (1) ja joilla oli vähintään 2 asteen parannus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
PGA dokumentoi lääkärin maailmanlaajuisen arvion osallistujan palmoplantaaristen ihovaurioiden tilasta.
Osallistujan PPP arvioidaan selväksi (0), lähes selväksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3), vakavaksi (4) tai erittäin vakavaksi (5).
Raportoitiin osallistujia, jotka saavuttivat PGA-pistemäärän selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) ja joiden parannus oli vähintään 2 astetta lähtötasosta.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, katsottiin ei-vastaajiksi viikolle 16 asti, ja TF:n soveltamisen jälkeen jäljellä olevat puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 ja viikko 84
|
|
Muutos lähtötasosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
DLQI on ihotautispesifinen elämänlaatu (QOL) -instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan sairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se on 10 kohdan osallistujan raportoima tuloskysely, jonka avulla voidaan arvioida yleisen elämänlaadun lisäksi 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ- tai koulusuoritus, henkilökohtaiset suhteet, ja hoitoon.
DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, heidän perusarvonsa siirrettiin lähtötilanteen jälkeisiin osallistumiskäynteihin ennen viikkoa 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, loput puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhyen lomakkeen terveysarviokyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
SF-36 koostuu kahdeksasta yksittäisestä verkkotunnuksesta, jotka ovat painotettuja kysymyssummia osiossa.
8 aluetta ovat: elinvoima (VT), fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), rooli-fyysinen (RP), rooli-emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja mielenterveys ( MH).
Jokainen näistä kahdeksasta asteikosta (verkkotunnuksesta) pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
Asteikkopisteiden perusteella johdetaan yhteenveto PCS.
SF-36 PCS:n pisteytykseen eniten vaikuttavia vaakoja ovat PF, RP, BP ja GH.
Muut alat, joita ei ole mainittu, vaikuttavat pisteytykseen, mutta vähemmässä määrin.
Pisteytys on johdettu japanilaisessa versiossa esitetyn algoritmin perusteella.
Yhteenveto PCS-pisteet skaalataan myös nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, heidän perusarvonsa siirrettiin lähtötilanteen jälkeisiin osallistumiskäynteihin ennen viikkoa 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, loput puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhyen lomakkeen terveysarviointikyselyn (SF-36) henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
SF-36 koostuu kahdeksasta yksittäisestä verkkotunnuksesta, jotka ovat painotettuja kysymyssummia osiossa.
8 aluetta ovat: elinvoima (VT), fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), rooli-fyysinen (RP), rooli-emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja mielenterveys ( MH).
Jokainen näistä kahdeksasta asteikosta (verkkotunnuksesta) pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
Asteikkopisteiden perusteella johdetaan yhteenveto PCS.
SF-36 PCS:n pisteytykseen eniten vaikuttavia vaakoja ovat PF, RP, BP ja GH.
Muut alat, joita ei ole mainittu, vaikuttavat pisteytykseen, mutta vähemmässä määrin.
Pisteytys on johdettu japanilaisessa versiossa esitetyn algoritmin perusteella.
Yhteenveto PCS-pisteet skaalataan myös nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, heidän perusarvonsa siirrettiin lähtötilanteen jälkeisiin osallistumiskäynteihin ennen viikkoa 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, loput puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQOL-5 Dimensions Questionnare Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
EQ-5D on suunniteltu osallistujien itsetäyttöön, ja se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja ei pysty.
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä 0).
Osallistujat analysoitiin hoidon mukaan viikolla 0 tai 16.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimusagentin käytön, koska he täyttivät TF-kriteerin, perusarvonsa siirrettiin lähtötilanteen jälkeisiin osallistumiskäynteihin ennen viikkoa 16 ja TF:n soveltamisen jälkeen, loput puuttuvat tiedot käsiteltiin LOCF:n kanssa viikkoon 60 asti.
|
Lähtötilanne, viikko 16, 32, 52, 72 ja viikko 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108046
- CNTO1959PPP3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .