ロボット支援人工内耳の実現可能性調査 (MIRACI)
2018年10月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
人工内耳の電極を挿入するための正円窓へのアクセスを可能にする、中耳腔への低侵襲アクセストンネルを安全かつ効果的に作成する画像誘導ロボットシステムの使用を評価する初の人間臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
中耳腔へのキーホールアプローチを実行するための画像誘導ロボットシステムの人間による初の実現可能性研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地理的および身体的に、予定された評価およびフォローアップの予約に参加できること
- 人工内耳の適応
- 年齢 18 歳以上
- ドイツ語またはフランス語に堪能
- 顔面のくぼみの十分なサイズ (顔面神経と鼓索の間 > 2.5 mm)
除外基準:
- 妊娠
- 中耳または内耳の解剖学的奇形、または異常な顔面神経経路
- 包含基準への準拠の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
カスタムデバイスを使用した低侵襲ロボット人工内耳移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穴あけ精度
時間枠：手術中に取得した画像データ
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医療画像データから測定された、顔面神経レベルでの計画されたトンネル位置と掘削されたトンネル位置の中心線の間の横方向の距離
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手術中に取得した画像データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常に完了したロボット処置の数
時間枠：手順（0日目）
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ロボットによって中耳腔に穿孔された処置の数
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手順（0日目）
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人工内耳電極アレイ挿入成功数
時間枠：手順（0日目）
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キーホールアプローチを通じて中耳腔に埋め込まれる電極アレイの数
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手順（0日目）
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レジストレーション精度
時間枠：手順（0日目）
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患者と画像登録の基準マッチングエラー
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手順（0日目）
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ロボットによる手順とそのサブパーツの時間
時間枠：手順（0日目）
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開始から終了までのロボット手順とサブプロセスの合計時間 (平均値と標準偏差)
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手順（0日目）
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有害事象
時間枠：0日目～30日目
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顔面神経または鼓索の損傷、感染、聴覚障害などの臨床合併症
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0日目～30日目
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失血
時間枠：手順（0日目）
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術中出血量 (ml)
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手順（0日目）
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術後の痛み
時間枠：0日目～30日目
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痛みのスケールと処方された鎮痛剤
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0日目～30日目
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介入の侵襲性
時間枠：手順（0日目）
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切開寸法(mm)
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手順（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Caversaccio, MD、University Hospital Inselspital, Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2015年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIV-13-12-011779 (その他の識別子：EUDAMED)
- PB_2017-0031 (その他の識別子：Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (その他の識別子：Swissmedic (regulatory authority))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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