- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02641743
Sperimentazione clinica per alimenti liquidi (Inslow)
28 dicembre 2015 aggiornato da: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Aumento degli indici insulinogenici in seguito all'assunzione di cibo liquido (Inslow) in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio e diabetici di tipo 2.
È stata ideata una formula liquida adattata ai carboidrati (Inslow) che utilizza il palatinosio come carboidrato principale (> 50%).
È stato riportato che il consumo di Inslow a lungo termine (3-5 mesi) migliora il controllo glicemico riducendo i livelli di glucosio plasmatico postprandiale nei diabetici e nei soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT).
Il presente studio intende comprendere il meccanismo delle risposte glicemiche postprandiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formula di nutrizione enterale di prova (Inslow) e la formula bilanciata standard (Meibalance) sono state somministrate in un disegno crossover randomizzato a 11 persone sane, 13 IGT e 12 diabetiche di tipo 2, giudicate dallo stato postprandiale dopo aver assunto i due pasti di prova in un ordine casuale con un periodo di washout di una settimana.
Il giorno prima del giorno del test, ai soggetti è stato chiesto di rimanere nella stessa struttura e di consumare la stessa cena con 450 kcal controllate, dopo le 21:00 con solo acqua consentita ad libitum e non fare alcun esercizio.
Ad ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue a digiuno e quindi è stato chiesto di consumare uno dei suoi pasti energetici di prova (200 kcal per porzione) Inslow o una formula bilanciata standard alle 7:00.
I successivi campioni di sangue sono stati raccolti a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto.
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina e acidi grassi liberi sono state misurate per ciascun campione di sangue.
Il glucosio plasmatico è stato misurato con il metodo dell'esochinasi, l'insulina plasmatica con il metodo del dosaggio radioimmunologico sierico e gli acidi grassi liberi plasmatici con il metodo chimico enzimatico. L'analisi del sangue di routine e il test biochimico sono stati eseguiti utilizzando lo stesso campione di sangue solo a digiuno, inclusi RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, ecc., per confermare lo stato di ciascun soggetto.
Il sangue raccolto è stato applicato alle analisi presso il Centro di misurazione clinica Meizhong di Shanghai.
Il pasto per nutrizione enterale Inslow è stato progettato da palatinosio, destrina e fibra come carboidrati per il 56%, 23% e 15%, rispettivamente.
Il pasto bilanciato standard includeva la destrina come carboidrato principale per l'85%, insieme a zucchero e fibre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 52 anni a 61 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 (sintomi del diabete più glicemia a digiuno superiore a 7,0 mmol/L e livelli di glucosio dopo 75 g di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) o livello di glicemia casuale superiore a 11,1 mmol/L) e pazienti con IGT (livelli di glucosio dopo 75 g OGTT tra 7,8 e 11,1mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Questi pazienti o soggetti non hanno malattie infettive e non stavano usando alcun farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inslow
Ad ogni partecipante è stato chiesto di consumare uno dei suoi pasti energetici di prova (200 kcal per porzione da 200 ml) Inslow alle 7:00.
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cibo liquido regolato dai carboidrati utilizzando il palatinosio come carboidrato principale (> 50%)
|
|
Comparatore placebo: formula bilanciata standard
Ad ogni partecipante è stato chiesto di consumare uno dei suoi pasti energetici di prova (200 kcal per porzione da 200 ml) formula bilanciata standard alle 7:00.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concentrazione plasmatica di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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concentrazione plasmatica di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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