Klinická zkouška pro tekutou stravu (Inslow)
28. prosince 2015 aktualizováno: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Zvýšené inzulinogenní indexy po příjmu tekuté potravy (pomalý) u pacientů s poruchou glukózové tolerance a diabetiků 2. typu.
Byla navržena tekutá receptura s upravenou sacharidy (Inslow) s použitím palatinózy jako hlavního sacharidu (>50 %).
Uvádí se, že nízká spotřeba po dlouhou dobu (3-5 měsíců) zlepšuje kontrolu glykémie snížením postprandiálních hladin glukózy v plazmě u diabetiků a subjektů s poruchou glukózové tolerance (IGT).
Cílem této studie je porozumět mechanismu postprandiálních glykemických odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovaná enterální výživa (Inslow) a standardní vyvážená formule (Meibalance) byly podávány v randomizovaném zkříženém designu 11 zdravým lidem, 13 IGT a 12 diabetikům typu 2, posuzováno podle postprandiálního stavu po požití dvou testovacích jídel. náhodné pořadí s vymývací dobou jednoho týdne.
Den před testovacím dnem byly subjekty požádány, aby zůstaly ve stejném zařízení a vzaly stejnou večeři s kontrolovaným obsahem 450 kcal, po 21:00 s povolenou pouze vodou jako ad libitum a necvičily.
Každému účastníkovi byl nalačno odebrán vzorek krve a poté byl požádán, aby v 7:00 ráno zkonzumoval jedno z energetických testovacích jídel (200 kcal na porci) Inslow nebo standardní vyvážené receptury.
Následné vzorky krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 minut po konzumaci jídla.
Pro každý vzorek krve byly měřeny plazmatické koncentrace glukózy, inzulínu a volných mastných kyselin.
Plazmatická glukóza byla měřena hexokinázovou metodou, plazmatický inzulin metodou sérového radioimunoanalýzy a plazmatické volné mastné kyseliny enzymově chemickou metodou. Rutinní krevní test a biochemický test byly provedeny s použitím stejného krevního vzorku pouze nalačno, včetně RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho atd. pro potvrzení stavu každého subjektu.
Odebraná krev byla aplikována na analýzy v Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
Enterální nutriční jídlo Inslow bylo navrženo palatinózou, dextrinem a vlákninou jako sacharidy pro 56 %, 23 % a 15 %.
Standardní vyvážené jídlo obsahovalo dextrin jako hlavní sacharid z 85% spolu s cukrem a vlákninou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
52 let až 61 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 (příznaky diabetu plus hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 7,0 mmol/l a hladiny glukózy po 75 g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) nebo příležitostná hladina glukózy v krvi vyšší než 11,1 mmol/l) a pacienti s IGT (hladiny glukózy po 75 g OGTT mezi 7,8 a 11,1 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Tito pacienti nebo subjekty nemají žádné infekční onemocnění a neužívali žádné léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inslow
Každý účastník byl požádán, aby zkonzumoval jedno z energetických testovacích jídel (200 kcal na porci 200 ml) Inslow v 7:00.
|
tekuté krmivo upravené na sacharidy s použitím palatinózy jako hlavního sacharidu (>50 %)
|
|
Komparátor placeba: standardní vyvážený vzorec
Každý účastník byl požádán, aby v 7:00 ráno zkonzumoval jedno z energetických testovacích jídel (200 kcal na porci 200 ml) standardní vyvážené receptury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
koncentrace volných mastných kyselin v plazmě
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .