로봇 보조 인공와우 이식 타당성 조사 (MIRACI)
2018년 10월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
인공 와우 전극 삽입을 위한 원형 창에 접근할 수 있도록 중이강에 대한 최소 침습 접근 터널을 안전하고 효과적으로 생성하기 위해 am 이미지 유도 로봇 시스템의 사용을 평가하기 위한 최초의 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
중이강에 대한 키홀 접근법을 수행하기 위한 이미지 유도 로봇 시스템의 인간 타당성 연구에서 처음.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bern, 스위스, 3008
- Inselspital University Hospital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지리적으로나 물리적으로 예정된 평가 및 후속 약속에 참석할 수 있습니다.
- 인공와우 이식에 대한 적응증
- 18세 이상
- 독일어 또는 프랑스어에 능통
- 충분한 안면 오목한 크기(안면 신경과 고막 척삭 사이 > 2.5 mm)
제외 기준:
- 임신
- 중이 또는 내이의 해부학적 기형 또는 비정상적인 안면 신경 경과
- 포함 기준을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
맞춤형 장치를 사용한 최소 침습 로봇 인공와우 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드릴링 정확도
기간: 절차 중에 얻은 이미지 데이터
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의료 영상 데이터로부터 측정된 안면 신경 수준에서 계획되고 천공된 터널 위치의 중심선 사이의 측면 거리
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절차 중에 얻은 이미지 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적으로 완료된 로봇 절차의 수
기간: 절차(0일)
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중이강에 로봇으로 구멍을 뚫는 절차의 수
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절차(0일)
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성공적인 인공 와우 이식 전극 어레이 삽입 횟수
기간: 절차(0일)
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키홀 접근법을 통해 중이강에 이식된 전극 어레이의 수
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절차(0일)
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등록 정확도
기간: 절차(0일)
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이미지 등록에 대한 환자의 기준 일치 오류
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절차(0일)
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로봇 절차 및 하위 부분의 시간
기간: 절차(0일)
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시작부터 종료까지 로봇 절차의 총 시간(평균 및 표준 편차) 및 하위 프로세스의 총 시간
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절차(0일)
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부작용
기간: 0-30일
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안면 신경 또는 고막 척삭 손상, 감염, 부정적인 청력학적 결과 등을 포함한 모든 임상적 합병증
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0-30일
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출혈
기간: 절차(0일)
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수술 중 실혈(ml)
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절차(0일)
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수술 후 통증
기간: 0-30일
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진통제 및 처방된 진통제
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0-30일
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개입의 침습성
기간: 절차(0일)
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절개 크기(mm)
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절차(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Caversaccio, MD, University Hospital Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIV-13-12-011779 (기타 식별자: EUDAMED)
- PB_2017-0031 (기타 식별자: Ethics commision Bern, Switzerland)
- 2013-MD-0042 (기타 식별자: Swissmedic (regulatory authority))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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