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Efficacité et innocuité du guselkumab chez les participants atteints de pustulose palmoplantaire

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement des sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement des participants atteints de pustulose palmoplantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le nom du médicament attribué), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital travaille sur une étude de recherche médicale) contrôlée par placebo ( une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans une étude clinique) étude chez des participants atteints de pustulose palmoplantaire. L'étude comprendra 3 phases : phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), période de traitement (semaine 0 - semaine 60) et période d'observation (jusqu'à la semaine 84). Les participants seront assignés à 1 des 3 groupes de traitement (200 milligrammes [mg] guselkumab, 100 mg guselkumab ou groupe placebo) en utilisant une méthode de randomisation en blocs stratifiés dans un rapport 1:1:1 à la semaine 0 et les participants du groupe III (placebo) seront être attribué dans un rapport de 1:1 à 1 des 2 groupes de traitement à la semaine 16. Les participants seront principalement évalués pour le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de la zone pustuleuse palmo-plantaire et de la gravité (PPPASI) à la semaine 16. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahikawa, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Fukushima, Japon
      • Hachioji, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Ichikawa, Japon
      • Ichinomiya, Japon
      • Kahoku-District, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kofu, Japon
      • Kumamoto-City, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Morioka, Japon
      • Nagasaki-shi, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka-Sayama, Japon
      • Sagamihara, Japon
      • Saku, Japon
      • Shimotsuke, Japon
      • Suita-shi, Japon
      • Takamatsu, Japon
      • Tokushima, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Toon, Japon
      • Toyoake, Japon
      • Tsu, Japon
      • Tsukuba, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de pustulose palmoplantaire (avec ou sans arthro-ostéite pustulotique, lésions extra-palmoplantaires concomitantes) depuis au moins 24 semaines avant le dépistage
  • A un score total >= 12 PPPASI lors de la sélection et au départ
  • Présente des pustules/vésicules modérées ou plus graves sur les paumes ou la plante des pieds (>= 2 score de gravité PPPASI) au dépistage et au départ
  • A une réponse inadéquate au traitement avec des préparations topiques de stéroïdes et/ou de dérivés de la vitamine D3 et/ou de la photothérapie et/ou de l'étrétinate systémique avant ou lors du dépistage. Une réponse inadéquate est définie comme un cas jugé par l'investigateur
  • Avant la première administration du médicament à l'étude, une femme doit être soit : Pas en âge de procréer : préménarchée ; ménopausée ou en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic de psoriasis en plaques
  • A une amélioration évidente pendant le dépistage (>= 5 PPPASI amélioration du score total pendant le dépistage)
  • A des antécédents ou des signes ou symptômes actuels de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (p. ex., angor instable, fibrillation auriculaire rapide) au cours des 12 dernières semaines ou une hospitalisation cardiaque au cours des 12 dernières semaines avant le dépistage
  • A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 12 semaines avant le dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront Guselkumab 200 milligrammes (MG) à la semaine 0, 4, 12 et toutes les 8 semaines par la suite à la semaine 60 et deux seringues de placebo à la semaine 16 pour maintenir les aveugles.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 dans le groupe 1 ou 2. Les participants des groupes 3a ou 3b recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg à la semaine 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants du groupe 1 recevront un placebo à la semaine 16. Les participants du groupe 2 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. Les participants du groupe 3 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, puis aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 pour le groupe 3b.
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une seringue de Guselkumab 100 mg et une seringue de placebo pour Guselkumab à la semaine 0, 4, 12 et toutes les 8 semaines par la suite à la semaine 60, deux seringues de placebo à la semaine 16 pour maintenir les aveugles.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 dans le groupe 1 ou 2. Les participants des groupes 3a ou 3b recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg à la semaine 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants du groupe 1 recevront un placebo à la semaine 16. Les participants du groupe 2 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. Les participants du groupe 3 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, puis aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 pour le groupe 3b.
Expérimental: Groupe 3
Les participants recevront deux seringues de placebo à la semaine 0, 4 et 12. À la semaine 16, les participants au placebo seront randomisés dans un rapport 1: 1 au bras Guselkumab MG (groupe 3A) ou 100 mg de bras (groupe 3B). Les participants au groupe 3A recevront Guselkumab 200 mg à la semaine 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite à la semaine 60. Les participants au groupe 3B recevront 100 mg de Guselkumab et une seringue de placebo aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite à la semaine 60.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 dans le groupe 1 ou 2. Les participants des groupes 3a ou 3b recevront deux ou une seringue de guselkumab 100 mg à la semaine 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60.
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo
Les participants du groupe 1 recevront un placebo à la semaine 16. Les participants du groupe 2 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60. Les participants du groupe 3 recevront un placebo aux semaines 0, 4, 12, puis aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 60 pour le groupe 3b.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de la pustulose palmoplantaire (PPPASI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
PPPASI évalue la sévérité des lésions de pustulose palmoplantaire (PPP) et la réponse au traitement. Dans PPPASI, les paumes, les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite (RP), la paume gauche (LP), la semelle droite (RS), la semelle gauche (LS), qui représentent 20 % (%), 20 %, 30 % ,30%, respectivement, de la surface totale (TSA) des palmiers, des semelles. Chaque zone est évaluée séparément pour l'érythème (E), les pustules/vésicules (P), la desquamation/écailles (D), chacune notée sur une échelle (0-4). PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72 en utilisant la formule, PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0,3(RS)+(E+P+D)Zone*0,3(LS). Plus un score est élevé, plus la maladie est grave. Participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils répondaient au critère d'échec du traitement (TF) (manque d'efficacité/EI d'aggravation du PPP/qui ont commencé un traitement/médicament interdit par le protocole qui pourrait améliorer le PPP), leur valeur de base reportée après les visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application de TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Ligne de base et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de gravité palmoplantaire (PPSI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. - Visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPPASI-50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-50 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PPPASI. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total PPPASI
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-50 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PPPASI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF, leur valeur de référence reportée aux visites post-référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Changement par rapport à la ligne de base du score total PPSI
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. - Visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPPASI-50
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-50 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score PPPASI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPPASI-75
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PPPASI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPPASI-90
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PPPASI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPPASI-100
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
PPPASI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement. Dans le système PPPASI, les paumes et les semelles sont divisées en 4 régions : la paume droite, la paume gauche, la semelle droite et la semelle gauche, qui représentent respectivement 20 %, 20 %, 30 % et 30 % de la TSA des paumes et des semelles. . Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/écailles, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. PPPASI produit une plage de scores de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. La réponse PPPASI-100 représente les participants qui ont obtenu au moins une amélioration de 100 % par rapport au niveau de référence du score PPPASI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPSI-50
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. - Visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPSI-75
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. - Visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPSI-90
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. La réponse PPSI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au départ dans le score PPSI. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PPSI-100
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 et Semaine 84
Le PPSI évalue la sévérité des lésions PPP et leur réponse au traitement avec un score allant de 0 à 12. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Dans le système PPSI, l'emplacement le plus gravement touché (paumes ou semelles) devait être identifié comme les sites d'évaluation lors du dépistage qui devaient être évalués lors de toutes les visites ultérieures. Les sites d'évaluation ont été évalués séparément pour l'érythème, les pustules/vésicules et la desquamation/squame, pour les lésions cutanées les plus graves notées sur une échelle de 0 à 4. - Visites de référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PGA documente l'évaluation globale par le médecin de l'état général des lésions cutanées PPP. Le PPP du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5). Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui ont arrêté l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondeurs à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants ayant obtenu un score PGA de terminé (0) ou presque terminé (1)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PGA documente l'évaluation globale par le médecin de l'état général des lésions cutanées palmoplantaires du participant. Le PPP du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5). Les participants qui ont obtenu un score PGA clair (0) ou presque clair (1) ont été signalés. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondants jusqu'à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Pourcentage de participants qui ont obtenu un score PGA de terminé (0) ou presque terminé (1) et qui ont eu au moins une amélioration de 2 niveaux
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Le PGA documente l'évaluation globale par le médecin de l'état général des lésions cutanées palmoplantaires du participant. Le PPP du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5). Les participants qui ont obtenu un score PGA clair (0) ou presque clair (1) et qui ont présenté une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ ont été signalés. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF ont été considérés comme des non-répondants jusqu'à la semaine 16 et après l'application de la TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 et Semaine 84
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
Le DLQI est un instrument de qualité de vie (QOL) spécifique à la dermatologie conçu pour évaluer l'impact de la maladie sur la qualité de vie d'un participant. Il s'agit d'un questionnaire de 10 items sur les résultats rapportés par les participants qui, en plus d'évaluer la qualité de vie globale, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents susceptibles d'affecter la qualité de vie : les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, les performances professionnelles ou scolaires, les relations personnelles, et traitement. Le DLQI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 30. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF, leur valeur de référence reportée aux visites post-référence avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé d'évaluation de la santé en 36 points (SF-36) Score du résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
SF-36 se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées de questions dans leur section. 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), rôle-physique (RP), rôle-émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale ( MH). Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Sur la base des scores de l'échelle, un PCS récapitulatif est dérivé. Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 PCS comprennent PF, RP, BP et GH. D'autres domaines non mentionnés contribuent à la notation, mais dans une moindre mesure. La notation est dérivée sur la base d'un algorithme tel que présenté dans le manuel de l'édition japonaise. Le score PCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF, leur valeur de base reportée aux visites post-base avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire d'évaluation de la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
SF-36 se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées de questions dans leur section. 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), rôle-physique (RP), rôle-émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale ( MH). Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Sur la base des scores de l'échelle, un PCS récapitulatif est dérivé. Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 PCS comprennent PF, RP, BP et GH. D'autres domaines non mentionnés contribuent à la notation, mais dans une moindre mesure. La notation est dérivée sur la base d'un algorithme tel que présenté dans le manuel de l'édition japonaise. Le score PCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF, leur valeur de base reportée aux visites post-base avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQOL-5 Dimensions (EQ-5D VAS)
Délai: Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84
EQ-5D est conçu pour être complété par les participants et se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapable. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » (score de 100) et « Pire état de santé imaginable » (score de 0). Les participants ont été analysés selon le traitement à la semaine 0 ou 16. Les participants qui arrêtent l'agent de l'étude car ils remplissaient un critère de TF, leur valeur de base reportée aux visites post-baseline avant et à la semaine 16 et après l'application du TF, les données manquantes restantes ont été traitées avec LOCF jusqu'à la semaine 60.
Baseline, Semaine 16, 32, 52, 72 et Semaine 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimé)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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