- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02641743
액상식품 임상시험(인슬로우)
2015년 12월 28일 업데이트: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
내당능 장애 및 제2형 당뇨병 환자에서 액체 음식(Inslow) 섭취 후 증가된 인슐린 생성 지수.
팔라티노스를 주요 탄수화물(>50%)로 사용하는 탄수화물 조절 액체 제형(Inslow)이 고안되었습니다.
Inslow를 장기간(3-5개월) 섭취하면 당뇨병 및 내당능 장애 환자(IGT)의 식후 혈장 포도당 수치를 감소시켜 혈당 조절을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
본 연구는 식후 혈당 반응의 기전을 이해하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
11명의 건강한 사람, 13명의 IGT 및 12명의 제2형 당뇨병에 무작위 교차 설계로 시험 경장 영양식(Inslow)과 표준 균형식(Meibalance)을 투여했습니다. 휴약 기간이 일주일인 무작위 주문.
시험 전날 피험자들은 같은 시설에 머물면서 450 kcal 조절로 같은 저녁 식사를 하도록 하였고, 21:00 이후에는 임의로 물만 허용하고 운동은 하지 않았다.
각 참가자는 공복 시 혈액 샘플을 채취한 다음 오전 7시에 활기찬 테스트 식사(1회 제공량당 200kcal) Inslow 또는 표준 균형 포뮬러 중 하나를 섭취하도록 요청했습니다.
식후 30분, 60분, 90분, 120분 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
포도당, 인슐린 및 유리 지방산의 혈장 농도는 각 혈액 샘플에 대해 측정되었습니다.
혈장 포도당은 헥소키나제법으로, 혈장 인슐린은 혈청 방사면역측정법으로, 혈장 유리지방산은 효소화학법으로 측정했습니다. 일반 혈액 검사와 생화학 검사는 RBC, WBC, TP, ALP를 포함하여 공복 단계에서만 동일한 혈액 샘플을 사용하여 수행되었습니다. , T-Cho 등을 통해 각 과목의 상태를 확인합니다.
수집된 혈액은 Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre에서 분석에 사용되었습니다.
경장영양식 Inslow는 palatinose, dextrin, fiber를 탄수화물로 각각 56%, 23%, 15%로 설계하였다.
표준 균형식은 설탕과 섬유질과 함께 85%의 주요 탄수화물로 덱스트린을 포함했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
52년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(당뇨병 증상에 공복 시 혈장 포도당 7.0mmol/L 이상 및 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 혈당 또는 일상 혈당이 11.1mmol/L 이상) 및 IGT 환자(75g 이후 혈당) 7.8~11.1mmol/L 사이의 OGTT).
제외 기준:
- 이 환자 또는 피험자는 전염병이 없으며 약물을 사용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슬로우
각 참가자는 에너지 테스트 식사(200ml 1회 제공량당 200kcal) 중 하나를 오전 7시에 Inslow로 섭취하도록 요청받았습니다.
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팔라티노스를 주요 탄수화물(>50%)로 사용하여 탄수화물 조절 유동식
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위약 비교기: 표준 균형 공식
각 참가자는 오전 7시에 활기찬 테스트 식사(1회 제공량 200ml당 200kcal) 표준 균형 포뮬러 중 하나를 섭취하도록 요청받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당 농도
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 인슐린 농도
기간: 이주
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이주
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혈장 유리 지방산 농도
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Researcher)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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