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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02641743
Klinische Studie für flüssige Lebensmittel (Inslow)
28. Dezember 2015 aktualisiert von: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Erhöhte insulinogene Indizes nach der Aufnahme flüssiger Nahrung (Inslow) bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Typ-2-Diabetikern.
Es wurde eine kohlenhydratangepasste flüssige Formel (Inslow) mit Palatinose als Hauptkohlenhydrat (>50 %) entwickelt.
Berichten zufolge verbessert die Einnahme von Inslow über einen langen Zeitraum (3–5 Monate) die Blutzuckerkontrolle durch Senkung des postprandialen Plasmaglukosespiegels bei Diabetikern und Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT).
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Mechanismus postprandialer glykämischer Reaktionen zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die enterale Testnahrungsformel (Inslow) und die ausgewogene Standardnahrung (Meibalance) wurden in einem randomisierten Crossover-Design 11 gesunden Personen, 13 IGT- und 12 Typ-2-Diabetikern, verabreicht, beurteilt anhand des postprandialen Zustands nach Einnahme der beiden Testmahlzeiten eine zufällige Reihenfolge mit einer Auswaschzeit von einer Woche.
Am Tag vor dem Testtag wurden die Probanden gebeten, in derselben Einrichtung zu bleiben und das gleiche Abendessen mit kontrollierten 450 kcal einzunehmen, nach 21:00 Uhr nur Wasser nach Belieben zu trinken und keinen Sport zu treiben.
Jedem Teilnehmer wurde eine Nüchternblutprobe entnommen und er wurde gebeten, um 7:00 Uhr morgens eine seiner energetischen Testmahlzeiten (200 kcal pro Portion) Inslow oder eine ausgewogene Standardnahrung zu sich zu nehmen.
Nachfolgende Blutproben wurden 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit entnommen.
Für jede Blutprobe wurden die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin und freien Fettsäuren gemessen.
Die Plasmaglukose wurde mit der Hexokinase-Methode, das Plasmainsulin mit der Serumradioimmunoassay-Methode und die freien Fettsäuren im Plasma mit der enzymchemischen Methode gemessen. Routinebluttests und biochemische Tests wurden nur im Fastenstadium mit derselben Blutprobe durchgeführt, einschließlich RBC, WBC, TP, ALP , T-Cho usw., um den Status jedes Themas zu bestätigen.
Das gesammelte Blut wurde für Analysen im Shanghai Meizhong Clinical Measurement Centre verwendet.
Die enterale Ernährungsmahlzeit Inslow wurde zu 56 %, 23 % bzw. 15 % aus Palatinose, Dextrin und Ballaststoffen als Kohlenhydraten hergestellt.
Die ausgewogene Standardmahlzeit enthielt neben Zucker und Ballaststoffen zu 85 % Dextrin als Hauptkohlenhydrat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
52 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes (Diabetessymptome plus Nüchtern-Plasmaglukosespiegel über 7,0 mmol/l und Glukosespiegel nach 75 g oralem Glukosetoleranztest (OGTT) oder gelegentlicher Blutzuckerspiegel über 11,1 mmol/l) und IGT-Patienten (Glukosespiegel nach 75 g). OGTT zwischen 7,8 und 11,1 mmol/L).
Ausschlusskriterien:
- Diese Patienten oder Probanden hatten keine Infektionskrankheiten und nahmen keine Medikamente ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inslow
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, um 7:00 Uhr morgens eine seiner energetischen Testmahlzeiten (200 kcal pro Portion 200 ml) in Inslow zu sich zu nehmen.
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Kohlenhydratangepasste flüssige Nahrung mit Palatinose als Hauptkohlenhydrat (>50 %)
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Placebo-Komparator: ausgewogene Standardformel
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, um 7:00 Uhr morgens eine seiner energetischen Testmahlzeiten (200 kcal pro Portion 200 ml) mit ausgewogener Standardformel zu sich zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Konzentration freier Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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