손발바닥 농포증 환자에서 구셀쿠맙의 효능 및 안전성
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
손발바닥 농포증 환자 치료를 위한 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하는 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 손바닥 발바닥 농포증이 있는 참가자의 치료에 대한 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 다기관(여러 병원이 의학 연구에 참여하는 경우) 위약 대조( 손바닥 발바닥 농포증이 있는 참가자를 대상으로 한 임상 연구에서 약물이 실제 효과가 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질입니다.
연구는 스크리닝 단계(최대 6주), 치료 기간(0주 - 60주) 및 관찰 기간(최대 84주)의 3단계로 구성됩니다.
참가자는 0주차에 1:1:1 비율로 층화 블록 무작위화 방법을 사용하여 3개의 치료 그룹(구셀쿠맙 200mg, 구셀쿠맙 100mg 또는 위약 그룹) 중 하나에 배정되고 그룹 III(위약) 참가자는 16주차에 2개의 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 할당됩니다.
참가자는 16주차에 PPPASI(손바닥-족저 농포 영역 및 심각도 지수) 총 점수의 기준선에서 변화에 대해 주로 평가됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Hachioji, 일본
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Hokkaido, 일본
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Ichikawa, 일본
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Ichinomiya, 일본
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Kahoku-District, 일본
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Kanazawa, 일본
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Kobe, 일본
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Kochi, 일본
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Kofu, 일본
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Kumamoto-City, 일본
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Kyoto, 일본
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Matsumoto, 일본
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Morioka, 일본
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Nagasaki-shi, 일본
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Nagoya, 일본
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Osaka, 일본
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Osaka-Sayama, 일본
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Sagamihara, 일본
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Saku, 일본
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Shimotsuke, 일본
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Suita-shi, 일본
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Takamatsu, 일본
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Tokushima, 일본
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Tokyo, 일본
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Toon, 일본
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Toyoake, 일본
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Tsu, 일본
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Tsukuba, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 24주 동안 손바닥발바닥 농포증(농포성 관절골염, 동시 손발바닥외 병변이 있거나 없는) 진단을 받음
- 스크리닝 및 베이스라인에서 >= 12 PPPASI 총 점수를 가짐
- 스크리닝 및 기준선에서 손바닥 또는 발바닥에 중등도 이상의 농포/수포가 있음(>= 2 PPPASI 심각도 점수)
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 국소 스테로이드 및/또는 국소 비타민 D3 유도체 제제 및/또는 광선요법 및/또는 전신 에트레티네이트 치료에 대한 반응이 부적절합니다. 미흡한 대응은 조사관이 판단한 사례로 정의
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 폐경 후 또는 가임기 및 매우 효과적인 피임 방법 실행
제외 기준:
- 플라크형 건선 진단을 받은 경우
- 스크리닝 중 명백한 개선이 있음(스크리닝 중 >= 5 PPPASI 총점 개선)
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있음
- 스크리닝 전 지난 12주 이내에 최근 임상 악화(예: 불안정 협심증, 급속 심방 세동)로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있거나 지난 12주 이내에 심장 입원
- 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(스크리닝 전 최소 12주 동안 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암은 제외) 스크리닝 전 최소 12주 동안 재발의 증거가 없는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 0, 4, 12 주 및 그 후 80 주까지 8 주마다 Guselkumab 200 밀리그램 (mg)을, 16 주차에는 2 개의 위약 주사기를 맹인을 유지합니다.
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참가자는 0주, 4주, 12주에 구셀쿠맙 100mg 주사기 2개 또는 1개를 피하 투여받게 되며, 이후 1군 또는 2군에서 60주까지 8주마다 피하 주사를 받게 됩니다. 16, 20 및 그 후 60주까지 8주마다.
다른 이름들:
그룹 1의 참가자는 16주차에 위약을 투여받습니다.
그룹 2의 참가자는 0주, 4주, 12주, 16주, 20주 및 그 후 60주까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
그룹 3의 참가자는 0주, 4주, 12주차에 위약을 투여받은 다음 16주차, 20주차 및 그 후 3b군에 대해 60주차까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
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실험적: 그룹 2
참가자들은 Guselkumab 100 mg의 주사기와 0 주, 4, 12 주에 Guselkumab에 대한 위약 주사기를 받고 60 주까지 8 주마다 16 주차에 2 개의 위약 주사기가 맹인을 유지할 것입니다.
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참가자는 0주, 4주, 12주에 구셀쿠맙 100mg 주사기 2개 또는 1개를 피하 투여받게 되며, 이후 1군 또는 2군에서 60주까지 8주마다 피하 주사를 받게 됩니다. 16, 20 및 그 후 60주까지 8주마다.
다른 이름들:
그룹 1의 참가자는 16주차에 위약을 투여받습니다.
그룹 2의 참가자는 0주, 4주, 12주, 16주, 20주 및 그 후 60주까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
그룹 3의 참가자는 0주, 4주, 12주차에 위약을 투여받은 다음 16주차, 20주차 및 그 후 3b군에 대해 60주차까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
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실험적: 그룹 3
참가자는 0 주, 4 주 및 12 주에 2 개의 위약 주사기를 받게됩니다.
16 주차에 위약 참가자는 Guselkumab Mg Arm (그룹 3A) 또는 100 mg 암 (그룹 3B)에 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다.
그룹 3A 참가자는 16 주, 20 주에 Guselkumab 200 mg을, 그 후 80 주까지 8 주마다 받게됩니다.
그룹 3B 참가자는 16, 20 주 및 8 주마다 60 주까지 Guselkumab 100 mg과 위약 주사기를 받게됩니다.
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참가자는 0주, 4주, 12주에 구셀쿠맙 100mg 주사기 2개 또는 1개를 피하 투여받게 되며, 이후 1군 또는 2군에서 60주까지 8주마다 피하 주사를 받게 됩니다. 16, 20 및 그 후 60주까지 8주마다.
다른 이름들:
그룹 1의 참가자는 16주차에 위약을 투여받습니다.
그룹 2의 참가자는 0주, 4주, 12주, 16주, 20주 및 그 후 60주까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
그룹 3의 참가자는 0주, 4주, 12주차에 위약을 투여받은 다음 16주차, 20주차 및 그 후 3b군에 대해 60주차까지 8주마다 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 손발바닥 농포증 부위 및 심각도 지수(PPPASI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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PPPASI는 PPP(palmoplantar pustulosis) 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI에서 손바닥, 발바닥은 오른손바닥(RP), 왼손바닥(LP), 오른발바닥(RS), 왼발바닥(LS)의 4개 영역으로 나누어 20%(%), 20%, 30%를 차지한다. 손바닥, 발바닥 총표면적(TSA)의 30%
각 영역은 홍반(E), 농포/소포(P), 박리/비늘(D)에 대해 개별적으로 평가되며, 각각은 척도(0-4)로 평가됩니다.
PPPASI는 PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 공식을 사용하여 0-72의 점수 범위를 생성합니다. 0.3(RS)+(E+P+D)면적*0.3(LS).
점수가 높을수록 중증 질환입니다.
치료 실패(TF) 기준(효능 부족/PPP 악화의 AE/PPP를 개선할 수 있는 프로토콜 금지 약물/요법을 시작한 사람)을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자, 그들의 기준선 값은 방문에 참석한 기준선 이후로 이월됨 16주 전과 TF 적용 후 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리했습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 Palmoplantar Severity Index(PPSI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/척도에 대해 별도로 평가되었으며, 가장 심각한 피부 병변에 대해서는 0에서 4의 척도로 평가되었습니다. TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자는 기준선 값이 포스트로 이월되었습니다. - 16주 전과 TF 적용 후 방문에 대한 기준선 참석, 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 PPPASI-50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-50 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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16주차
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PPPASI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주 및 84주차
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-50 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자, 그들의 기준선 값은 16주 전과 TF 적용 후 방문에 참석한 기준선 이후로 이월되었으며, 나머지 누락 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주 및 84주차
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PPSI 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주 및 84주차
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/척도에 대해 별도로 평가되었으며, 가장 심각한 피부 병변에 대해서는 0에서 4의 척도로 평가되었습니다. TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자는 기준선 값이 포스트로 이월되었습니다. - 16주 전과 TF 적용 후 방문에 대한 기준선 참석, 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 60주, 72주 및 84주차
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PPPASI-50 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-50 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI-75 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-75 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 75% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI-90 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-90 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 90% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI-100 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPPASI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가합니다.
PPPASI 시스템에서 손바닥과 발바닥은 오른쪽 손바닥, 왼쪽 손바닥, 오른쪽 발바닥, 왼쪽 발바닥의 4개 영역으로 나뉘며 각각 손바닥과 발바닥의 TSA의 20%, 20%, 30%, 30%를 차지합니다. .
이러한 각 영역은 홍반, 농포/수포 및 박리/비늘에 대해 개별적으로 평가되며 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. PPPASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPPASI-100 응답은 PPPASI 점수 기준선에서 최소 100% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI-50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/척도에 대해 별도로 평가되었으며, 가장 심각한 피부 병변에 대해서는 0에서 4의 척도로 평가되었습니다. TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자는 기준선 값이 포스트로 이월되었습니다. - 16주 전과 TF 적용 후 방문에 대한 기준선 참석, 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI-75 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/척도에 대해 별도로 평가되었으며, 가장 심각한 피부 병변에 대해서는 0에서 4의 척도로 평가되었습니다. TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자는 기준선 값이 포스트로 이월되었습니다. - 16주 전과 TF 적용 후 방문에 대한 기준선 참석, 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI-90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/비늘, 0~4의 척도로 평가된 가장 심각한 피부 병변에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PPSI 90 반응은 PPSI 점수에서 기준선에서 최소 90% 개선을 달성한 참가자를 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PPSI-100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72주 및 84주
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PPSI는 PPP 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 0에서 12까지의 점수로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PPSI 시스템에서 더 심하게 영향을 받은 위치(손바닥 또는 발바닥)는 모든 후속 방문에서 평가할 스크리닝 시 평가 부위로 식별되었습니다.
평가 부위는 홍반, 농포/수포 및 표피 박리/척도에 대해 별도로 평가되었으며, 가장 심각한 피부 병변에 대해서는 0에서 4의 척도로 평가되었습니다. TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자는 기준선 값이 포스트로 이월되었습니다. - 16주 전과 TF 적용 후 방문에 대한 기준선 참석, 나머지 누락된 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72주 및 84주
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PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PGA는 PPP 전반적인 피부 병변 상태에 대한 의사의 전반적인 평가를 문서화합니다.
참가자의 PPP는 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3), 심각함(4) 또는 매우 심각함(5)으로 평가됩니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주차에 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 PGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PGA는 참가자의 손바닥 발바닥 전체 피부 병변 상태에 대한 의사의 전반적인 평가를 문서화합니다.
참가자의 PPP는 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3), 심각함(4) 또는 매우 심각함(5)으로 평가됩니다.
클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 PGA 점수를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주까지 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 PGA 점수를 달성하고 최소 2등급 향상을 보인 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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PGA는 참가자의 손바닥 발바닥 전체 피부 병변 상태에 대한 의사의 전반적인 평가를 문서화합니다.
참가자의 PPP는 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경미함(2), 보통(3), 심각함(4) 또는 매우 심각함(5)으로 평가됩니다.
클리어(0) 또는 거의 클리어(1)의 PGA 점수를 달성하고 기준선에서 최소 2등급 향상을 보인 참가자가 보고되었습니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자는 16주까지 무반응자로 간주되었고 TF가 적용된 후 나머지 누락 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72주 및 84주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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DLQI는 참가자의 QOL에 대한 질병의 영향을 평가하기 위해 설계된 피부과별 삶의 질(QOL) 도구입니다.
전체 QOL을 평가하는 것 외에도 QOL에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 성과, 개인 관계, 그리고 치료.
DLQI는 0~30 범위의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자, 그들의 기준선 값은 16주 전과 TF 적용 후 방문에 참석한 기준선 이후로 이월되었으며, 나머지 누락 데이터는 60주까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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36개 항목의 약식 건강 평가 설문지(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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SF-36은 8개의 개별 영역으로 구성되어 있으며 각 영역은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강( 엠에이치).
이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
척도 점수를 기반으로 요약 PCS가 도출됩니다.
SF-36 PCS 점수에 가장 많이 기여하는 척도에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함됩니다.
언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다.
채점은 일본어판 매뉴얼에 제시된 알고리즘을 기반으로 도출됩니다.
요약 PCS 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자, 기준선 값은 16주 전과 16주차 및 TF 적용 후 방문 시 기준선 이후로 이월되었으며, 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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36개 항목의 간략한 건강 평가 설문지(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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SF-36은 8개의 개별 영역으로 구성되어 있으며 각 영역은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강( 엠에이치).
이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
척도 점수를 기반으로 요약 PCS가 도출됩니다.
SF-36 PCS 점수에 가장 많이 기여하는 척도에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함됩니다.
언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다.
채점은 일본어판 매뉴얼에 제시된 알고리즘을 기반으로 도출됩니다.
요약 PCS 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
TF 기준을 충족함에 따라 연구 제제를 중단한 참가자, 기준선 값은 16주 전과 16주차 및 TF 적용 후 방문 시 기준선 이후로 이월되었으며, 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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EuroQOL-5 치수 설문지 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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EQ-5D는 참여자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었으며 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 불가능의 5단계가 있습니다.
EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(점수 100) 및 '상상 가능한 최악의 건강 상태'(점수 0)로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
참가자들은 0주차 또는 16주차에 치료에 따라 분석되었습니다.
TF 기준을 충족하여 연구 제제를 중단한 참가자의 기준선 값은 16주 전과 16주차 및 TF 적용 후 방문 시 기준선 이후로 이월되었으며, 나머지 누락 데이터는 60주차까지 LOCF로 처리되었습니다.
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기준선, 16, 32, 52, 72주 및 84주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108046
- CNTO1959PPP3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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