Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitet och säkerhet av Guselkumab hos deltagare med Palmoplantar Pustulos

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab för behandling av patienter med Palmoplantar Pustulos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab för behandling av deltagare med palmoplantar pustulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), multicenter (när mer än ett sjukhus arbetar med en medicinsk forskningsstudie) placebokontrollerad ( en inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt i en klinisk studie) studie på deltagare med palmoplantar pustulos. Studien kommer att bestå av 3 faser: screeningsfas (upp till 6 veckor), behandlingsperiod (vecka 0 - vecka 60) och observationsperiod (upp till vecka 84). Deltagarna kommer att tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper (200 milligram [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab eller placebogrupp) med en stratifierad blockad randomiseringsmetod i ett förhållande på 1:1:1 vid vecka 0 och grupp III (placebo) deltagarna kommer att tilldelas fördelas i förhållandet 1:1 till 1 av 2 behandlingsgrupper vid vecka 16. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för förändring från baslinjen i Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index (PPPASI) totalpoäng vid vecka 16. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saku, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen palmoplantar pustulos (med eller utan pustulotisk artro-osteit, samtidiga extra-palmoplantar lesioner) i minst 24 veckor före screening
  • Har en totalpoäng på >= 12 PPPASI vid screening och vid baslinjen
  • Har måttliga eller svårare pustler/vesiklar på handflatorna eller fotsulorna (>= 2 PPPASI svårighetsgrad) vid screening och baslinje
  • Har otillräckligt svar på behandlingen med topikala steroider och/eller topikala vitamin D3-derivat och/eller fototerapi och/eller systemiskt etretinat före eller vid screening. Otillräckligt svar definieras som ett fall som bedöms av utredaren
  • Före den första administreringen av studieläkemedlet måste en kvinna vara antingen: Inte i fertil ålder: premenarkal; postmenopausal eller av fertil ålder och utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen plack-typ psoriasis
  • Har uppenbar förbättring under screeningen (>= 5 PPPASI totalpoängförbättring under screeningen)
  • Har en historia eller aktuella tecken eller symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Har instabil hjärt-kärlsjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring (t.ex. instabil angina, snabbt förmaksflimmer) under de senaste 12 veckorna eller en hjärtinläggning inom de senaste 12 veckorna före screening
  • Har för närvarande en malignitet eller har en historia av malignitet inom 5 år före screening (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall under minst 12 veckor före screening eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall under minst 12 veckor före screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få Guselkumab 200 milligram (mg) vid vecka 0, 4, 12 och var 8: e vecka därefter till och med vecka 60, och två sprutor placebo vid vecka 16 för att upprätthålla de blinda.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg subkutant vid vecka 0, 4, 12 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 i grupp 1 eller 2. Deltagarna i grupp 3a eller 3b kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo
Deltagare i grupp 1 kommer att få placebo vid vecka 16. Deltagare i grupp 2 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60. Deltagare i grupp 3 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, sedan vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 för grupp 3b.
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få en spruta av Guselkumab 100 mg och en spruta av placebo för Guselkumab vid vecka 0, 4, 12 och var åtta veckor därefter till vecka 60, två sprutor av placebo vid vecka 16 för att upprätthålla blinda.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg subkutant vid vecka 0, 4, 12 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 i grupp 1 eller 2. Deltagarna i grupp 3a eller 3b kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo
Deltagare i grupp 1 kommer att få placebo vid vecka 16. Deltagare i grupp 2 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60. Deltagare i grupp 3 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, sedan vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 för grupp 3b.
Experimentell: Grupp 3
Deltagarna kommer att få två sprutor placebo vid vecka 0, 4 och 12. Vid vecka 16 kommer placebo -deltagare att randomiseras i ett 1: 1 -förhållande till guselkumab mg arm (grupp 3a) eller 100 mg arm (grupp 3b). Grupp 3A -deltagare kommer att få Guselkumab 200 mg vid vecka 16, 20 och var 8: e vecka därefter till och med vecka 60. Grupp 3B -deltagare kommer att få Guselkumab 100 mg och en spruta av placebo vid vecka 16, 20 och var 8: e vecka därefter till vecka 60.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg subkutant vid vecka 0, 4, 12 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 i grupp 1 eller 2. Deltagarna i grupp 3a eller 3b kommer att få två eller en spruta med guselkumab 100 mg vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60.
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo
Deltagare i grupp 1 kommer att få placebo vid vecka 16. Deltagare i grupp 2 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60. Deltagare i grupp 3 kommer att få placebo vid vecka 0, 4, 12, sedan vid vecka 16, 20 och var 8:e vecka därefter till och med vecka 60 för grupp 3b.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPPASI) totalpoäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PPPASI bedömer svårighetsgraden av palmoplantar pustulos (PPP) lesioner och svar på terapi. I PPPASI är handflatorna, sulorna indelade i 4 regioner: höger handflata(RP), vänster handflata(LP), högersula(RS), vänstersula(LS), som står för 20 procent (%), 20 %, 30 % ,30%, respektive, av den totala ytan (TSA) av palmer, sulor. Varje område bedöms separat för erytem(E), pustler/vesiklar (P), avskalning/skalor (D), var och en bedömd på en skala (0-4). PPPASI producerar poängintervall på 0-72 med formeln, PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0,3(RS)+(E+P+D)Area*0,3(LS). Högre poäng mer den allvarliga sjukdomen. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde kriteriet för behandlingsfel (TF) (brist på effekt/AE av försämring av PPP/som startade en protokollförbjuden medicin/terapi som kunde förbättra PPP), deras baslinjevärde överfördes till besök efter baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Palmoplantar Severity Index (PPSI) totalpoäng vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena utvärderades separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, överfördes deras baslinjevärde till posten. -baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnådde ett PPPASI-50-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflator och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-50-svaret representerar deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 16
Ändra från baslinjen i PPPASI totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflats och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-50-svaret representerar deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, deras baslinjevärde överfördes till post-baseline-besöken före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, återstående saknade data hanterades med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Ändring från baslinjen i PPSI totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena utvärderades separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, överfördes deras baslinjevärde till posten. -baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPPASI-50-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflator och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-50-svaret representerar deltagare som uppnådde minst 50 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPPASI-75-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflator och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-75-svaret representerar deltagare som uppnådde minst 75 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPPASI-90-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflator och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-90-svaret representerar deltagare som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPPASI-100-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPPASI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på behandlingen. I PPPASI-systemet är handflatorna och sulor indelade i 4 regioner: höger handflata, vänster handflata, höger sula och vänster sula, som står för 20%, 20%, 30% respektive 30% av TSA för handflator och sulor. . Vart och ett av dessa områden bedöms separat med avseende på erytem, ​​pustler/vesiklar och deskvamation/fjäll, var och en bedömd på en skala från 0 till 4. PPPASI ger ett poängintervall från 0 till 72. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. PPPASI-100-svaret representerar deltagare som uppnådde minst en 100 % förbättring från baslinjen i PPPASI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPSI-50-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena utvärderades separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, överfördes deras baslinjevärde till posten. -baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPSI-75-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena utvärderades separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, överfördes deras baslinjevärde till posten. -baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPSI-90-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena bedömdes separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. PPSI 90-svar representerar deltagare som uppnådde en förbättring på minst 90 % från baslinjen i PPSI-poängen. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium ansågs vara icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Andel deltagare som uppnådde ett PPSI-100-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 och vecka 84
PPSI bedömer svårighetsgraden av PPP-lesioner och deras svar på terapi med en poäng som sträcker sig från 0 till 12. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. I PPSI-systemet skulle den mer allvarligt drabbade platsen (handflator eller fotsulor) identifieras som de utvärderingsplatser vid screening som skulle bedömas vid alla efterföljande besök. Utvärderingsställena utvärderades separat för erytem, ​​pustler/vesikler och avskalning/skala, för de mest allvarliga hudskadorna bedömda på en skala från 0 till 4. Deltagare som avbryter studiemedlet eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, överfördes deras baslinjevärde till posten. -baslinjebesök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 och vecka 84
Procentandel av deltagare i varje kategori av läkarens globala bedömning (PGA).
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PGA dokumenterar läkarens globala bedömning av PPP:s totala status för hudskador. Deltagarens PPP bedöms som tydlig (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium betraktades som icke-svarare vid vecka 16 och efter att TF applicerats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Procentandel av deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på Cleared (0) eller Nästan Cleared (1)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PGA dokumenterar läkarens globala bedömning av deltagarens totala status för hudskador i palmoplantar. Deltagarens PPP bedöms som tydlig (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). Deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) rapporterades. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium betraktades som icke-svarare till och med vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Procentandel av deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på Cleared (0) eller Nästan Cleared (1) och hade minst en 2-gradig förbättring
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
PGA dokumenterar läkarens globala bedömning av deltagarens totala status för hudskador i palmoplantar. Deltagarens PPP bedöms som tydlig (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). Deltagare som uppnådde ett PGA-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och hade minst en 2-gradig förbättring från baslinjen rapporterades. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium betraktades som icke-svarare till och med vecka 16 och efter att TF tillämpats hanterades återstående saknade data med LOCF till vecka 60.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 och vecka 84
Ändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
DLQI är ett dermatologispecifikt livskvalitetsinstrument (QOL) utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet. Det är ett deltagarrapporterat resultatenkät med 10 punkter som, förutom att utvärdera övergripande QOL, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka QOL: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer, och behandling. DLQI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 30. Högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, deras baslinjevärde överfördes till post-baseline-besöken före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, återstående saknade data hanterades med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
Ändring från baslinjen i 36-objekt kortformigt hälsobedömningsformulär (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
SF-36 består av 8 individuella domäner, som är viktade summor av frågor i sin sektion. 8 domäner är: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), Roll-Fysisk (RP), Roll-emotionell (RE), social funktion (SF) och mental hälsa ( MH). Var och en av dessa 8 skalor (domäner) får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Baserat på skalpoäng, härleds sammanfattande PCS. Skalor som bidrar mest till poängsättningen av SF-36 PCS inkluderar PF,RP,BP och GH. Andra domäner som inte noteras bidrar till poängsättning men i mindre grad. Poängen härleds baserat på en algoritm som presenteras i den japanska utgåvans manual. Sammanfattning PCS-poäng skalas också från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, deras baslinjevärde överfördes till post-baseline-besök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, återstående saknade data hanterades med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
Ändra från baslinjen i 36-objekt kortformigt hälsobedömningsformulär (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
SF-36 består av 8 individuella domäner, som är viktade summor av frågor i sin sektion. 8 domäner är: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), Roll-Fysisk (RP), Roll-emotionell (RE), social funktion (SF) och mental hälsa ( MH). Var och en av dessa 8 skalor (domäner) får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Baserat på skalpoäng, härleds sammanfattande PCS. Skalor som bidrar mest till poängsättningen av SF-36 PCS inkluderar PF,RP,BP och GH. Andra domäner som inte noteras bidrar till poängsättning men i mindre grad. Poängen härleds baserat på en algoritm som presenteras i den japanska utgåvans manual. Sammanfattning PCS-poäng skalas också från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, deras baslinjevärde överfördes till post-baseline-besök före och vid vecka 16 och efter att TF tillämpades, återstående saknade data hanterades med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
Ändra från baslinjen i EuroQOL-5 Dimensions Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84
EQ-5D är designad för självkomplettering av deltagare och består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det EQ-5D beskrivande systemet består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögen. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, VAS där endpoints är märkta 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (poäng på 100) och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (poäng på 0). Deltagarna analyserades enligt behandlingen vid vecka 0 eller 16. Deltagare som avbryter studieagenten eftersom de uppfyllde ett TF-kriterium, deras baslinjevärde överfördes till post-baseline-besöken före och vid vecka 16 och efter att TF applicerades, återstående saknade data hanterades med LOCF till vecka 60.
Baslinje, vecka 16, 32, 52, 72 och vecka 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2015

Första postat (Beräknad)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera