Eficacia y seguridad de guselkumab en participantes con pustulosis palmoplantar
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de guselkumab para el tratamiento de sujetos con pustulosis palmoplantar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab para el tratamiento de participantes con pustulosis palmoplantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del fármaco asignado), multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica) controlado con placebo ( una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real en un estudio clínico) en participantes con pustulosis palmoplantar.
El estudio constará de 3 fases: fase de cribado (hasta 6 semanas), periodo de tratamiento (semana 0 - semana 60) y periodo de observación (hasta la semana 84).
Los participantes serán asignados a 1 de 3 grupos de tratamiento (200 miligramos [mg] de guselkumab, 100 mg de guselkumab o grupo de placebo) utilizando un método de aleatorización de bloques estratificados en una proporción de 1:1:1 en la Semana 0 y los participantes del Grupo III (placebo) asignarse en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento en la semana 16.
Los participantes serán evaluados principalmente para determinar el cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de severidad y área pustulosa palmo-plantar (PPPASI) en la semana 16.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Hachioji, Japón
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Hokkaido, Japón
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Ichikawa, Japón
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Ichinomiya, Japón
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Kahoku-District, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kobe, Japón
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Kochi, Japón
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Kofu, Japón
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Kumamoto-City, Japón
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Kyoto, Japón
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Matsumoto, Japón
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Morioka, Japón
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Nagasaki-shi, Japón
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Nagoya, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka-Sayama, Japón
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Sagamihara, Japón
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Saku, Japón
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Shimotsuke, Japón
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Suita-shi, Japón
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Takamatsu, Japón
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Tokushima, Japón
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Tokyo, Japón
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Toon, Japón
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Toyoake, Japón
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Tsu, Japón
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Tsukuba, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de pustulosis palmoplantar (con o sin artroosteítis pustulosa, lesiones extrapalmoplantares concurrentes) durante al menos 24 semanas antes de la selección
- Tiene una puntuación total >= 12 PPPASI en la selección y al inicio
- Tiene pústulas/vesículas moderadas o más graves en las palmas de las manos o las plantas de los pies (puntuación de gravedad >= 2 PPPASI) en la selección y al inicio
- Tiene una respuesta inadecuada al tratamiento con esteroides tópicos y/o preparaciones tópicas de derivados de vitamina D3 y/o fototerapia y/o etretinato sistémico antes o durante la selección. La respuesta inadecuada se define como un caso juzgado por el investigador
- Antes de la primera administración del fármaco del estudio, una mujer debe ser: No en edad fértil: premenárquica; posmenopáusicas o en edad fértil y que practican un método anticonceptivo altamente eficaz
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de psoriasis en placas.
- Tiene una mejora obvia durante la selección (>= 5 PPPASI de mejora en la puntuación total durante la selección)
- Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos renales, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
- Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (p. ej., angina inestable, fibrilación auricular rápida) en las últimas 12 semanas o una hospitalización cardíaca en las últimas 12 semanas antes de la selección.
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 12 semanas antes de la selección o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 12 semanas antes de la selección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán Guselkumab 200 miligramos (mg) en la semana 0, 4, 12 y cada 8 semanas a partir de la semana 60, y dos jeringas de placebo en la semana 16 para mantener las ciegas.
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Los participantes recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg por vía subcutánea en la semana 0, 4, 12 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 en el grupo 1 o 2. Los participantes del grupo 3a o 3b recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg en la semana 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Otros nombres:
Los participantes del grupo 1 recibirán placebo en la semana 16.
Los participantes del grupo 2 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Los participantes del grupo 3 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, luego en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 para el grupo 3b.
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán una jeringa de Guselkumab 100 mg y una jeringa de placebo para Guselkumab en la semana 0, 4, 12 y cada 8 semanas a partir de la semana 60, dos jeringas de placebo en la semana 16 para mantener a los ciegos.
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Los participantes recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg por vía subcutánea en la semana 0, 4, 12 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 en el grupo 1 o 2. Los participantes del grupo 3a o 3b recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg en la semana 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Otros nombres:
Los participantes del grupo 1 recibirán placebo en la semana 16.
Los participantes del grupo 2 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Los participantes del grupo 3 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, luego en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 para el grupo 3b.
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Experimental: Grupo 3
Los participantes recibirán dos jeringas de placebo en la semana 0, 4 y 12.
En la semana 16, los participantes del placebo serán asignados al azar en una relación 1: 1 con Guselkumab Mg Arm (Grupo 3A) o ARM de 100 mg (Grupo 3B).
Los participantes del Grupo 3A recibirán Guselkumab 200 mg en la semana 16, 20 y cada 8 semanas después de la semana 60.
Los participantes del Grupo 3B recibirán 100 mg de Guselkumab y una jeringa de placebo en la semana 16, 20 y cada 8 semanas a partir de la semana 60.
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Los participantes recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg por vía subcutánea en la semana 0, 4, 12 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 en el grupo 1 o 2. Los participantes del grupo 3a o 3b recibirán dos o una jeringa de guselkumab de 100 mg en la semana 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Otros nombres:
Los participantes del grupo 1 recibirán placebo en la semana 16.
Los participantes del grupo 2 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60.
Los participantes del grupo 3 recibirán placebo en las semanas 0, 4, 12, luego en las semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 60 para el grupo 3b.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) Puntuación total en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de pustulosis palmoplantar (PPP) y la respuesta a la terapia.
En PPPASI, las palmas, las plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha (RP), palma izquierda (LP), planta derecha (RS), planta izquierda (LS), que representan el 20 por ciento (%), 20%, 30% ,30%, respectivamente, de la superficie total (TSA) de palmas, plantas.
Cada área se evalúa por separado para eritema (E), pústulas/vesículas (P), descamación/escamas (D), cada uno clasificado en una escala (0-4).
PPPASI produce un rango de puntaje de 0-72 usando la fórmula, PPPASI=(E+P+D)Área*0.2(RP)+(E+P+D)Área*0.2 (LP)+(E+P+D)Área* 0.3(RS)+(E+P+D)Área*0.3(LS).
A mayor puntuación más enfermedad grave.
Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con el criterio de fracaso del tratamiento (TF) (falta de eficacia/EA de empeoramiento de la PPP/que comenzaron un medicamento/terapia prohibidos en el protocolo que podría mejorar la PPP), su valor inicial se trasladó a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de gravedad palmoplantar (PPSI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se trasladó al puesto. - Las visitas de asistencia iniciales antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPPASI-50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-50 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPPASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y semana 84
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-50 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se transfirió a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y semana 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PPSI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y semana 84
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se trasladó al puesto. - Las visitas de asistencia iniciales antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPPASI-50
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-50 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPPASI-75
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPPASI-90
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPPASI-100
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPPASI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia.
En el sistema PPPASI, las palmas y plantas se dividen en 4 regiones: palma derecha, palma izquierda, planta derecha y planta izquierda, que representan el 20%, 20%, 30% y 30%, respectivamente, de TSA de palmas y plantas. .
Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, pústulas/vesículas y descamación/escamas, cada una calificada en una escala de 0 a 4. PPPASI produce un rango de puntuación de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
La respuesta PPPASI-100 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PPPASI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPSI-50
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se trasladó al puesto. - Las visitas de asistencia iniciales antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPSI-75
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se trasladó al puesto. - Las visitas de asistencia iniciales antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPSI-90
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado en cuanto a eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. La respuesta PPSI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PPSI.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PPSI-100
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 y Semana 84
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PPSI evalúa la gravedad de las lesiones de PPP y su respuesta a la terapia con una puntuación que va de 0 a 12.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
En el sistema PPSI, la ubicación más gravemente afectada (palmas de las manos o plantas de los pies) debía identificarse como los sitios de evaluación en la selección que se evaluaría en todas las visitas posteriores.
Los sitios de evaluación se evaluaron por separado para eritema, pústulas/vesículas y descamación/escama, para la lesión cutánea más grave calificada en una escala de 0 a 4. Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se trasladó al puesto. - Las visitas de asistencia iniciales antes y en la semana 16 y después de aplicar TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes en cada categoría de la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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La PGA documenta la evaluación global del médico del estado general de las lesiones cutáneas de PPP.
La PPP del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de Completado (0) o Casi Completado (1)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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La PGA documenta la evaluación global del médico sobre el estado general de las lesiones cutáneas palmoplantares del participante.
La PPP del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Se informaron los participantes que lograron una puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1).
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores hasta la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PGA de aprobado (0) o casi aprobado (1) y tuvieron al menos una mejora de 2 grados
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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La PGA documenta la evaluación global del médico sobre el estado general de las lesiones cutáneas palmoplantares del participante.
La PPP del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5).
Se informaron los participantes que lograron una puntuación PGA de claro (0) o casi claro (1) y tuvieron una mejora de al menos 2 grados desde el inicio.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que descontinuaron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF se consideraron como no respondedores hasta la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 y Semana 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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El DLQI es un instrumento de calidad de vida (QOL) específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la QOL de un participante.
Es un cuestionario de resultados informado por los participantes de 10 ítems que, además de evaluar la calidad de vida general, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento laboral o escolar, relaciones personales, y tratamiento
El DLQI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 30.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se transfirió a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Resumen de componentes físicos (PCS) del Cuestionario de evaluación de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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SF-36 consta de 8 dominios individuales, que son sumas ponderadas de preguntas en su sección.
Los 8 dominios son: vitalidad (VT), funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), salud general (GH), rol físico (RP), rol emocional (RE), funcionamiento social (SF) y salud mental ( MH).
Cada una de estas 8 escalas (dominios) se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Sobre la base de puntuaciones de escala, se deriva el resumen PCS.
Las escalas que más contribuyen a la puntuación del SF-36 PCS incluyen PF, RP, BP y GH.
Otros dominios no señalados contribuyen a la puntuación, pero en menor grado.
La puntuación se deriva de un algoritmo tal como se presenta en el manual de edición en japonés.
La puntuación resumida de PCS también se escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Los participantes que suspendieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se transfirió a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Resumen del componente mental (MCS) del Cuestionario de evaluación de la salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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SF-36 consta de 8 dominios individuales, que son sumas ponderadas de preguntas en su sección.
Los 8 dominios son: vitalidad (VT), funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), salud general (GH), rol físico (RP), rol emocional (RE), funcionamiento social (SF) y salud mental ( MH).
Cada una de estas 8 escalas (dominios) se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Sobre la base de puntuaciones de escala, se deriva el resumen PCS.
Las escalas que más contribuyen a la puntuación del SF-36 PCS incluyen PF, RP, BP y GH.
Otros dominios no señalados contribuyen a la puntuación, pero en menor grado.
La puntuación se deriva de un algoritmo tal como se presenta en el manual de edición en japonés.
La puntuación resumida de PCS también se escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Los participantes que suspendieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se transfirió a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del cuestionario de dimensiones EuroQOL-5 (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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EQ-5D está diseñado para que los participantes lo completen ellos mismos y consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos e incapaz.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una vertical, VAS donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (puntuación de 100) y 'Peor estado de salud imaginable' (puntuación de 0).
Los participantes se analizaron según el tratamiento en la semana 0 o 16.
Los participantes que interrumpieron el agente del estudio porque cumplieron con un criterio de TF, su valor inicial se transfirió a las visitas de asistencia posteriores al inicio antes y en la semana 16 y después de que se aplicó TF, los datos faltantes restantes se manejaron con LOCF hasta la semana 60.
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Línea de base, semana 16, 32, 52, 72 y semana 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108046
- CNTO1959PPP3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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