Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гуселькумаба у участников с ладонно-подошвенным пустулезом

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения участников с ладонно-подошвенным пустулезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни врач, ни участник не знают названия назначенного препарата), многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной больницы), плацебо-контролируемая ( неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект в клиническом исследовании) с участием участников с ладонно-подошвенным пустулезом. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга (до 6 недель), период лечения (неделя 0 - 60 неделя) и период наблюдения (до 84 недели). Участники будут распределены в 1 из 3 групп лечения (200 миллиграмм [мг] гуселькумаба, 100 мг гуселькумаба или группа плацебо) с использованием метода рандомизации стратифицированного блока в соотношении 1:1:1 на неделе 0, а участники группы III (плацебо) будут быть распределены в соотношении 1:1 в 1 из 2 лечебных групп на 16-й неделе. Участники будут в первую очередь оцениваться по изменению общего балла ладонно-подошвенной пустулезной области и индекса серьезности (PPPASI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukushima, Япония
      • Hachioji, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Ichikawa, Япония
      • Ichinomiya, Япония
      • Kahoku-District, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kofu, Япония
      • Kumamoto-City, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Morioka, Япония
      • Nagasaki-shi, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka-Sayama, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Saku, Япония
      • Shimotsuke, Япония
      • Suita-shi, Япония
      • Takamatsu, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Toon, Япония
      • Toyoake, Япония
      • Tsu, Япония
      • Tsukuba, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ладонно-подошвенного пустулеза (с пустулезным артрооститом или без него, одновременным экстра-ладонно-подошвенным поражением) в течение как минимум 24 недель до скрининга
  • Имеет общий балл >= 12 PPPASI при скрининге и на исходном уровне
  • Имеет умеренные или более тяжелые пустулы/везикулы на ладонях или подошвах (>= 2 баллов тяжести по шкале PPPASI) при скрининге и исходном уровне
  • Имеет неадекватный ответ на лечение местными стероидами и/или местными препаратами производных витамина D3 и/или фототерапией и/или системным этретинатом до или во время скрининга. Неадекватным реагированием считается дело, рассматриваемое следователем.
  • Перед первым введением исследуемого препарата женщина должна быть: не детородной: пременархальной; в постменопаузе или с детородным потенциалом и практикующим высокоэффективный метод контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Имеет диагноз псориаз бляшечного типа
  • Имеет очевидное улучшение во время скрининга (улучшение общего балла PPPASI >= 5 во время скрининга)
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
  • Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение (например, нестабильная стенокардия, быстрая фибрилляция предсердий) за последние 12 недель или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 недель до скрининга
  • Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который был адекватно пролечен без признаков рецидива в течение как минимум 12 недель до скрининга, или карциномы шейки матки in situ, который был пролечен) без признаков рецидива в течение как минимум 12 недель до скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат 200 миллиграмм Guselkumab (Mg) на неделе 0, 4, 12 и каждые 8 ​​недель после 60 -й недели и два шприца плацебо на 16 неделе, чтобы поддерживать слепых.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники будут получать два или один шприц гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 0, 4, 12 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 в группе 1 или 2. Участники группы 3a или 3b получат два или один шприц гуселькумаба 100 мг на неделе. 16, 20 и затем каждые 8 ​​недель до 60 недели.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники группы 1 будут получать плацебо на 16-й неделе. Участники группы 2 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, 16, 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60. Участники группы 3 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, затем на неделе 16, неделе 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 для группы 3b.
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат шприц из Гуселкумаба 100 мг и шприц плацебо для Гуселкумаба на неделе 0, 4, 12 и каждые 8 ​​недель после этого по 60 -й неделе, два шприца плацебо на 16 неделе, чтобы поддерживать слепых.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники будут получать два или один шприц гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 0, 4, 12 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 в группе 1 или 2. Участники группы 3a или 3b получат два или один шприц гуселькумаба 100 мг на неделе. 16, 20 и затем каждые 8 ​​недель до 60 недели.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники группы 1 будут получать плацебо на 16-й неделе. Участники группы 2 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, 16, 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60. Участники группы 3 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, затем на неделе 16, неделе 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 для группы 3b.
Экспериментальный: Группа 3
Участники получат два шприца плацебо на неделе 0, 4 и 12. На 16 -й неделе участники плацебо будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к Guselkumab Mg ARM (группа 3A) или 100 мг (группа 3B). Участники группы 3A получат Guselkumab 200 мг на 16, 20, 20 и каждые 8 ​​недель после 60 -й недели. Участники группы 3B получат Гуселкумаб 100 мг и шприц плацебо на 16, 20, 20 и каждые 8 ​​недель после 60 -й недели.
Лекарство: Гуселькумаб
Участники будут получать два или один шприц гуселькумаба 100 мг подкожно на неделе 0, 4, 12 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 в группе 1 или 2. Участники группы 3a или 3b получат два или один шприц гуселькумаба 100 мг на неделе. 16, 20 и затем каждые 8 ​​недель до 60 недели.
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо
Участники группы 1 будут получать плацебо на 16-й неделе. Участники группы 2 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, 16, 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60. Участники группы 3 будут получать плацебо на неделе 0, 4, 12, затем на неделе 16, неделе 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 60 для группы 3b.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки площади ладонно-подошвенного пустулеза и индекса тяжести (PPPASI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PPPASI оценивает тяжесть поражений ладонно-подошвенного пустулеза (PPP) и ответ на терапию. В PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь (RP), левая ладонь (LP), правая подошва (RS), левая подошва (LS), на которые приходится 20 процентов (%), 20%, 30% ,30%, соответственно, от общей площади поверхности (TSA) ладоней, подошв. Каждую область оценивают отдельно на наличие эритемы (E), пустул/везикул (P), шелушения/чешуек (D), каждую оценивают по шкале (0-4). PPPASI дает диапазон значений от 0 до 72 по формуле PPPASI=(E+P+D)Площадь*0,2(RP)+(E+P+D)Площадь*0,2 (LP)+(E+P+D)Площадь* 0,3(RS)+(E+P+D)Площадь*0,3(LS). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они достигли критерия неэффективности лечения (TF) (отсутствие эффективности/НЯ в виде ухудшения ППС/начавших лечение, запрещенное протоколом/терапию, которая может улучшить ППС), их исходное значение переносится на посещения после исходного уровня. до и на 16-й неделе и после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного балла ладонно-подошвенного индекса тяжести (PPSI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на предмет эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на пост. - исходные посещения до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся отсутствующие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших ответ PPPASI-50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на долю которых приходится соответственно 20%, 20%, 30% и 30% TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-50 представляет участников, которые достигли по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в балле PPPASI. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 16
Изменение общего балла PPPSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на которые приходится 20%, 20%, 30% и 30%, соответственно, TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-50 представляет участников, которые достигли по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в балле PPPASI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на визиты после исходного уровня до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Изменение общего балла PPSI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на предмет эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на пост. - исходные посещения до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся отсутствующие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPPASI-50
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на долю которых приходится соответственно 20%, 20%, 30% и 30% TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-50 представляет участников, которые достигли по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в балле PPPASI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPPASI-75
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на долю которых приходится соответственно 20%, 20%, 30% и 30% TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PPPASI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPPASI-90
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на долю которых приходится соответственно 20%, 20%, 30% и 30% TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-90 представляет участников, которые добились улучшения как минимум на 90% по сравнению с исходным уровнем по шкале PPPASI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPPASI-100
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPPASI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию. В системе PPPASI ладони и подошвы делятся на 4 области: правая ладонь, левая ладонь, правая подошва и левая подошва, на долю которых приходится соответственно 20%, 20%, 30% и 30% TSA ладоней и подошв. . Каждая из этих областей оценивается отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/чешуек, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PPPASI дает диапазон баллов от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PPPASI-100 представляет участников, которые добились по крайней мере 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PPPASI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPSI-50
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на предмет эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на пост. - исходные посещения до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся отсутствующие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPSI-75
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на предмет эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на пост. - исходные посещения до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся отсутствующие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPSI-90
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на наличие эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Реакция PPSI 90 представляет участников, достигших по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PPSI. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на неделе 0 или 16. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84
Процент участников, получивших ответ PPSI-100
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 и неделя 84
PPSI оценивает тяжесть поражений PPP и их реакцию на терапию по шкале от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В системе PPSI наиболее сильно пораженные участки (ладони или подошвы) должны были быть идентифицированы как участки оценки при скрининге, которые должны оцениваться при всех последующих посещениях. Участки оценки оценивали отдельно на предмет эритемы, пустул/везикул и шелушения/шелушения, наиболее тяжелое поражение кожи оценивали по шкале от 0 до 4. Участники, прекратившие прием исследуемого препарата, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на пост. - исходные посещения до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся отсутствующие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 и неделя 84
Процент участников в каждой категории общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
PGA документирует глобальную оценку врачом общего состояния кожных поражений PPP. ППС участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5). Участники были проанализированы в соответствии с лечением на 0 или 16 неделе. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на 16-ю неделю, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
Процент участников, получивших оценку PGA «Прошел» (0) или «Почти прошел» (1)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
PGA документирует глобальную оценку врачом общего состояния ладонно-подошвенных поражений кожи участника. ППС участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5). Сообщалось об участниках, достигших по шкале PGA чистых (0) или почти чистых (1) баллов. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на 0 или 16 неделе. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на лечение до 16-й недели, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
Процент участников, получивших по шкале PGA чистых (0) или почти чистых (1) баллов и имевших улучшение как минимум на 2 балла
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
PGA документирует глобальную оценку врачом общего состояния ладонно-подошвенных поражений кожи участника. ППС участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3), тяжелый (4) или очень тяжелый (5). Сообщалось об участниках, которые достигли чистоты (0) или почти чистоты (1) по шкале PGA и имели улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на 0 или 16 неделе. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, считались не ответившими на лечение до 16-й недели, а после применения TF оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 и неделя 84.
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
DLQI — это специфический для дерматологии инструмент оценки качества жизни (КЖ), предназначенный для оценки влияния заболевания на КЖ участника. Это анкета из 10 пунктов, сообщаемая участниками, которая, помимо оценки общего качества жизни, может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, успеваемость на работе или в школе, личные отношения, и лечение. DLQI выдает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Участники были проанализированы в соответствии с лечением на 0 или 16 неделе. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на визиты после исходного уровня до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете оценки состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
SF-36 состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье ( МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основе баллов по шкале выводится итоговая PCS. Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку PCS SF-36, включают PF, RP, BP и GH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, представленного в руководстве по японскому изданию. Суммарная оценка PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на посещения после исходного уровня до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой анкете оценки состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
SF-36 состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье ( МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основе баллов по шкале выводится итоговая PCS. Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку PCS SF-36, включают PF, RP, BP и GH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, представленного в руководстве по японскому изданию. Суммарная оценка PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение переносилось на посещения после исходного уровня до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по визуальной аналоговой шкале опросника параметров EuroQOL-5 (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя
EQ-5D предназначен для самостоятельного заполнения участниками и состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и невозможность. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикали, VAS, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100 баллов) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0 баллов). Участники были проанализированы в соответствии с лечением на 0 или 16 неделе. Участники, которые прекратили прием исследуемого агента, поскольку они соответствовали критерию TF, их исходное значение было перенесено на визиты после исходного уровня до и на 16-й неделе, а также после применения TF, оставшиеся недостающие данные обрабатывались с помощью LOCF до 60-й недели.
Исходный уровень, 16, 32, 52, 72 и 84 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться