- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02641743
Klinische proef voor vloeibaar voedsel (Inslow)
28 december 2015 bijgewerkt door: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Verhoogde insulinegene indexen na inname van vloeibaar voedsel (Inslow) bij verminderde glucosetolerantie en diabetes type 2.
Er werd een vloeibare formule met aangepaste koolhydraten (Inslow) bedacht met palatinose als het belangrijkste koolhydraat (> 50%).
Consumptie Inslow gedurende een lange termijn (3-5 maanden) verbetert naar verluidt de glykemische controle door de postprandiale plasmaglucosespiegels bij diabetes en gestoorde glucosetolerantie (IGT) te verlagen.
De huidige studie is bedoeld om het mechanisme van postprandiale glycemische reacties te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De test enterale voedingsformule (Inslow) en de standaard uitgebalanceerde formule (Meibalance) werden in een gerandomiseerde cross-over opzet toegediend aan 11 gezonde mensen, 13 IGT en 12 diabetes type 2, beoordeeld op basis van de postprandiale toestand na inname van de twee testmaaltijden in een willekeurige volgorde met een uitwasperiode van een week.
Op de dag voorafgaand aan de testdag werd de proefpersonen gevraagd in dezelfde faciliteit te blijven en hetzelfde avondmaal te nemen met gecontroleerde 450 kcal, na 21.00 uur met alleen water toegestaan als ad libitum en geen enkele oefening te doen.
Elke deelnemer kreeg een nuchter bloedmonster en vervolgens verzocht om 07:00 uur een van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie) te nuttigen in een langzame of standaard uitgebalanceerde formule.
Daaropvolgende bloedmonsters werden verzameld op 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de maaltijd.
Voor elk bloedmonster werden de plasmaconcentraties van glucose, insuline en vrije vetzuren gemeten.
Plasmaglucose werd gemeten met de hexokinase-methode, plasma-insuline met de serum-radio-immunoassay-methode en plasma-vrij vetzuur met de enzym-chemische methode. Routinematige bloedtest en biochemische test werden uitgevoerd met hetzelfde bloedmonster alleen in de nuchtere fase, inclusief RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, enz., om de status van elk onderwerp te bevestigen.
Verzameld bloed werd toegepast op analyses in het Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
De maaltijd voor enterale voeding Inslow is ontworpen met palatinose, dextrine en vezels als koolhydraten voor respectievelijk 56%, 23% en 15%.
De standaard uitgebalanceerde maaltijd bevatte voor 85% dextrine als belangrijkste koolhydraat, samen met suiker en vezels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
52 jaar tot 61 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (symptomen van diabetes plus nuchtere plasmaglucosespiegel hoger dan 7,0 mmol/L en glucosespiegels na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) of incidentele bloedglucosespiegel hoger dan 11,1 mmol/L) en IGT-patiënten (glucosespiegels na 75 g OGTT tussen 7,8 en 11,1 mmol/L).
Uitsluitingscriteria:
- Deze patiënten of proefpersonen hebben geen infectieziekten en gebruikten geen medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inslow
Elke deelnemer werd verzocht om één van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie van 200 ml) te nuttigen. Inslow om 07:00 uur.
|
koolhydraat aangepast vloeibaar voedsel met palatinose als belangrijkste koolhydraat (>50%)
|
|
Placebo-vergelijker: standaard uitgebalanceerde formule
Elke deelnemer werd verzocht om 07:00 uur een van zijn energetische testmaaltijden (200 kcal per portie van 200 ml) te nuttigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
plasma vrije vetzuurconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .