- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02641743
Ensaio Clínico para Alimentos Líquidos (Inslow)
28 de dezembro de 2015 atualizado por: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Índices insulinogênicos aumentados após a ingestão de alimentos líquidos (Inslow) em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada e diabéticos tipo 2.
Foi desenvolvida uma fórmula líquida ajustada para carboidratos (Inslow) usando palatinose como o carboidrato principal (>50%).
Consumo Inslow por um longo prazo (3-5 meses) é relatado para melhorar o controle glicêmico, reduzindo os níveis de glicose plasmática pós-prandial em diabéticos e indivíduos com intolerância à glicose (IGT).
O presente estudo pretende compreender o mecanismo nas respostas glicêmicas pós-prandiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fórmula de nutrição enteral de teste (Inslow) e a fórmula balanceada padrão (Meibalance) foram administradas em um projeto cruzado randomizado para 11 pessoas saudáveis, 13 IGT e 12 com diabetes tipo 2, julgadas pelo estado pós-prandial após a ingestão das duas refeições de teste em uma ordem aleatória com um período de washout de uma semana.
No dia anterior ao dia do teste, os sujeitos foram solicitados a permanecer na mesma instalação e fazer a mesma ceia com 450 kcal controlada, após as 21:00 com apenas água permitida como ad libitum e não fazer nenhum exercício.
Cada participante recebeu uma amostra de sangue em jejum e, em seguida, foi solicitado que consumisse uma das refeições de teste energéticas (200 kcal por porção) Inslow ou fórmula balanceada padrão às 7:00 da manhã.
Amostras de sangue subseqüentes foram coletadas em 30,60,90 e 120 min após o consumo da refeição.
As concentrações plasmáticas de glicose, insulina e ácidos graxos livres foram medidas para cada amostra de sangue.
A glicose plasmática foi medida pelo método da hexoquinase, a insulina plasmática pelo método de radioimunoensaio sérico e os ácidos graxos livres plasmáticos pelo método químico enzimático. O exame de sangue de rotina e o teste bioquímico foram realizados usando a mesma amostra de sangue apenas no estágio de jejum, incluindo RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho, etc., para confirmar o status de cada assunto.
O sangue coletado foi aplicado para análises no Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre.
A refeição de nutrição enteral Inslow foi elaborada por palatinose, dextrina e fibra como carboidrato para 56%, 23% e 15%, respectivamente.
A refeição balanceada padrão incluiu dextrina como carboidrato principal em 85%, juntamente com açúcar e fibras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
52 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 (sintomas de diabetes mais nível de glicose plasmática em jejum superior a 7,0 mmol/L e níveis de glicose após 75g de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou nível casual de glicose no sangue superior a 11,1mmol/L) e pacientes com IGT (níveis de glicose após 75g OGTT entre 7,8 e 11,1mmol/L).
Critério de exclusão:
- Esses pacientes ou sujeitos não têm doenças infecciosas e não estavam usando nenhuma droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inslow
Cada participante foi solicitado a consumir uma das refeições de teste energéticas (200 kcal por porção de 200ml) Inslow às 7:00 AM.
|
Alimentos líquidos ajustados para carboidratos usando palatinose como o principal carboidrato (>50%)
|
Comparador de Placebo: fórmula balanceada padrão
Cada participante foi solicitado a consumir uma das refeições de teste energéticas (200 kcal por porção de 200ml) de fórmula balanceada padrão às 7:00 da manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentração plasmática de glicose
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentração plasmática de insulina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
concentração plasmática de ácidos graxos livres
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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