- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02641743
Folyékony élelmiszerek klinikai vizsgálata (inslow)
2015. december 28. frissítette: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Folyékony élelmiszer (lassú) bevitelt követően megnövekedett inzulinogén indexek csökkent glükóztoleranciában és 2-es típusú cukorbetegeknél.
Egy szénhidrát-beállított folyékony formulát (Inslow) dolgoztak ki, amely palatinózt használt fő szénhidrátként (>50%).
Az Inslow hosszú távú (3-5 hónap) fogyasztása a jelentések szerint javítja a glikémiás kontrollt azáltal, hogy csökkenti az étkezés utáni plazma glükózszintjét cukorbetegségben és csökkent glükóztoleráns alanyokban (IGT).
Jelen tanulmány célja az étkezés utáni glikémiás válaszok mechanizmusának megértése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teszt enterális tápszert (Inslow) és a standard kiegyensúlyozott tápszert (Meibalance) randomizált, keresztezett elrendezésben adták be 11 egészséges embernek, 13 IGT-s és 12 2-es típusú cukorbetegnek, akiket az étkezés utáni állapot alapján ítéltek meg a két teszt étkezés után. véletlenszerű rendelés egyhetes kimosási időszakkal.
A tesztnapot megelőző napon az alanyokat arra kérték, hogy maradjanak ugyanabban az intézményben, és ugyanazt a vacsorát 450 kcal-val szabályozzák, 21:00 után ad libitum vízzel, és ne végezzenek testmozgást.
Minden résztvevőtől éhgyomri vérmintát vettek, majd felkérték, hogy fogyasszon egyet az energikus tesztételek közül (200 kcal adagonként) Inslow vagy standard kiegyensúlyozott tápszer reggel 7:00-kor.
A következő vérmintákat 30, 60, 90 és 120 perccel étkezés után vettük.
Minden vérmintánál megmértük a glükóz, inzulin és szabad zsírsavak plazmakoncentrációját.
A plazma glükózt hexokináz módszerrel, a plazma inzulint szérum radioimmunoassay módszerrel és a plazma szabad zsírsavat enzimkémiai módszerrel mértük. A rutin vérvizsgálatot és a biokémiai tesztet ugyanazon vérmintával végeztük, csak éhgyomri állapotban, beleértve a vörösvértesteket, fehérvérsejteket, TP-t, ALP-t. , T-Cho stb., hogy ellenőrizze az egyes tárgyak állapotát.
Az összegyűjtött vért a Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centerben végzett elemzésekhez alkalmazták.
Az Inslow enterális táplálékot palatinóz, dextrin és rost szénhidrátként tervezték 56%, 23% és 15% arányban.
A standard kiegyensúlyozott étkezés 85%-ban fő szénhidrátként dextrint tartalmazott, cukorral és rosttal együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
52 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség (a cukorbetegség tünetei plusz 7,0 mmol/l-nél magasabb éhomi plazma glükózszint és 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) utáni glükózszint vagy 11,1 mmol/l feletti alkalmi vércukorszint) és IGT-betegek (75 g utáni glükózszint) OGTT 7,8 és 11,1 mmol/l között).
Kizárási kritériumok:
- Ezeknek a betegeknek vagy alanyoknak nincs fertőző betegségük, és nem használtak semmilyen gyógyszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lassú
Minden résztvevőnek fogyasszon egyet az energikus tesztételek közül (200 kcal adagonként 200 ml) az Inslow-t reggel 7:00-kor.
|
szénhidráttal szabályozott folyékony táplálék, fő szénhidrátként palatinózzal (>50%)
|
Placebo Comparator: standard kiegyensúlyozott formula
Minden résztvevőnek meg kellett fogynia egy energikus tesztétkezést (200 kcal adagonként 200 ml), a standard kiegyensúlyozott tápszert reggel 7:00-kor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
plazma szabad zsírsav koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Cancer Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada