Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitet og sikkerhet av Guselkumab hos deltakere med Palmoplantar Pustulose

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab for behandling av pasienter med palmoplantar pustulose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guselkumab for behandling av deltakere med palmoplantar pustulose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fase 3, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet navnet på det tildelte legemidlet), multisenter (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie) placebokontrollert ( et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om medisinen har reell effekt i en klinisk studie) studie hos deltakere med palmoplantar pustulose. Studien vil bestå av 3 faser: screeningsfase (opptil 6 uker), behandlingsperiode (uke 0 – uke 60) og observasjonsperiode (opp til uke 84). Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper (200 milligram [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab eller placebo-gruppe) ved bruk av en stratifisert blokk-randomiseringsmetode i et 1:1:1-forhold ved uke 0 og gruppe III (placebo) deltakere vil fordeles i forholdet 1:1 til 1 av 2 behandlingsgrupper i uke 16. Deltakerne vil primært bli vurdert for endring fra baseline i Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index (PPPASI) totalscore ved uke 16. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saku, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av palmoplantar pustulose (med eller uten pustulotisk artro-osteitt, samtidige ekstra-palmoplantar lesjoner) i minst 24 uker før screening
  • Har en totalscore på >= 12 PPPASI ved screening og ved baseline
  • Har moderate eller mer alvorlige pustler/vesikler på håndflatene eller sålene (>= 2 PPPASI alvorlighetsgrad) ved screening og baseline
  • Har utilstrekkelig respons på behandlingen med topikale steroider og/eller topikale vitamin D3-derivater og/eller fototerapi og/eller systemisk etretinat før eller ved screening. Mangelfull respons er definert som en sak bedømt av etterforskeren
  • Før den første administrasjonen av studiemedikamentet, må en kvinne enten være: Ikke i fertil alder: premenarkal; postmenopausal eller i fertil alder og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av plakk-type psoriasis
  • Har åpenbar forbedring under screening (>= 5 PPPASI total poengsum forbedring under screeningen)
  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hjerte-, vaskulære, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har ustabil hjerte- og karsykdom, definert som en nylig klinisk forverring (f.eks. ustabil angina, rask atrieflimmer) i løpet av de siste 12 ukene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 ukene før screening
  • Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 12 uker før screening eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 12 uker før screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta Guselkumab 200 milligram (MG) i uke 0, 4, 12 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60, og to sprøyter av placebo i uke 16 for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg subkutant ved uke 0, 4, 12 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltakere vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakere i gruppe 1 vil motta placebo i uke 16. Deltakere i gruppe 2 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60. Deltakere i gruppe 3 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, deretter ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 for gruppe 3b.
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en sprøyte av Guselkumab 100 mg og en sprøyte av placebo for Guselkumab på uke 0, 4, 12 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60, to sprøyter av placebo i uke 16 for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg subkutant ved uke 0, 4, 12 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltakere vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakere i gruppe 1 vil motta placebo i uke 16. Deltakere i gruppe 2 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60. Deltakere i gruppe 3 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, deretter ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 for gruppe 3b.
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil motta to sprøyter av placebo i uke 0, 4 og 12. I uke 16 vil placebo -deltakere bli randomisert i et forhold på 1: 1 til Guselkumab Mg ARM (gruppe 3A) eller 100 mg ARM (gruppe 3B). Deltakerne i gruppe 3A vil motta Guselkumab 200 mg i uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60. Deltakere i gruppe 3B vil motta Guselkumab 100 mg og en sprøyte av placebo i uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg subkutant ved uke 0, 4, 12 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 i gruppe 1 eller 2. Gruppe 3a eller 3b deltakere vil motta to eller én sprøyte med guselkumab 100 mg ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60.
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo
Deltakere i gruppe 1 vil motta placebo i uke 16. Deltakere i gruppe 2 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60. Deltakere i gruppe 3 vil motta placebo ved uke 0, 4, 12, deretter ved uke 16, 20 og hver 8. uke deretter gjennom uke 60 for gruppe 3b.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av palmoplantar pustulose (PPP) lesjoner og respons på terapi. I PPPASI er håndflater, såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate(RP), venstre håndflate(LP), høyre såle(RS), venstre såle(LS), som står for 20 prosent (%), 20 %, 30 % ,30 %, henholdsvis, av total overflateareal (TSA) av håndflater, såler. Hvert område vurderes separat for erytem(E), pustler/vesikler (P), deskvamering/skalaer (D), hver vurdert på en skala (0-4). PPPASI produserer et poengområde på 0-72 ved bruk av formel, PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0,3(RS)+(E+P+D)Areal*0,3(LS). Høyere en score mer alvorlig sykdom. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte behandlingssvikt(TF)-kriteriet (manglende effekt/AE av forverring av PPP/som startet en protokollforbudt medisin/terapi som kunne forbedre PPP), deres baseline-verdi ble overført til besøk etter baseline. før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Palmoplantar Severity Index (PPSI) total poengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte et TF-kriterium, ble deres baseline-verdi overført til posten. -baseline tilstedebesøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPPASI-50-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-50-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 16
Endring fra baseline i PPPASI totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-50-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten ettersom de oppfylte et TF-kriterium, deres baseline-verdi ble overført til post-baseline-besøkene før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, resterende manglende data ble håndtert med LOCF til uke 60.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Endring fra baseline i PPSI totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte et TF-kriterium, ble deres baseline-verdi overført til posten. -baseline tilstedebesøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPPASI-50-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-50-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPPASI-75-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-75-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPPASI-90-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-90-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPPASI-100-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPPASI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi. I PPPASI-systemet er håndflater og såler delt inn i 4 regioner: høyre håndflate, venstre håndflate, høyre såle og venstre såle, som står for henholdsvis 20 %, 20 %, 30 % og 30 % av TSA for håndflater og såler . Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skalaer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4. PPPASI gir en poengsum fra 0 til 72. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. PPPASI-100-responsen representerer deltakere som oppnådde minst 100 % forbedring fra baseline i PPPASI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPSI-50-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte et TF-kriterium, ble deres baseline-verdi overført til posten. -baseline tilstedebesøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPSI-75-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte et TF-kriterium, ble deres baseline-verdi overført til posten. -baseline tilstedebesøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPSI-90-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. PPSI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PPSI-skåren. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen ved uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere ved uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PPSI-100-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 og uke 84
PPSI vurderer alvorlighetsgraden av PPP-lesjoner og deres respons på terapi med en score fra 0 til 12. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. I PPSI-systemet skulle de mer alvorlig berørte lokalitetene (håndflater eller såler) identifiseres som evalueringsstedene ved screening som skulle vurderes ved alle påfølgende besøk. Evalueringssteder ble vurdert separat for erytem, ​​pustler/vesikler og deskvamering/skala, for de mest alvorlige hudlesjonene vurdert på en skala fra 0 til 4. Deltakere som avbryter studiemiddelet ettersom de oppfylte et TF-kriterium, ble deres baseline-verdi overført til posten. -baseline tilstedebesøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere i hver kategori av Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PGA dokumenterer legens globale vurdering av PPPs generelle hudlesjonsstatus. Deltakerens PPP vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen i uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium, ble ansett som ikke-respondere i uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PGA-score på Cleared (0) eller Nesten Cleared (1)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PGA dokumenterer legens globale vurdering av deltakerens palmoplantar totale hudlesjonsstatus. Deltakerens PPP vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). Deltakere som oppnådde en PGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) ble rapportert. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen i uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium ble ansett som ikke-responderere gjennom uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PGA-score på Cleared (0) eller Nesten Cleared (1) og hadde minst en 2-karakters forbedring
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
PGA dokumenterer legens globale vurdering av deltakerens palmoplantar totale hudlesjonsstatus. Deltakerens PPP vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3), alvorlig (4) eller svært alvorlig (5). Deltakere som oppnådde en PGA-score på klar (0) eller nesten klar (1) og hadde en forbedring på minst 2 grader fra baseline ble rapportert. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen i uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten da de oppfylte et TF-kriterium ble ansett som ikke-responderere gjennom uke 16, og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 og uke 84
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
DLQI er et instrument for dermatologispesifikk livskvalitet (QOL) designet for å vurdere sykdommens innvirkning på en deltakers livskvalitet. Det er et 10-elements deltakerrapportert utfallsspørreskjema som, i tillegg til å evaluere generell QOL, kan brukes til å vurdere 6 forskjellige aspekter som kan påvirke QOL: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleprestasjoner, personlige relasjoner, og behandling. DLQI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 30. Høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen i uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten ettersom de oppfylte et TF-kriterium, deres baseline-verdi ble overført til post-baseline-besøkene før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, resterende manglende data ble håndtert med LOCF til uke 60.
Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helsevurderingsspørreskjema (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
SF-36 består av 8 individuelle domener, som er vektet summer av spørsmål i deres seksjon. 8 domener er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse ( MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalapoeng, utledes sammendrags-PCS. Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 PCS inkluderer PF,RP,BP og GH. Andre domener som ikke er notert bidrar til scoring, men i mindre grad. Poengsummen utledes basert på en algoritme som presenteres i den japanske utgaven av håndboken. Sammendrag PCS-score er også skalert fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse. Deltakere som avbryter studieagenten ettersom de oppfylte et TF-kriterium, deres baseline-verdi ble overført til post-baseline-besøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, gjenværende manglende data ble håndtert med LOCF til uke 60.
Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helsevurderingsspørreskjema (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
SF-36 består av 8 individuelle domener, som er vektet summer av spørsmål i deres seksjon. 8 domener er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse ( MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalapoeng, utledes sammendrags-PCS. Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 PCS inkluderer PF,RP,BP og GH. Andre domener som ikke er notert bidrar til scoring, men i mindre grad. Poengsummen utledes basert på en algoritme som presenteres i den japanske utgaven av håndboken. Sammendrag PCS-score er også skalert fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helse. Deltakere som avbryter studieagenten ettersom de oppfylte et TF-kriterium, deres baseline-verdi ble overført til post-baseline-besøk før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, gjenværende manglende data ble håndtert med LOCF til uke 60.
Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
Endring fra baseline i EuroQOL-5 Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84
EQ-5D er designet for selvutførelse av deltakerne og består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, VAS hvor endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' (score på 100) og 'Verste tenkelige helsetilstand' (score på 0). Deltakerne ble analysert i henhold til behandlingen i uke 0 eller 16. Deltakere som avbryter studieagenten ettersom de oppfylte et TF-kriterium, deres baseline-verdi ble overført til post-baseline-besøkene før og ved uke 16 og etter at TF ble brukt, ble resterende manglende data håndtert med LOCF til uke 60.
Baseline, uke 16, 32, 52, 72 og uke 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere