Guselkumab 在掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
评估 Guselkumab 治疗掌跖脓疱病受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 guselkumab 治疗掌跖脓疱病参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是第 3 阶段、随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配药物的名称）、多中心（当不止一家医院从事医学研究时）安慰剂对照（一种非活性物质，与药物进行比较以测试该药物是否在临床研究中具有真正的效果）在患有掌跖脓疱病的参与者中进行的研究。
该研究将包括 3 个阶段：筛选阶段（长达 6 周）、治疗期（第 0 周至第 60 周）和观察期（长达 84 周）。
在第 0 周使用分层块随机化方法以 1:1:1 的比例将参与者分配到 3 个治疗组（200 毫克 [mg] guselkumab、100 mg guselkumab 或安慰剂组）中的一个，III 组（安慰剂）参与者将在第 16 周时以 1:1 的比例分配给 2 个治疗组中的 1 个。
将主要评估参与者在第 16 周时手掌足底脓疱面积和严重程度指数 (PPPASI) 总分相对于基线的变化。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asahikawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hachioji、日本
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Hokkaido、日本
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Ichikawa、日本
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Ichinomiya、日本
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Kahoku-District、日本
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Kanazawa、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Kofu、日本
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Kumamoto-City、日本
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Kyoto、日本
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Matsumoto、日本
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Morioka、日本
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Nagasaki-shi、日本
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Nagoya、日本
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Osaka、日本
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Osaka-Sayama、日本
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Sagamihara、日本
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Saku、日本
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Shimotsuke、日本
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Suita-shi、日本
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Takamatsu、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Toon、日本
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Toyoake、日本
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Tsu、日本
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Tsukuba、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 24 周被诊断为掌跖脓疱病（伴或不伴脓疱性关节骨炎，并发掌跖外病变）
- 在筛选和基线时的 PPPASI 总分 >= 12
- 在筛选和基线时手掌或脚底有中度或更严重的脓疱/水泡（>= 2 PPPASI 严重程度评分）
- 在筛选前或筛选时对局部类固醇和/或局部维生素 D3 衍生物制剂和/或光疗和/或全身性阿维替酯的治疗反应不足。 反应不充分被定义为由研究者判断的病例
- 在第一次服用研究药物之前，女性必须是： 没有生育能力：月经前期；绝经后或具有生育潜力并采用高效的节育方法
排除标准：
- 诊断为斑块型银屑病
- 筛选期间有明显改善（筛选期间>= 5 PPPASI总分改善）
- 有严重、进行性或不受控制的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
- 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 12 周内的临床恶化（例如，不稳定型心绞痛、快速心房颤动）或筛选前的最后 12 周内因心脏病住院
- 目前患有恶性肿瘤或在筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史（除了在筛查前至少 12 周已得到充分治疗且没有复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或已接受治疗的原位宫颈癌在筛选前至少 12 周没有复发的证据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
参与者将在第0、4、12周和第60周每8周和第16周的两个安慰剂注射器中获得200毫克（MG）的Guselkumab 200毫克（MG），以维持盲人。
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第 1 或 2 组参与者将在第 0、4、12 周以及此后每 8 周至第 60 周皮下接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg。第 3a 或 3b 组参与者将在第 1 周接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg第 16、20 周以及此后每 8 周一次，直至第 60 周。
其他名称：
第 1 组的参与者将在第 16 周接受安慰剂。
第 2 组的参与者将在第 0、4、12、16、20 周以及此后每 8 周一次直至第 60 周接受安慰剂。
第 3 组的参与者将在第 0、4、12 周接受安慰剂，然后在第 16、20 周接受安慰剂，此后每 8 周一次，直到第 3b 组的第 60 周。
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实验性的：第2组
参与者将在第0、4、12周和第60周的第8周，第16周，在第16周，在第16周的第16周，在第16周，在第16周，将获得Guselkumab 100毫克的注射器和安慰剂注射器，以维持盲人。
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第 1 或 2 组参与者将在第 0、4、12 周以及此后每 8 周至第 60 周皮下接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg。第 3a 或 3b 组参与者将在第 1 周接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg第 16、20 周以及此后每 8 周一次，直至第 60 周。
其他名称：
第 1 组的参与者将在第 16 周接受安慰剂。
第 2 组的参与者将在第 0、4、12、16、20 周以及此后每 8 周一次直至第 60 周接受安慰剂。
第 3 组的参与者将在第 0、4、12 周接受安慰剂，然后在第 16、20 周接受安慰剂，此后每 8 周一次，直到第 3b 组的第 60 周。
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实验性的：第3组
参与者将在第0、4和12周收到两个安慰剂注射器。
在第16周，安慰剂参与者将以1：1的比例与Guselkumab MG ARM（第3A组）或100 mg ARM（第3B组）随机分配。
第3A组参与者将在第16、20周以及在第60周之前每8周收到200毫克的Guselkumab 200毫克。
第3B组参与者将在第16、20周和每8周期间通过第60周收到Guselkumab 100毫克的Guselkumab和安慰剂注射器。
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第 1 或 2 组参与者将在第 0、4、12 周以及此后每 8 周至第 60 周皮下接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg。第 3a 或 3b 组参与者将在第 1 周接受两支或一支注射器 guselkumab 100 mg第 16、20 周以及此后每 8 周一次，直至第 60 周。
其他名称：
第 1 组的参与者将在第 16 周接受安慰剂。
第 2 组的参与者将在第 0、4、12、16、20 周以及此后每 8 周一次直至第 60 周接受安慰剂。
第 3 组的参与者将在第 0、4、12 周接受安慰剂，然后在第 16、20 周接受安慰剂，此后每 8 周一次，直到第 3b 组的第 60 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时掌跖脓疱病面积和严重程度指数 (PPPASI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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PPPASI 评估掌跖脓疱病 (PPP) 病变的严重程度和对治疗的反应。
在PPPASI中，手掌、脚掌分为4个区域：右掌(RP)、左掌(LP)、右掌(RS)、左掌(LS)，分别占20%(%)、20%、30% ,30%，分别是手掌、脚掌的总表面积（TSA）。
分别评估每个区域的红斑 (E)、脓疱/水疱 (P)、脱屑/鳞屑 (D)，每个区域都按等级 (0-4) 进行评级。
PPPASI 使用公式生成 0-72 的分数范围，PPPASI=(E+P+D)Area*0.2(RP)+(E+P+D)Area*0.2 (LP)+(E+P+D)Area* 0.3(RS)+(E+P+D)面积*0.3(LS)。
分数越高，疾病越严重。
因满足治疗失败 (TF) 标准（缺乏疗效/PPP 恶化的 AE/开始使用协议禁止的药物/可以改善 PPP 的治疗）而停止研究药物的参与者，他们的基线值结转到基线后就诊在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时掌跖严重程度指数 (PPSI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。参与者因符合 TF 标准而停止研究药物，其基线值结转至后期-在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后的基线参加访问，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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基线和第 16 周
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在第 16 周达到 PPPASI-50 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底和左脚底，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-50 响应代表参与者的 PPPASI 评分比基线至少提高了 50%。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 16 周
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PPPASI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为右手掌、左手掌、右脚底和左脚底4个区域，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-50 响应代表参与者的 PPPASI 评分比基线至少提高了 50%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停止研究药物的参与者，其基线值结转至第 16 周之前和之后的基线后就诊，以及应用 TF 之后，其余缺失数据使用 LOCF 处理至第 60 周。
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基线、第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPSI 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。参与者因符合 TF 标准而停止研究药物，其基线值结转至后期-在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后的基线参加访问，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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基线、第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPPASI-50 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底和左脚底，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-50 响应代表参与者的 PPPASI 评分比基线至少提高了 50%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPPASI-75 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底和左脚底，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-75 反应代表参与者的 PPPASI 评分比基线至少提高了 75%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPPASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底和左脚底，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-90 响应代表参与者的 PPPASI 分数比基线至少提高了 90%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPPASI-100 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPPASI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应。
在PPPASI系统中，手掌和脚底分为4个区域：右手掌、左手掌、右脚底和左脚底，分别占手掌和脚底TSA的20%、20%、30%和30% .
这些区域中的每一个都单独评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，每个区域的评分范围为 0 到 4。PPPASI 的评分范围为 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PPPASI-100 响应表示参与者的 PPPASI 分数比基线至少提高了 100%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPSI-50 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。参与者因符合 TF 标准而停止研究药物，其基线值结转至后期-在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后的基线参加访问，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPSI-75 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。参与者因符合 TF 标准而停止研究药物，其基线值结转至后期-在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后的基线参加访问，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPSI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。PPSI 90 反应代表参与者的 PPSI 评分较基线至少提高 90%。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和 84 周
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获得 PPSI-100 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、72 和 84 周
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PPSI 评估 PPP 病变的严重程度及其对治疗的反应，评分范围为 0 至 12。
分数越高表示疾病越严重。
在 PPSI 系统中，受影响更严重的位置（手掌或脚底）将被确定为筛选时的评估部位，将在所有后续访问中进行评估。
评估部位分别评估红斑、脓疱/水疱和脱屑/鳞屑，最严重的皮肤损伤评分为 0 至 4。参与者因符合 TF 标准而停止研究药物，其基线值结转至后期-在第 16 周之前和之后以及应用 TF 之后的基线参加访问，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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第 2、4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52、72 和 84 周
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参与者在医师整体评估 (PGA) 分数的每个类别中所占的百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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PGA 记录了医生对 PPP 整体皮肤损伤状态的整体评估。
参与者的 PPP 被评估为清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据将使用 LOCF 处理至第 60 周。
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第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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PGA 分数达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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PGA 记录了医生对参与者掌跖整体皮肤损伤状态的整体评估。
参与者的 PPP 被评估为清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
报告了 PGA 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 的参与者。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据使用 LOCF 处理直至第 60 周。
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第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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PGA 分数达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 并且至少有 2 级改进的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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PGA 记录了医生对参与者掌跖整体皮肤损伤状态的整体评估。
参与者的 PPP 被评估为清晰 (0)、几乎清晰 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、严重 (4) 或非常严重 (5)。
报告了 PGA 评分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 并且与基线相比至少有 2 级改善的参与者。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者在第 16 周被视为无反应者，在应用 TF 后，剩余的缺失数据使用 LOCF 处理直至第 60 周。
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第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、60、72 和第 84 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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DLQI 是一种皮肤科特定的生活质量 (QOL) 工具，旨在评估疾病对参与者 QOL 的影响。
这是一份包含 10 个项目的参与者报告的结果问卷，除了评估总体 QOL 外，还可用于评估可能影响 QOL 的 6 个不同方面：症状和感受、日常活动、休闲、工作或学校表现、人际关系、和治疗。
DLQI 产生一个数字分数，范围从 0 到 30。
分数越高表示疾病越严重。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因符合 TF 标准而停止研究药物的参与者，其基线值结转至第 16 周之前和之后的基线后就诊，以及应用 TF 之后，其余缺失数据使用 LOCF 处理至第 60 周。
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基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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36 项短期健康评估问卷 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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SF-36 由 8 个单独的领域组成，它们是各自部分问题的加权和。
8个领域分别是：活力（VT）、身体机能（PF）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、角色-生理（RP）、角色-情感（RE）、社会功能（SF）和心理健康（ MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
基于量表分数，得出摘要 PCS。
对 SF-36 PCS 评分贡献最大的量表包括 PF、RP、BP 和 GH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据日语版手册中介绍的算法得出的。
总结 PCS 评分也从 0 到 100，评分越高表示健康状况越好。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者，他们的基线值结转到第 16 周之前和之后的基线后就诊，以及应用 TF 之后，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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36 项短期健康评估问卷 (SF-36) 心理成分摘要 (MCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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SF-36 由 8 个单独的领域组成，它们是各自部分问题的加权和。
8个领域分别是：活力（VT）、身体机能（PF）、身体疼痛（BP）、一般健康（GH）、角色-生理（RP）、角色-情感（RE）、社会功能（SF）和心理健康（ MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
基于量表分数，得出摘要 PCS。
对 SF-36 PCS 评分贡献最大的量表包括 PF、RP、BP 和 GH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据日语版手册中介绍的算法得出的。
总结 PCS 评分也从 0 到 100，评分越高表示健康状况越好。
因符合 TF 标准而停用研究药物的参与者，他们的基线值结转到第 16 周之前和之后的基线后就诊，以及应用 TF 之后，剩余的缺失数据用 LOCF 处理直到第 60 周。
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基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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EuroQOL-5 维度问卷视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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EQ-5D是为参与者自填设计的，由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
EQ-5D 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和不能。
EQ VAS 在垂直 VAS 上记录受访者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”（得分 100）和“可想象的最差健康状态”（得分 0）。
根据第 0 周或第 16 周的治疗对参与者进行分析。
因满足 TF 标准而停用研究药物的参与者的基线值结转至第 16 周之前和之后的基线后就诊，以及应用 TF 之后，其余缺失数据使用 LOCF 处理至第 60 周。
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基线、第 16、32、52、72 周和第 84 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月15日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月23日
首次发布 (估计的)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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