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流動食の臨床試験(Inslow)

耐糖能障害および2型糖尿病患者における流動食(インスロー)摂取後のインスリン生成指数の増加。

主要炭水化物(>50%)としてパラチノースを使用した炭水化物調整液体ミルク(Inslow)が考案されました。 長期間(3~5か月)Inslowを摂取すると、糖尿病や耐糖能障害のある被験者(IGT)の食後血漿グルコースレベルが低下し、血糖コントロールが改善されることが報告されています。 本研究は、食後の血糖反応のメカニズムを理解することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

試験用経腸栄養剤(インスロー)と標準バランス栄養剤(メイバランス)をランダム化クロスオーバーデザインで健常者11名、IGT13名、2型糖尿病12名に投与し、2回の試験食摂取後の食後の状態で判断した。 1週間のウォッシュアウト期間を持つランダムな注文。 試験日の前日は同じ施設に宿泊し、同じ夕食を450kcalに制限し、21時以降は水分のみ自由摂取とし、運動は行わないでもらった。 各参加者は空腹時血液サンプルを採取され、その後午前 7 時にエネルギー試験食 (1 食あたり 200 kcal) インスローまたは標準的なバランスの取れた栄養食品のいずれかを摂取するよう求められました。 その後の血液サンプルは、食事摂取後 30、60、90、および 120 分に収集されました。 各血液サンプルについて、グルコース、インスリン、遊離脂肪酸の血漿濃度を測定しました。 血漿グルコースはヘキソキナーゼ法により、血漿インスリンは血清ラジオイムノアッセイ法により、血漿遊離脂肪酸は酵素化学法により測定されました。定期的な血液検査と生化学検査は、RBC、WBC、TP、ALPを含む、絶食段階でのみ同じ血液サンプルを使用して実行されました。 、T-Cho等で各科目の状況を確認します。 採取された血液は、上海梅中臨床測定センターでの分析に使用されました。 経腸栄養食インスローは、炭水化物としてパラチノース、デキストリン、繊維をそれぞれ56%、23%、15%配合して設計されています。 標準的なバランスの取れた食事には、主な炭水化物としてデキストリンが 85% 含まれており、砂糖と食物繊維が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年~61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病(糖尿病の症状に加え、7.0mmol/Lを超える空腹時血糖値および75gの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)後の血糖値または11.1mmol/Lを超える随時血糖値)およびIGT患者(75g後の血糖値) OGTT 7.8 ~ 11.1 mmol/L)。

除外基準:

  • これらの患者または被験者は感染症を患っておらず、薬物も使用していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスロー
各参加者は、午前 7 時にエネルギー試験食 (1 食分 200 ml あたり 200 kcal) をゆっくりと 1 つ摂取するように要求されました。
主要炭水化物(>50%)としてパラチノースを使用した炭水化物調整流動食品
プラセボコンパレーター:スタンダードバランスフォーミュラ
各参加者は、午前 7:00 に、標準的なバランスの取れた栄養補助食品 (1 食分 200 ml あたり 200 kcal) のいずれかを摂取するように求められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース濃度
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿インスリン濃度
時間枠:2週間
2週間
血漿遊離脂肪酸濃度
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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