- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02641743
Ensayo clínico para alimentos líquidos (Inslow)
28 de diciembre de 2015 actualizado por: Shanghai Meiji Health Science and Technology Co., Ltd.
Índices insulinogénicos aumentados después de la ingesta de alimentos líquidos (Inslow) en sujetos con intolerancia a la glucosa y diabéticos tipo 2.
Se ideó una fórmula líquida ajustada por carbohidratos (Inslow) usando palatinosa como el carbohidrato principal (>50%).
Se informa que el consumo lento a largo plazo (3-5 meses) mejora el control glucémico al reducir los niveles de glucosa plasmática posprandiales en pacientes con diabetes y intolerancia a la glucosa (IGT).
El presente estudio pretende comprender el mecanismo de las respuestas glucémicas posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fórmula de nutrición enteral de prueba (Inslow) y la fórmula balanceada estándar (Meibalance) se administraron en un diseño cruzado aleatorio a 11 personas sanas, 13 IGT y 12 con diabetes tipo 2, juzgadas por el estado posprandial después de tomar las dos comidas de prueba en un orden aleatorio con un período de lavado de una semana.
El día anterior al día de la prueba, se les pidió a los sujetos que permanecieran en las mismas instalaciones y que tomaran la misma cena con 450 kcal controladas, después de las 21:00 h. con solo agua permitida ad libitum y sin hacer ningún ejercicio.
A cada participante se le tomó una muestra de sangre en ayunas y luego se le pidió que consumiera una de sus comidas de prueba energéticas (200 kcal por porción) con fórmula balanceada estándar o lenta a las 7:00 AM.
Se recogieron muestras de sangre posteriores a los 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la comida.
Se midieron las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina y ácidos grasos libres para cada muestra de sangre.
La glucosa plasmática se midió mediante el método de hexocinasa, la insulina plasmática mediante el método de radioinmunoensayo sérico y los ácidos grasos libres plasmáticos mediante el método químico enzimático. Se realizaron análisis de sangre de rutina y bioquímicos utilizando la misma muestra de sangre solo en ayunas, incluidos RBC, WBC, TP, ALP. , T-Cho, etc., para confirmar el estado de cada sujeto.
La sangre recolectada se aplicó a análisis en el Centro de Medición Clínica de Shanghai Meizhong.
La comida de nutrición enteral Inslow fue diseñada con palatinosa, dextrina y fibra como carbohidratos en un 56%, 23% y 15%, respectivamente.
La comida balanceada estándar incluía dextrina como carbohidrato principal en un 85%, junto con azúcar y fibra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
52 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (síntomas de diabetes más nivel de glucosa en plasma en ayunas superior a 7,0 mmol/L y niveles de glucosa después de 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) o nivel de glucosa en sangre casual superior a 11,1 mmol/L) y pacientes con IGT (niveles de glucosa después de 75 g OGTT entre 7,8 y 11,1 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Estos pacientes o sujetos no tienen enfermedades infecciosas y no estaban usando ningún fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lento
Se solicitó a cada participante que consumiera una de sus comidas energéticas de prueba (200 kcal por porción de 200 ml) a las 7:00 AM.
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Alimento líquido ajustado en carbohidratos usando palatinosa como carbohidrato principal (>50 %)
|
|
Comparador de placebos: fórmula balanceada estándar
Se solicitó a cada participante que consumiera una de sus comidas energéticas de prueba (200 kcal por porción de 200 ml) de fórmula balanceada estándar a las 7:00 AM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración de insulina plasmática
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
concentración de ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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