Mulighetsstudie for robotassistert cochleaimplantasjon (MIRACI)
1. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
En første i menneskelig klinisk studie for å vurdere bruken av et bildestyrt robotsystem for å trygt og effektivt lage en minimalt invasiv tilgangstunnel til mellomørehulen for å gi tilgang til det runde vinduet for innsetting av cochleaimplantatelektrode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En første mulighetsstudie i mennesket av et bildestyrt robotsystem for å utføre en nøkkelhullstilnærming til mellomørets hulrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Geografisk og fysisk i stand til å delta på planlagte evalueringer og oppfølgingsavtaler
- Indisert for cochleaimplantasjon
- Alder 18 år eller eldre
- Flytende i tysk eller fransk
- Tilstrekkelig ansiktsutsparing (> 2,5 mm mellom ansiktsnerven og chorda tympani)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Anatomisk misdannelse av mellom- eller indre øre eller uvanlig ansiktsnerveforløp
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Minimalt invasiv robotisk cochleaimplantasjon med tilpasset enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borenøyaktighet
Tidsramme: Bildedata innhentet under prosedyren
|
Den laterale avstanden mellom senterlinjene til de planlagte og borede tunnelposisjonene på nivå med ansiktsnerven målt fra medisinske bildedata
|
Bildedata innhentet under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vellykket fullførte robotprosedyrer
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Antall prosedyrer boret robotisk til mellomørets hulrom
|
Prosedyren (dag 0)
|
|
Antall vellykkede innsettinger av cochleaimplantatelektroder
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Antall elektrodematriser implantert gjennom nøkkelhullet til mellomørets hulrom
|
Prosedyren (dag 0)
|
|
Registreringsnøyaktighet
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Fiduiell samsvarsfeil mellom pasient og bilderegistrering
|
Prosedyren (dag 0)
|
|
Tidspunkt for robotprosedyren og dens underdeler
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Total tid for robotprosedyren fra åpning til lukking (gjennomsnitt og standardavvik) og for delprosessene
|
Prosedyren (dag 0)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0-30
|
Eventuelle kliniske komplikasjoner inkludert skade på ansiktsnerven eller chorda tympani, infeksjon, negative audiologiske utfall osv.
|
dag 0-30
|
|
Blodtap
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Intraoperativt blodtap (ml)
|
Prosedyren (dag 0)
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: dag 0-30
|
Smerteskala og foreskrevet smertestillende medisin
|
dag 0-30
|
|
Invasivitet av intervensjonen
Tidsramme: Prosedyren (dag 0)
|
Størrelse på snitt (mm)
|
Prosedyren (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-13-12-011779 (Annen identifikator: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (Annen identifikator: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (Annen identifikator: Swissmedic (regulatory authority))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .