Klinisk prövning för flytande föda (inslow)
28 december 2015 uppdaterad av: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Ökat insulinogent index efter intag av flytande föda (långsamt) hos patienter med nedsatt glukostolerans och typ 2-diabetes.
En kolhydratjusterad flytande formel (Inslow) med palatinos som huvudkolhydrat (>50%) utarbetades.
Långvarig konsumtion under lång tid (3-5 månader) har rapporterats förbättra den glykemiska kontrollen genom att sänka de postprandiala plasmaglukosnivåerna hos patienter med diabetes och nedsatt glukostolerant (IGT).
Den föreliggande studien avser att förstå mekanismen för postprandiala glykemiska svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testformeln för enteral nutrition (Inslow) och den balanserade standardformeln (Meibalance) administrerades i en randomiserad crossover-design till 11 friska personer, 13 IGT och 12 typ-2-diabetes, bedömt av det postprandiala tillståndet efter att ha tagit de två testmåltiderna i en slumpmässig beställning med en tvättperiod på en vecka.
Dagen före testdagen ombads försökspersonerna att stanna på samma anläggning och ta samma kvällsmat med 450 kcal kontrollerat, efter 21:00 med endast vatten tillåtet som ad libitum och inte göra någon motion.
Varje deltagare togs ett fastande blodprov och ombads sedan att konsumera en av de energiska testmåltiderna (200 kcal per portion) Inslow- eller standardbalanserad formel kl. 7:00.
Efterföljande blodprover togs 30, 60, 90 och 120 minuter efter måltidskonsumtion.
Plasmakoncentrationerna av glukos, insulin och fria fettsyror mättes för varje blodprov.
Plasmaglukos mättes med hexokinasmetoden, plasmainsulin med serumradioimmunoanalysmetod och plasmafri fettsyra med enzymkemisk metod. Rutinmässigt blodprov och biokemiskt test utfördes med samma blodprov endast i fastestadiet, inklusive RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, etc., för att bekräfta statusen för varje ämne.
Uppsamlat blod applicerades på analyser vid Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
Den enterala näringsmåltiden Inslow designades av palatinos, dextrin och fibrer som kolhydrater för 56 %, 23 % respektive 15 %.
Den balanserade standardmåltiden inkluderades dextrin som huvudkolhydrat för 85 %, tillsammans med socker och fibrer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
52 år till 61 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (symtom på diabetes plus fastande plasmaglukosnivå högre än 7,0 mmol/L och glukosnivåer efter 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) eller tillfällig blodsockernivå högre än 11,1 mmol/L) och IGT-patienter (glukosnivåer efter 75 g) OGTT mellan 7,8 och 11,1 mmol/L).
Exklusions kriterier:
- Dessa patienter eller försökspersoner har inga infektionssjukdomar och använde inte något läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inslow
Varje deltagare ombads att konsumera en av de energiska testmåltiderna (200 kcal per portion 200 ml) Inslow klockan 7:00.
|
kolhydratjusterad flytande föda med palatinos som huvudkolhydrat (>50 %)
|
|
Placebo-jämförare: standard balanserad formel
Varje deltagare ombads att konsumera en av är energiska testmåltider (200 kcal per portion 200 ml) balanserad standardformel klockan 7:00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmainsulinkoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
koncentration av fria fettsyror i plasma
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .