- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02641743
Klinisk forsøg med flydende mad (inslow)
28. december 2015 opdateret af: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Forøgede insulinogene indekser efter flydende mad (langsomt) indtag hos nedsat glukosetolerance og type-2 diabetikere.
En kulhydratjusteret flydende formel (Inslow) med palatinose som hovedkulhydrat (>50%) blev udtænkt.
Langsigtet forbrug (3-5 måneder) rapporteres at forbedre den glykæmiske kontrol ved at reducere de postprandiale plasmaglukoseniveauer hos diabetes og svækkede glukosetolerante personer (IGT).
Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at forstå mekanismen på postprandiale glykæmiske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Test enteral ernæringsformlen (Inslow) og standard balanceret formel (Meibalance) blev administreret i et randomiseret crossover design til 11 raske mennesker, 13 IGT og 12 type-2 diabetes, bedømt ud fra den postprandiale tilstand efter indtagelse af de to testmåltider i en tilfældig ordre med en udvaskningsperiode på en uge.
Dagen før testdagen blev forsøgspersonerne bedt om at blive på samme facilitet og om at tage den samme aftensmad med 450 kcal kontrolleret, efter kl. 21.00 med kun vand tilladt som ad libitum og ikke dyrke nogen motion.
Hver deltager blev taget en fastende blodprøve og blev derefter bedt om at indtage et af de energiske testmåltider (200 kcal pr. portion) Inslow eller standard balanceret formel kl. 7:00.
Efterfølgende blodprøver blev indsamlet 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af måltid.
Plasmakoncentrationerne af glucose, insulin og frie fedtsyrer blev målt for hver blodprøve.
Plasmaglucose blev målt ved hexokinasemetoden, plasmainsulin ved serumradioimmunoassay-metoden og plasmafri fedtsyre ved enzymkemisk metode. Rutinemæssig blodprøve og biokemisk test blev kun udført med den samme blodprøve på fastestadiet, inklusive RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho osv., for at bekræfte status for hvert emne.
Opsamlet blod blev anvendt til analyser på Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
Det enterale ernæringsmåltid Inslow blev designet af palatinose, dextrin og fiber som kulhydrat for henholdsvis 56 %, 23 % og 15 %.
Det afbalancerede standardmåltid var inkluderet dextrin som hovedkulhydrat for 85 % sammen med sukker og fibre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år til 61 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (symptomer på diabetes plus fastende plasmaglukoseniveau højere end 7,0 mmol/L og glukoseniveauer efter 75g oral glucosetolerancetest (OGTT) eller tilfældigt blodsukkerniveau højere end 11,1mmol/L) og IGT-patienter (glukoseniveauer efter 75g OGTT mellem 7,8 og 11,1 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Disse patienter eller forsøgspersoner har ingen infektionssygdomme og brugte ikke noget lægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langsomt
Hver deltager blev bedt om at indtage et af de energiske testmåltider (200 kcal pr. portion 200 ml) Inslow kl. 7:00.
|
kulhydratjusteret flydende mad med palatinose som hovedkulhydrat (>50 %)
|
|
Placebo komparator: standard afbalanceret formel
Hver deltager blev bedt om at indtage et af de energiske testmåltider (200 kcal pr. portion 200 ml) standard balanceret formel kl. 7:00.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma glukose koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
koncentration af frie fedtsyrer i plasma
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .