Badanie kliniczne płynnej żywności (Inslow)
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Zwiększone indeksy insulinogenne po spożyciu płynnej żywności (Inslow) u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą typu 2.
Opracowano płynną formułę dostosowaną do węglowodanów (Inslow) wykorzystującą palatynozę jako główny węglowodan (>50%).
Spożywanie Inslow przez długi czas (3-5 miesięcy) poprawia kontrolę glikemii poprzez zmniejszenie poposiłkowego poziomu glukozy w osoczu u chorych na cukrzycę i pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT).
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie mechanizmu poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testową formułę żywienia dojelitowego (Inslow) i standardową zbilansowaną formułę (Meibalance) podano w randomizowanym schemacie krzyżowym 11 zdrowym osobom, 13 z IGT i 12 z cukrzycą typu 2, ocenianych na podstawie stanu poposiłkowego po przyjęciu dwóch posiłków testowych w losowe zamówienie z okresem wymywania wynoszącym jeden tydzień.
W dniu poprzedzającym dzień badania osoby badane proszono o pozostawanie w tym samym obiekcie i spożywanie tej samej kolacji z kontrolowaną ilością 450 kcal, po godzinie 21:00 z dozwoloną ad libitum wyłącznie wodą i niewykonywaniem żadnych ćwiczeń.
Każdemu uczestnikowi pobrano na czczo próbkę krwi, a następnie poproszono o spożycie jednego z energetycznych posiłków testowych (200 kcal na porcję) Inslow lub standardowej zbilansowanej formule o godzinie 7:00.
Kolejne próbki krwi pobierano w 30, 60, 90 i 120 min po spożyciu posiłku.
Dla każdej próbki krwi mierzono stężenia glukozy, insuliny i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono metodą heksokinazy, insulinę w osoczu metodą radioimmunologiczną w surowicy, a wolne kwasy tłuszczowe w osoczu metodą enzymatyczną. Rutynowe badanie krwi i test biochemiczny przeprowadzono z użyciem tej samej próbki krwi tylko na czczo, w tym RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho itp., aby potwierdzić status każdego pacjenta.
Pobraną krew poddano analizom w Centrum Pomiarów Klinicznych Meizhong w Szanghaju.
Posiłek do żywienia dojelitowego Inslow został opracowany przez palatynozę, dekstrynę i błonnik jako węglowodany odpowiednio dla 56%, 23% i 15%.
Standardowy zbilansowany posiłek zawierał dekstrynę jako główny węglowodan w 85% wraz z cukrem i błonnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
52 lata do 61 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 (objawy cukrzycy plus poziom glukozy w osoczu na czczo wyższy niż 7,0 mmol/l i poziom glukozy po 75 g doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) lub przypadkowy poziom glukozy we krwi wyższy niż 11,1 mmol/l) i IGT (stężenie glukozy po 75 g OGTT między 7,8 a 11,1 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci lub badani nie mają chorób zakaźnych i nie stosowali żadnych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inslow
Każdy uczestnik został poproszony o spożycie jednego z testowych posiłków energetycznych (200 kcal na porcję 200 ml) Inslow o godzinie 7:00.
|
pokarm płynny dostosowany do węglowodanów, w którym głównym węglowodanem jest palatynoza (>50%)
|
|
Komparator placebo: standardowa zbilansowana formuła
Każdy uczestnik został poproszony o spożycie jednego z testowych posiłków energetycznych (200 kcal na porcję 200 ml) o standardowej zbilansowanej formule o godzinie 7:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
stężenie wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .