Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitet og sikkerhed af Guselkumab hos deltagere med Palmoplantar Pustulose

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab til behandling af patienter med Palmoplantar Pustulose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab til behandling af deltagere med palmoplantar pustulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) placebokontrolleret ( et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie) undersøgelse hos deltagere med palmoplantar pustulose. Studiet vil bestå af 3 faser: screeningsfase (op til 6 uger), behandlingsperiode (uge 0 - uge 60) og observationsperiode (op til uge 84). Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper (200 milligram [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab eller placebo-gruppe) ved brug af en stratificeret blokrandomiseringsmetode i et 1:1:1-forhold i uge 0 og gruppe III (placebo) deltagere fordeles i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 behandlingsgrupper i uge 16. Deltagerne vil primært blive vurderet for ændringer fra baseline i Palmo-Plantar Pustulær Area and Severity Index (PPPASI) totalscore i uge 16. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saku, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af palmoplantar pustulose (med eller uden pustulotisk arthro-osteitis, samtidige ekstra-palmoplantar læsioner) i mindst 24 uger før screening
  • Har en >= 12 PPPASI total score ved screening og ved baseline
  • Har moderate eller mere alvorlige pustler/vesikler på håndflader eller såler (>= 2 PPPASI sværhedsgrad) ved screening og baseline
  • Har utilstrækkelig respons på behandlingen med topikale steroid- og/eller topiske vitamin D3-derivater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat før eller ved screening. Utilstrækkelig respons defineres som en sag bedømt af efterforskeren
  • Før den første administration af undersøgelseslægemidlet skal en kvinde enten være: Ikke i den fødedygtige alder: præmenarkal; postmenopausal eller af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis
  • Har tydelig forbedring under screeningen (>= 5 PPPASI total score forbedring under screeningen)
  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sygdom, defineret som en nylig klinisk forværring (f.eks. ustabil angina, hurtig atrieflimren) inden for de sidste 12 uger eller en hjerteindlæggelse inden for de sidste 12 uger før screening
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for 5 år før screening (med undtagelse af en ikke-melanom hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 12 uger før screening eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 12 uger før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne modtager Guselkumab 200 milligram (MG) i uge 0, 4, 12 og derefter hver 8. uge gennem uge 60 og to sprøjter med placebo i uge 16 for at bevare de blinde.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg subkutant i uge 0, 4, 12 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltagere vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo
Deltagere i gruppe 1 vil modtage placebo i uge 16. Deltagerne i gruppe 2 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60. Deltagerne i gruppe 3 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, derefter i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 for gruppe 3b.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en sprøjte med Guselkumab 100 mg og en sprøjte med placebo til Guselkumab i uge 0, 4, 12 og hver 8. uge derefter til uge 60, to sprøjter med placebo i uge 16 for at bevare blinde.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg subkutant i uge 0, 4, 12 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltagere vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo
Deltagere i gruppe 1 vil modtage placebo i uge 16. Deltagerne i gruppe 2 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60. Deltagerne i gruppe 3 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, derefter i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 for gruppe 3b.
Eksperimentel: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage to sprøjter med placebo i uge 0, 4 og 12. I uge 16 vil placebo -deltagere blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til Guselkumab Mg -arm (gruppe 3A) eller 100 mg arm (gruppe 3B). Deltagere i gruppe 3A modtager Guselkumab 200 mg i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge gennem uge 60. Gruppe 3B -deltagere modtager Guselkumab 100 mg og en sprøjte med placebo i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter gennem uge 60.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg subkutant i uge 0, 4, 12 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltagere vil modtage to eller én sprøjte med guselkumab 100 mg i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60.
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo
Deltagere i gruppe 1 vil modtage placebo i uge 16. Deltagerne i gruppe 2 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60. Deltagerne i gruppe 3 vil modtage placebo i uge 0, 4, 12, derefter i uge 16, 20 og hver 8. uge derefter til og med uge 60 for gruppe 3b.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​palmoplantar pustulose (PPP) læsioner og respons på terapi. I PPPASI er håndflader, såler opdelt i 4 områder: højre håndflade(RP), venstre håndflade(LP), højre sål(RS), venstre sål(LS), der tegner sig for 20 procent (%), 20 %, 30 % 30 % af det samlede overfladeareal (TSA) af håndflader, såler. Hvert område vurderes separat for erytem(E), pustler/vesikler (P), afskalning/skalaer (D), hver vurderet på en skala (0-4). PPPASI producerer scoreområde på 0-72 ved hjælp af formlen, PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0,3(RS)+(E+P+D)Areal*0,3(LS). Højere en score mere den alvorlige sygdom. Deltagere, der afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte behandlingssvigt (TF)-kriteriet (manglende effekt/AE af forværring af PPP/som startede en protokol-forbudt medicin/terapi, der kunne forbedre PPP), deres baseline-værdi blev videreført til post-baseline-deltagelsesbesøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Palmoplantar Severity Index (PPSI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. Deltagere, som afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til posten. -baseline tilstedeværende besøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPPASI-50-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, der tegner sig for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % af TSA i håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-50-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 16
Ændring fra baseline i PPPASI Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, som tegner sig for henholdsvis 20%, 20%, 30% og 30% af TSA af håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-50-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til post-baseline-besøgene før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, resterende manglende data blev håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Ændring fra baseline i PPSI Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. Deltagere, som afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til posten. -baseline tilstedeværende besøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPPASI-50-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, der tegner sig for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % af TSA i håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-50-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPPASI-75-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, der tegner sig for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % af TSA i håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-75-respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som non-responders i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPPASI-90-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, der tegner sig for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % af TSA i håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-90-respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPPASI-100-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPPASI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på behandlingen. I PPPASI-systemet er håndflader og såler opdelt i 4 områder: højre håndflade, venstre håndflade, højre sål og venstre sål, der tegner sig for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % af TSA i håndflader og såler . Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skalaer, hver bedømt på en skala fra 0 til 4. PPPASI giver et scoreområde fra 0 til 72. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PPPASI-100-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst en 100 % forbedring fra baseline i PPPASI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPSI-50-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. Deltagere, som afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til posten. -baseline tilstedeværende besøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPSI-75-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. Deltagere, som afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til posten. -baseline tilstedeværende besøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPSI-90-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. PPSI 90-respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PPSI-score. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede et PPSI-100-svar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 og uge 84
PPSI vurderer sværhedsgraden af ​​PPP-læsioner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I PPSI-systemet skulle de mere alvorligt ramte lokaliteter (håndflader eller såler) identificeres som de evalueringssteder ved screening, der skulle vurderes ved alle efterfølgende besøg. Evalueringssteder blev vurderet separat for erytem, ​​pustler/vesikler og afskalning/skala, for de mest alvorlige hudlæsioner vurderet på en skala fra 0 til 4. Deltagere, som afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til posten. -baseline tilstedeværende besøg før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere i hver kategori af lægens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PGA dokumenterer lægens globale vurdering af PPP's overordnede status for hudlæsioner. Deltagerens PPP vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesmidlet, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-respondere i uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede en PGA-score på cleared (0) eller næsten clearet (1)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PGA dokumenterer lægens globale vurdering af deltagerens palmoplantar overordnede status for hudlæsioner. Deltagerens PPP vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). Deltagere, der opnåede en PGA-score på klart (0) eller næsten klart (1), blev rapporteret. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-responderende gennem uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede en PGA-score på cleared (0) eller næsten clearet (1) og havde mindst en 2-gradsforbedring
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
PGA dokumenterer lægens globale vurdering af deltagerens palmoplantar overordnede status for hudlæsioner. Deltagerens PPP vurderes som klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5). Deltagere, der opnåede en PGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) og havde mindst en 2-grads forbedring fra baseline blev rapporteret. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev betragtet som ikke-responderende gennem uge 16, og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uge 84
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
DLQI er et dermatologisk-specifikt livskvalitetsinstrument (QOL) designet til at vurdere sygdommens indvirkning på en deltagers livskvalitet. Det er et 10-elements deltagerrapporteret udfaldsspørgeskema, der udover at evaluere den overordnede livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skolepræstationer, personlige relationer, og behandling. DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til post-baseline-besøgene før og ved uge 16 og efter TF blev anvendt, resterende manglende data blev håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsvurderingsspørgeskema (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
SF-36 består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmål i deres sektion. 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed ( MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaresultater udledes sammenfattende PCS. Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 PCS, omfatter PF,RP,BP og GH. Andre domæner, der ikke er nævnt, bidrager til scoring, men i mindre grad. Scoring er afledt baseret på en algoritme som præsenteret i den japanske udgave af manualen. Sammenfatning PCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til post-baseline-deltagelsesbesøg før og i uge 16 og efter TF blev anvendt, resterende manglende data blev håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsvurderingsspørgeskema (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
SF-36 består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmål i deres sektion. 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed ( MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaresultater udledes sammenfattende PCS. Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 PCS, omfatter PF,RP,BP og GH. Andre domæner, der ikke er nævnt, bidrager til scoring, men i mindre grad. Scoring er afledt baseret på en algoritme som præsenteret i den japanske udgave af manualen. Sammenfatning PCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til post-baseline-deltagelsesbesøg før og i uge 16 og efter TF blev anvendt, resterende manglende data blev håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
Ændring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84
EQ-5D er designet til selvudførelse af deltagere og består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score på 100) og 'Worst imaginable health state' (score på 0). Deltagerne blev analyseret i henhold til behandlingen i uge 0 eller 16. Deltagere, der afbryde undersøgelsesagenten, da de opfyldte et TF-kriterium, blev deres baseline-værdi overført til post-baseline-besøgene før og i uge 16 og efter TF blev anvendt, blev resterende manglende data håndteret med LOCF indtil uge 60.
Baseline, uge ​​16, 32, 52, 72 og uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner