Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor vloeibaar voedsel (Inslow)

Verhoogde insulinegene indexen na inname van vloeibaar voedsel (Inslow) bij verminderde glucosetolerantie en diabetes type 2.

Er werd een vloeibare formule met aangepaste koolhydraten (Inslow) bedacht met palatinose als het belangrijkste koolhydraat (> 50%). Consumptie Inslow gedurende een lange termijn (3-5 maanden) verbetert naar verluidt de glykemische controle door de postprandiale plasmaglucosespiegels bij diabetes en gestoorde glucosetolerantie (IGT) te verlagen. De huidige studie is bedoeld om het mechanisme van postprandiale glycemische reacties te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De test enterale voedingsformule (Inslow) en de standaard uitgebalanceerde formule (Meibalance) werden in een gerandomiseerde cross-over opzet toegediend aan 11 gezonde mensen, 13 IGT en 12 diabetes type 2, beoordeeld op basis van de postprandiale toestand na inname van de twee testmaaltijden in een willekeurige volgorde met een uitwasperiode van een week. Op de dag voorafgaand aan de testdag werd de proefpersonen gevraagd in dezelfde faciliteit te blijven en hetzelfde avondmaal te nemen met gecontroleerde 450 kcal, na 21.00 uur met alleen water toegestaan ​​​​als ad libitum en geen enkele oefening te doen. Elke deelnemer kreeg een nuchter bloedmonster en vervolgens verzocht om 07:00 uur een van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie) te nuttigen in een langzame of standaard uitgebalanceerde formule. Daaropvolgende bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de maaltijd. Voor elk bloedmonster werden de plasmaconcentraties van glucose, insuline en vrije vetzuren gemeten. Plasmaglucose werd gemeten met de hexokinase-methode, plasma-insuline met de serum-radio-immunoassay-methode en plasma-vrij vetzuur met de enzym-chemische methode. Routinematige bloedtest en biochemische test werden uitgevoerd met hetzelfde bloedmonster alleen in de nuchtere fase, inclusief RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, enz., om de status van elk onderwerp te bevestigen. Verzameld bloed werd toegepast op analyses in het Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre. De maaltijd voor enterale voeding Inslow is ontworpen met palatinose, dextrine en vezels als koolhydraten voor respectievelijk 56%, 23% en 15%. De standaard uitgebalanceerde maaltijd bevatte voor 85% dextrine als belangrijkste koolhydraat, samen met suiker en vezels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (symptomen van diabetes plus nuchtere plasmaglucosespiegel hoger dan 7,0 mmol/L en glucosespiegels na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) of incidentele bloedglucosespiegel hoger dan 11,1 mmol/L) en IGT-patiënten (glucosespiegels na 75 g OGTT tussen 7,8 en 11,1 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Deze patiënten of proefpersonen hebben geen infectieziekten en gebruikten geen medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inslow
Elke deelnemer werd verzocht om één van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie van 200 ml) te nuttigen. Inslow om 07:00 uur.
koolhydraat aangepast vloeibaar voedsel met palatinose als belangrijkste koolhydraat (>50%)
Placebo-vergelijker: standaard uitgebalanceerde formule
Elke deelnemer werd verzocht om 07:00 uur een van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie van 200 ml) te nuttigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
plasma vrije vetzuurconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0001 (Researcher)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren