Klinisk utprøving for flytende mat (inslow)
28. desember 2015 oppdatert av: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Økte insulinogene indekser etter inntak av flytende mat (lavt) ved nedsatt glukosetoleranse og type 2-diabetikere.
En karbohydratjustert flytende formel (Inslow) med palatinose som hovedkarbohydrat (>50%) ble utviklet.
Langtidsforbruk (3-5 måneder) er rapportert å forbedre glykemisk kontroll ved å redusere de postprandiale plasmaglukosenivåene hos pasienter med diabetes og svekket glukosetolerante (IGT).
Denne studien har til hensikt å forstå mekanismen på postprandiale glykemiske responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testen enteral ernæringsformel (Inslow) og standard balansert formel (Meibalance) ble administrert i et randomisert crossover-design til 11 friske personer, 13 IGT og 12 type-2 diabetes, bedømt ut fra den postprandiale tilstanden etter å ha tatt de to testmåltidene i en tilfeldig bestilling med en utvaskingsperiode på én uke.
Dagen før testdagen ble forsøkspersonene bedt om å bo på samme anlegg og ta den samme kveldsmaten med 450 kcal kontrollert, etter kl 21:00 med kun vann tillatt som ad libitum og ikke trene.
Hver deltaker ble tatt en fastende blodprøve, og deretter bedt om å innta ett av de energiske testmåltidene (200 kcal per porsjon) Inslow eller standard balansert formel kl. 07.00.
Påfølgende blodprøver ble tatt 30, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
Plasmakonsentrasjonene av glukose, insulin og frie fettsyrer ble målt for hver blodprøve.
Plasmaglukose ble målt ved heksokinasemetoden, plasmainsulin ved serumradioimmunoassay-metoden og plasmafri fettsyre ved enzymkjemisk metode. Rutineblodprøver og biokjemiske tester ble utført ved bruk av samme blodprøve kun på fastestadiet, inkludert RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, etc., for å bekrefte statusen til hvert emne.
Innsamlet blod ble påført analyser ved Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
Det enterale ernæringsmåltidet Inslow ble designet av palatinose, dekstrin og fiber som karbohydrater for henholdsvis 56 %, 23 % og 15 %.
Standard balansert måltid var inkludert dekstrin som hovedkarbohydrat for 85 %, sammen med sukker og fiber.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
52 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes (symptomer på diabetes pluss fastende plasmaglukosenivå høyere enn 7,0 mmol/L og glukosenivåer etter 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) eller tilfeldig blodsukkernivå høyere enn 11,1 mmol/L) og IGT-pasienter (glukosenivåer etter 75 g) OGTT mellom 7,8 og 11,1 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Disse pasientene eller forsøkspersonene har ingen infeksjonssykdommer og brukte ikke noe medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inslow
Hver deltaker ble bedt om å innta ett av energiske testmåltider (200 kcal per porsjon 200 ml) sakte kl. 07.00.
|
karbohydratjustert flytende mat med palatinose som hovedkarbohydrat (>50 %)
|
|
Placebo komparator: standard balansert formel
Hver deltaker ble bedt om å innta ett av energiske testmåltider (200 kcal per porsjon 200 ml) standard balansert formel kl. 07.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
konsentrasjon av frie fettsyrer i plasma
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .